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外傷性脳損傷に対する補助的介入としての仮想環境における神経認知運転リハビリテーション (NeuroDRIVE)

2020年7月13日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

外傷性脳損傷に対する補助的介入としての仮想環境における神経認知運転リハビリテーション (NeuroDRIVE) の評価

バックグラウンド：

- 外傷性脳損傷 (TBI) を患っている人は、思考や日常活動に問題を抱えている可能性があります。 彼らは自動車事故のリスクが高いかもしれません。 NeuroDRIVE は、バーチャル リアリティ ドライビング シミュレータを使用しています。 研究者は、外傷性脳損傷後の人々の考え方や運転方法をテストし、改善するのに役立つと考えています。

目的：

- NeuroDRIVE が脳のパフォーマンスと運転の安全性にどのように影響するかをテストします。

資格:

- TBI の病歴があり、ある時点で運転免許証を持っていた 18 歳以上の人。 彼らは英語を話し、読み、書き、身体的に運転できる必要があります。

デザイン：

  • 参加者は運転記録を公開するよう求められますが、調査に参加するためにこれを行う必要はありません。
  • 訪問 1: 身体検査のスクリーニング。
  • 来院 2: 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 参加者は、強力な磁場を持つ円柱に滑り込むテーブルに横になります。 頭上に装置が装着されます。 参加者は、スキャン中にコンピューター タスクを実行できます。
  • 参加者は、記憶力、注意力、思考力のテストを受けます。 質問されたり、テストを受けたり、簡単なアクションを実行したりします。
  • 訪問 3: 記憶力、注意力、思考力のテスト、および仮想現実の運転評価。
  • 参加者は、NeuroDRIVE トレーニングをすぐに開始するグループ 1、または 10 週間後に開始するグループ 2 に割り当てられます。
  • 訪問 4 9、4 週間以上:
  • 参加者は、シミュレーターでドライビングスキルとメンタルエクササイズを練習します。
  • 彼らは毎週オンラインで運転アンケートに回答します。
  • 訪問 10: いくつかの小さな変更を加えて、訪問 3 の繰り返し。
  • 訪問 11 ～ 12: 訪問 1 ～ 2 と非常に似ています。 MRI スキャンが含まれます。身体検査;アンケート;思考力、記憶力、注意力のテスト。
  • 訪問 12 後: 参加者は、毎週オンラインで 4 週間の運転調査に記入します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究の主な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 後の運転能力、認知能力、および神経行動学的症状の強化のための NeuroDRIVE 行動介入を評価することです。 このプロトコルの目的のために、NeuroDRIVE は、仮想現実環境でのトレーニングと認知リハビリテーションを運転する新しい複合アプローチを指します。 NeuroDRIVE は介入を行う方法として VR システムを利用しますが、NeuroDRIVE は VR システムそのものではありません。

調査対象母集団：

軽度のTBIの病歴を持つ30人の成人患者と、中等度から重度のTBIの病歴を持つ30人の成人患者。 参加者は、国立衛生研究所 (NIH)、WRNMMC、およびより広範なコミュニティから募集されます。

デザイン：

現在の研究は、臨床試験フェーズ II の介入研究です。 この研究の主な目的は治療であり、並行介入モデルを採用します。 マスキングはありません（すなわち、オープンラベル）。 参加者は、TBI の重症度によって 2 つのグループに分類されます。 これらのさまざまな重症度には、明確な認知的後遺症があることが知られています。 各重症度グループ内で、参加者は 2 (事前事後) x 2 (治療対待機リスト) 実験計画になります。

結果の測定:

主な結果の測定には以下が含まれます。

  • バーチャル リアリティ ドライビング アセスメントの結果 (ベースラインおよび介入後の戦術シナリオ複合スコア)
  • 神経行動症状目録の合計スコア
  • 次の認知評価からの標準およびスケーリングされたスコア (NINDS によって識別された TBI 共通データ要素から):

WAIS-IV または WMS-IV ディジット スパン サブテスト

WAIS-IV Digit-Symbol Coding サブテスト

二次結果の測定には以下が含まれます。

-神経画像の結果:

FMRI の関心領域: 両側背外側前頭前皮質

DTI の関心領域: 脳梁、両側前頭白質角、および両側縦束

-以下の症状アンケートの合計スコア:

Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)

オハイオ州立大学 TBI 識別方法

簡単な症状一覧 - 18

ライフ スケール (SWLS) に対する満足度

PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C)

SF-36v2 健康調査 (SF-36v2)

疲労重症度尺度 (FSS)

エプワース眠気尺度 (ESS)

ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)

戦闘露出スケール (CES)

デュアル危険運転指数 (DDDI)

-次の認知表現型評価からの標準およびスケーリングされたスコア (NINDS によって識別された TBI 共通データ要素から):

カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT-II)

WAIS-IV シンボル検索サブテスト

医療症状妥当性検査 (MSVT)

-以下の追加の認知表現型評価からの標準およびスケーリングされたスコア:

トレイルメイキングテスト（TMT）

病前機能検査（ToPF）

溝付きペグボード

Controlled Oral Word Association Test (COWAT)

Bethesda Eye and Attention Measure (BEAM)

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

参加資格のある被験者は、次の基準を満たす必要があります。

  1. 現在有効な運転免許証を持っているか、怪我をする前に有効な運転免許証を持っていた
  2. 18歳以上
  3. アダプティブ機器なしでステアリングホイールとアクセル/ブレーキペダルを効果的に操作できる
  4. 英語で読み、書き、話すことができる
  5. -現在の研究への開始前の12週間以上の外傷性脳損傷の病歴
  6. インフォームドコンセントを提供できる
  7. -16以上のNBSIスコア（軽度TBIサブグループのみ）

除外基準:

以下の条件に該当する方は参加できません。

  1. 以下を含む、MRI マグネットによる負傷のリスク:

    • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器。
    • 脳刺激剤。
    • いくつかのタイプの歯科インプラント。
    • 動脈瘤クリップ (太い動脈の壁にある金属製のクリップ)。
    • 金属製のプロテーゼ (金属製のピンとロッド、心臓弁、人工内耳を含む)。
    • 恒久的なアイライナー (その他の非金属の入れ墨は許可されています)。
    • 移植された送達ポンプ。
    • 榴散弾の破片。
    • 溶接工や金属作業員も、気付かない小さな金属の破片が目に入る可能性があるため、怪我をする危険があります。
    • 狭い空間への恐怖。
    • スキャナーに横たわることによる背中の痛みや不快感を引き起こす可能性のある背中の問題。
    • MRI テーブルの重量制限により、350 ポンドを超える重量。
    • 発達中の胎児にとって MRI が完全に安全かどうかは不明です。 したがって、出産の可能性のあるすべての女性は、各 MRI スキャンの 24 時間前までに妊娠検査を受けます。 妊娠検査が陽性の場合、スキャンは行われません。 ニューロ イメージングは​​現在の研究の重要な要素であるため、MRI スキャンに参加できないことは除外基準として必要です。
  2. 貫通性脳損傷の病歴
  3. -認知能力または運動能力に影響を与える可能性のあるTBI以外の深刻な病状の病歴（例：多発性硬化症、脳炎、脳血管疾患）
  4. 重度の乗り物酔いおよび/またはめまいの病歴。
  5. -研究要件を満たすことが困難になる可能性のあるその他の医学的または心理的不安定性（例：未治療の精神疾患、聴覚/視覚幻覚、ナルコレプシー）

この情報を確認するために、研究コーディネーターは医療記録 (すなわち、最近の病歴、投薬リスト、神経画像、および参加者の最近の怪我に関連する記録) を要求して、潜在的な参加者を研究に含めることをさらに評価します。 医療記録は、次の 3 つの方法で入手できます。

  1. 参加者は、テストのために NIH に来るときに記録を持参できます。彼らがこの情報を持参せず、参加基準を満たしていることを確認できない場合、潜在的な参加者はその日に研究に登録されないことが明らかになります.
  2. あるいは、参加者は NIH のレクリエーショナル セラピー オフィスにあるセキュリティで保護されたファックス機に自分の医療記録をファックスすることもできます。このファックス機では、スタディ スタッフ (すなわち、スケジューラ、医師、看護師、心理学者) のみがアクセスを許可されています。
  3. 参加者は、医療リリース文書に記入して、研究コーディネーターに提出することもできます。

病歴データを確認し、患者が選択基準を満たしていないことが明らかな場合は、患者に連絡し、予約をキャンセルします。 この方法で得られたデータは、参加者の適格性を評価するために使用される場合があります。ただし、研究目的で使用することはありません。 さらに、参加資格がないと見なされた患者の病歴データは、NIH の規制に従って破棄されます。

CNRM から資金提供を受ける条件として、資金提供された研究からの匿名化された画像および表現型データ (すなわち、神経認知テストの結果および行動に関するアンケート) は、研究の完了から 1 年後に中央リポジトリ (CNRM インフォマティクス コア) 内で利用できるようにする必要があります。勉強。 これは、将来の研究課題やプロジェクトのために、このデータの使用と分析を容易にすることを目的としています。 そのため、潜在的な被験者には、データを他のプロジェクトに使用することを望まない場合は、この研究に参加するべきではないことが通知されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
即時介入
行動：VR運転
ベースライン: 戦術 A3 シナリオ、複合スコア 事後評価: 戦術 A4 シナリオ複合スコア
介入なし：2
順番待ちリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR 運転、認知テスト、および症状
時間枠：16週間の介入後の前後
-バーチャル リアリティ運転評価の結果 (ベースラインおよび介入後の戦術シナリオ複合スコア) - 神経行動症状インベントリの合計スコア - 標準および次の認知評価からのスケーリングされたスコア (NINDS によって識別された TBI 共通データ要素から):- -WAIS-IV Digit Span サブテスト--WAIS-IV Digit-Symbol--コーディング サブテスト
16週間の介入後の前後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRI、表現型検査、運転評価
時間枠：進行中
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月7日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150103
  • 15-CC-0103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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