Rehabilitace neurokognitivního řízení ve virtuálních prostředích (NeuroDRIVE) jako doplňková intervence při traumatickém poranění mozku

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty způsobilé k účasti musí splňovat následující kritéria:

1. V současné době má platný řidičský průkaz nebo měl platný řidičský průkaz před zraněním
2. 18 let nebo starší
3. Dokáže efektivně manipulovat s volantem a pedály plynu/brzdy bez adaptivního vybavení
4. Umět číst, psát a mluvit v angličtině
5. Historie traumatického poranění mozku více než 12 týdnů před zahájením současné studie
6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
7. Skóre NBSI vyšší nebo rovné 16 (pouze podskupina mírné TBI)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty nejsou způsobilé k účasti, pokud existuje některá z následujících podmínek:

1. Riziko poranění magnetem MRI, včetně:

   • Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení.
   • Stimulátory mozku.
   • Některé typy zubních implantátů.
   • Aneuryzmatické klipy (kovové klipy na stěně velké tepny).
   • Kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní a kochleárních implantátů).
   • Permanentní oční linky (přípustné jsou i jiné nekovové tetování).
   • Implantovaná dávkovací pumpa.
   • Úlomky šrapnelu.
   • Svářeči a kovodělníci jsou také vystaveni riziku zranění kvůli možným malým kovovým úlomkům v oku, kterých si nemusí být vědomi.
   • Strach z uzavřených prostor.
   • Problémy se zády, které mohou mít za následek bolesti zad nebo nepohodlí při ležení ve skeneru.
   • Hmotnost přes 350 liber, kvůli váhovému limitu tabulky MRI.
   • Není známo, zda je MRI zcela bezpečná pro vyvíjející se plod. Proto si všechny ženy ve fertilním věku nechají provést těhotenský test nejpozději 24 hodin před každým vyšetřením magnetickou rezonancí. Pokud je těhotenský test pozitivní, skenování nebude provedeno. Protože neuroimaging je klíčovou složkou současné studie, neschopnost účastnit se MRI skenování je nezbytným kritériem vyloučení.
2. Anamnéza penetrujícího poranění mozku
3. Závažný zdravotní stav jiný než TBI v anamnéze, který by mohl ovlivnit kognitivní nebo motorické schopnosti (např. roztroušená skleróza, encefalitida, cerebrovaskulární onemocnění)
4. Těžká kinetóza a/nebo vertigo v anamnéze.
5. Jiná zdravotní nebo psychická nestabilita, která by mohla způsobit potíže s plněním studijních požadavků (např. neléčená duševní choroba, sluchové/zrakové halucinace, narkolepsie)

K ověření těchto informací si koordinátoři studie vyžádají lékařské záznamy (tj. nedávnou lékařskou anamnézu, seznam léků, jakékoli neurozobrazení a záznamy týkající se nedávného zranění účastníka), aby dále vyhodnotili zapojení potenciálních účastníků do studie. Zdravotní dokumentaci lze získat třemi způsoby:

1. Účastníci mohou přinést záznamy, když přijdou do NIH na testování; bude upřesněno, pokud si tyto informace nepřinesou s sebou a nebudeme moci ověřit, zda splňují kritéria pro zařazení, případní účastníci nebudou ten den do studie zařazeni.
2. Alternativně mohou účastníci také odfaxovat své lékařské záznamy na zabezpečený fax v kanceláři Recreational Therapy v NIH, kam je přístup povolen pouze studijnímu personálu (tj. plánovači, lékaři a sestře psychologové).
3. Účastníci mohou také vyplnit lékařský propouštěcí dokument a předložit jej koordinátorovi studie.

Údaje o anamnéze budou přezkoumány, a pokud bude jasné, že pacient nesplňuje kritéria pro zařazení, budeme ho kontaktovat a zrušíme jeho schůzku. Údaje získané tímto způsobem mohou být použity k hodnocení způsobilosti účastníka; nebude však použit pro žádné výzkumné účely. Navíc u všech pacientů, kteří nejsou způsobilí k účasti, budou jejich anamnéza zničena v souladu s předpisy NIH.

Podmínkou pro získání finančních prostředků od CNRM je, že deidentifikovaná data zobrazování a fenotypování (tj. výsledky neurokognitivních testů a behaviorální dotazníky) z financovaných studií musí být zpřístupněna v centralizovaném úložišti (informatické jádro CNRM) jeden rok po dokončení studie. To má usnadnit použití a analýzu těchto dat pro budoucí výzkumné otázky nebo projekty. Jako takové budou potenciální subjekty informovány, že by se této studie neměly účastnit, pokud nechtějí, aby jejich data byla použita pro jiné projekty.