Rehabilitación de conducción neurocognitiva en entornos virtuales (NeuroDRIVE) como intervención complementaria para lesiones cerebrales traumáticas

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos elegibles para participar deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Actualmente tiene una licencia de conducir válida o tenía una licencia de conducir válida antes de la lesión
2. 18 años de edad o más
3. Capaz de manipular efectivamente el volante y los pedales de gas/freno sin equipo de adaptación
4. Capaz de leer, escribir y hablar en inglés
5. Antecedentes de lesión cerebral traumática durante más de 12 semanas antes del inicio del estudio actual
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado
7. Puntaje NBSI mayor o igual a 16 (solo subgrupo de TBI leve)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos no son elegibles para participar si existe alguna de las siguientes condiciones:

1. Riesgo de lesión por el imán de resonancia magnética, que incluye:

   • Marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados.
   • Estimuladores cerebrales.
   • Algunos tipos de implantes dentales.
   • Clips de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande).
   • Prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares).
   • Delineador de ojos permanente (se permiten otros tatuajes no metálicos).
   • Bomba de suministro implantada.
   • Fragmentos de metralla.
   • Los soldadores y los trabajadores metalúrgicos también corren el riesgo de lesionarse debido a posibles pequeños fragmentos de metal en el ojo que pueden no darse cuenta.
   • Miedo a los espacios reducidos.
   • Problemas de espalda que pueden provocar dolor de espalda o molestias al estar acostado en el escáner.
   • Peso de más de 350 libras, debido al límite de peso de la mesa de resonancia magnética.
   • No se sabe si la resonancia magnética es completamente segura para un feto en desarrollo. Por lo tanto, a todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo no más de 24 horas antes de cada resonancia magnética. La exploración no se realizará si la prueba de embarazo es positiva. Debido a que la neuroimagen es un componente clave del estudio actual, la imposibilidad de participar en la resonancia magnética es un criterio de exclusión necesario.
2. Antecedentes de lesión cerebral penetrante
3. Antecedentes de afección médica grave distinta de TBI que podría afectar las capacidades cognitivas o motoras (p. ej., esclerosis múltiple, encefalitis, enfermedad cerebrovascular)
4. Antecedentes de cinetosis grave y/o vértigo.
5. Otra inestabilidad médica o psicológica que podría dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio (p. ej., enfermedad mental no tratada, alucinaciones auditivas/visuales, narcolepsia)

Para verificar esta información, los coordinadores del estudio solicitarán registros médicos (es decir, historial médico reciente, lista de medicamentos, cualquier neuroimagen y registros pertinentes a la lesión reciente del participante) para evaluar más a fondo la posible inclusión de los participantes en el estudio. Los registros médicos se pueden obtener de tres maneras:

1. Los participantes pueden traer los registros cuando vengan a los NIH para hacerse la prueba; se aclarará si no traen esta información con ellos y no podemos verificar que cumplan con los criterios de inclusión, los posibles participantes no se inscribirán en el estudio ese día.
2. Alternativamente, los participantes también pueden enviar por fax sus registros médicos a una máquina de fax segura en la oficina de Terapia Recreativa en los NIH, donde solo se permite el acceso al personal del estudio (es decir, el programador, el médico y la enfermera psicóloga).
3. Los participantes también pueden completar un documento de autorización médica y enviarlo al coordinador del estudio.

Se revisarán los datos del historial médico, y si está claro que el paciente no cumple con los criterios de inclusión, nos pondremos en contacto con ellos y cancelaremos su cita. Los datos obtenidos de esta manera pueden usarse para evaluar la elegibilidad de los participantes; sin embargo, no se utilizará para ningún propósito de investigación. Además, para cualquier paciente que no se considere elegible para participar, los datos de su historial médico se destruirán de acuerdo con las regulaciones de los NIH.

Como condición para recibir financiamiento de CNRM, los datos de imágenes y fenotipado no identificados (es decir, resultados de pruebas neurocognitivas y cuestionarios de comportamiento) de estudios financiados deben estar disponibles en un depósito centralizado (el Núcleo de Informática de CNRM) un año después de la finalización del estudiar. Esto tiene por objeto facilitar el uso y el análisis de estos datos para futuras preguntas o proyectos de investigación. Como tal, se informará a los sujetos potenciales que no deben participar en este estudio si no desean que sus datos se utilicen para otros proyectos.