Нейрокогнитивная реабилитация вождения в виртуальной среде (NeuroDRIVE) как дополнительное вмешательство при черепно-мозговой травме

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты, имеющие право на участие, должны соответствовать следующим критериям:

1. В настоящее время имеет действующее водительское удостоверение или имел действующее водительское удостоверение до травмы
2. 18 лет и старше
3. Способен эффективно манипулировать рулем и педалями газа/тормоза без адаптивного оборудования
4. Умение читать, писать и говорить на английском языке
5. История черепно-мозговой травмы более чем за 12 недель до начала текущего исследования
6. Возможность дать информированное согласие
7. Оценка NBSI больше или равна 16 (только подгруппа легкой ЧМТ)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты не имеют права на участие, если существует любое из следующих условий:

1. Риск получения травм от магнита МРТ, в том числе:

   • Кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства.
   • Стимуляторы мозга.
   • Некоторые виды имплантации зубов.
   • Аневризматические зажимы (металлические зажимы на стенке крупной артерии).
   • Металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и кохлеарные имплантаты).
   • Перманентная подводка для глаз (допускаются другие неметаллические татуировки).
   • Имплантированная доставочная помпа.
   • Осколки шрапнели.
   • Сварщики и слесари также подвержены риску получения травм из-за возможного попадания мелких металлических осколков в глаза, о которых они могут не подозревать.
   • Боязнь замкнутых пространств.
   • Проблемы со спиной, которые могут привести к болям в спине или дискомфорту от лежания в сканере.
   • Вес более 350 фунтов из-за ограничения веса стола МРТ.
   • Неизвестно, полностью ли МРТ безопасна для развивающегося плода. Таким образом, всем женщинам детородного возраста тест на беременность будет проводиться не более чем за 24 часа до каждого МРТ. Сканирование не будет проводиться, если тест на беременность положительный. Поскольку нейровизуализация является ключевым компонентом текущего исследования, невозможность участия в МРТ-сканировании является необходимым критерием исключения.
2. В анамнезе проникающее ранение головного мозга.
3. Серьезное заболевание в анамнезе, кроме ЧМТ, которое могло повлиять на когнитивные или двигательные способности (например, рассеянный склероз, энцефалит, цереброваскулярное заболевание)
4. История тяжелой болезни движения и / или головокружения.
5. Другая медицинская или психологическая нестабильность, которая может затруднить выполнение требований исследования (например, невылеченное психическое заболевание, слуховые/зрительные галлюцинации, нарколепсия)

Чтобы проверить эту информацию, координаторы исследования запросят медицинские записи (например, недавнюю историю болезни, список лекарств, любую нейровизуализацию и записи, относящиеся к недавней травме участника) для дальнейшей оценки включения потенциальных участников в исследование. Медицинские документы можно получить тремя способами:

1. Участники могут принести записи, когда придут в NIH для тестирования; будет ясно, что если они не принесут с собой эту информацию, и мы не сможем проверить, соответствуют ли они критериям включения, потенциальные участники не будут включены в исследование в тот же день.
2. Кроме того, участники могут также отправить по факсу свои медицинские записи на защищенный факсимильный аппарат в офисе рекреационной терапии в Национальном институте здравоохранения, где доступ разрешен только для исследовательского персонала (т. Е. Планировщику, врачу и медсестре-психологу).
3. Участники также могут заполнить документ о медицинском разрешении и представить его координатору исследования.

Данные истории болезни будут рассмотрены, и если станет ясно, что пациент не соответствует критериям включения, мы свяжемся с ним и отменим его прием. Данные, полученные таким образом, могут использоваться для оценки приемлемости участников; однако он не будет использоваться для каких-либо исследовательских целей. Кроме того, для любых пациентов, которые считаются не имеющими права на участие, данные их истории болезни будут уничтожены в соответствии с правилами NIH.

В качестве условия получения финансирования от CNRM деидентифицированные данные визуализации и фенотипирования (например, результаты нейрокогнитивных тестов и поведенческие опросники) из финансируемых исследований должны быть доступны в централизованном репозитории (Информационное ядро ​​CNRM) через год после завершения исследования. изучать. Это предназначено для облегчения использования и анализа этих данных для будущих исследовательских вопросов или проектов. Таким образом, потенциальные субъекты будут проинформированы о том, что они не должны участвовать в этом исследовании, если они не хотят, чтобы их данные использовались для других проектов.