Hosszú QT-szindróma szűrés újszülötteknél
2016. szeptember 26. frissítette: Ruey-Kang Chang, QT Medical, Inc.
EKG-készülék a hosszú QT-szindróma szűrésére újszülötteknél
A projekt célja egy új, nagyon kompakt, 12 elvezetéses EKG-készülék tesztelése a hosszú QT-szindróma (LQTS) kimutatására csecsemőknél. A QTScreen nevű eszközt a projekt I. fázisában fejlesztették ki.
A II. fázisban a cél a készülék újszülöttek LQTS-szűrésére alkalmas kapacitásának tesztelése, valamint a kaliforniai LQTS-re vonatkozó prevalencia adatok beszerzése.
A 4 fő cél a következő:
- A QTScreen kapacitásának validálása újszülöttek LQTS szűrésére.
- Annak meghatározása, hogy a szülők milyen mértékben tudják használni a QTScreen-t a babáikon otthon.
- A végfelhasználói tapasztalatok és vélemények felmérése.
- Az LQTS prevalenciájának becslése Kaliforniában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú QT-szindróma (LQTS) egy genetikai rendellenesség, amelyet az EKG-n megnyúló QT-intervallum, valamint syncope, kamrai aritmiák és hirtelen halál jellemez. Az LQTS a csecsemők, gyermekek és fiatal felnőttek hirtelen halálának fő oka. A β-blokkolóval történő kezelés és/vagy a beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) elhelyezése hatékony a hirtelen halál megelőzésében, ha az LQTS korai diagnózisát felállítják.
Olaszországban igazolták az újszülöttek EKG-szűrésének hatékonyságát LQTS-re. Ezenkívül az olaszországi nemzeti egészségügyi rendszeren belül az újszülöttek (<30 napos) általános EKG-szűrése költséghatékony. Az univerzális LQTS szűrésről szóló vita az Egyesült Államokban a 2000-es évek közepén kezdődött. Az észak-amerikai gyermekkardiológusok által kitöltött 2007-es felmérésben 27% támogatta az újszülöttek opcionális EKG-szűrését, míg 11% támogatta a kötelező szűrést (363 válasz, 35% válaszarány). Most, hogy több adat áll rendelkezésre, erősebb lehet az univerzális szűrés támogatása.
Egy jó szabványos 12 elvezetéses EKG beszerzése újszülötten a klinikán nehéz és időigényes. Ha az újszülöttek szűrésére szolgáló EKG-készülék könnyen elérhető, megbízható, könnyen használható és költséghatékony lenne, akkor az Egyesült Államokban évente mind a 4 millió újszülött általános szűrése 2000 LQTS-s csecsemőt azonosítana, akiknél fennáll a hirtelen halál kockázata, feltételezve, hogy a prevalencia ugyanaz, mint Olaszországban. Talán évente több mint 300 SIDS okozta haláleset megelőzhető lenne, valamint sokkal több hirtelen haláleset gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek körében.
A projekt I. fázisa során egy új eszközt fejlesztettek ki ennek a klinikai igénynek a kielégítésére (QTScreen néven). A II. fázisban a cél a QTScreen újszülöttek LQTS-szűrésére való képességének tesztelése, valamint a szülők otthoni szűrésének megvalósíthatósága Észak- és Dél-Kalifornia etnikailag sokszínű lakosságában. Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei validálhatják az eszközt az LQTS szűrőeszközeként, és fontos tudományos adatokkal szolgálhatnak az újszülöttek LQTS-szűrésének támogatásához az Egyesült Államokban.
A 4 fő cél a következő:
- A QTScreen kapacitásának validálása újszülöttek LQTS szűrésére. Ez egy 4000 újszülötten végzett klinikai vizsgálat lesz, amelyet a Los Angeles-i Orvosbiológiai Kutatóintézetben (LABioMed) végeznek.
- Annak meghatározása, hogy a szülők milyen mértékben tudják használni a QTScreen-t a babáikon otthon.
- A végfelhasználói tapasztalatok és vélemények felmérése. A QTScreen célfelhasználói a szülők. A résztvevő szülőket felkérjük egy felmérés kitöltésére, hogy adatokat szerezzenek az eszköz továbbfejlesztéséhez.
- Az LQTS prevalenciájának becslése Kaliforniában. A mai napig az LQTS prevalenciájának egyetlen populációalapú becslése 1 a 2000-hez Olaszországban. Egy nemrégiben Japánban végzett tanulmányban 4285 egy hónapos csecsemőnél végeztek EKG-szűrést. Az LQTS prevalenciáját nem jelentették, mivel a 450 msec feletti QTc-értékkel rendelkező alanyok mindössze 10%-ánál végeztek géntesztet. Az Egyesült Államokban nem végeztek populációalapú vizsgálatot az LQTS-ről. Egy 707 kaliforniai hallássérült gyermek bevonásával végzett vizsgálatban 2 alanynál káliumfeszültségfüggő csatorna KQT-szerű 1. alcsaládtag (KCNQ1 káliumcsatorna) mutációkat, csonkolást vagy splicinget észleltek. Ez a vizsgálat adatokat szolgáltat az LQTS prevalenciájáról Kaliforniában.
Tanulmányi helyszínek:
A tanulmányi eljárások az alanyok otthonában zajlanak. Az alanyok az LA BioMedtől a Harbor-UCLA Medical Center-ben, a Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance-ban, a Santa Clara Valley Medical Center-ben és a St. Francis Medical Centerben lesznek. A toborzás megkezdése előtt minden egyes toborzóhely jóváhagyását meg kell szerezni.
Beleegyezés:
A beleegyezés csak az egyik szülőtől kérhető. A szülőknek lehetőségük lesz alaposan elolvasni a beleegyező nyilatkozatot és kérdéseket feltenni.
Kockázat/előny:
Az EKG egy rutin vizsgálat, amelyet csecsemőkön, gyermekeken és felnőtteken végeznek minden nap a kórházban sok éven át probléma vagy nemkívánatos esemény nélkül. A tanulmányban használt QTScreen rendszer a csecsemők EKG-tesztjének egyszerűsített módja. Egyes alanyok genetikai vizsgálaton eshetnek át a kutatás részeként, és a genetikai teszteléssel kapcsolatban vannak bizonyos kockázatok, például az érzelmi és a bizalmasság.
Nagyon csekély a fertőzés vagy bőrkiütés kockázata az EKG-vizsgálattal kapcsolatos eljárással kapcsolatban. Az alany némi kényelmetlenséget érezhet a mellkasára helyezett és onnan eltávolított ragacsos tapaszok miatt. A kellemetlen érzést minimálisra csökkenti a kereskedelemben kapható és a kórházak által használt ragasztóeltávolító törlőkendő használata. Bár a fertőzés nagyon valószínűtlen, be kell tartani az óvoda és a klinika szabályait és eljárásait. Ez magában foglalja az EKG-berendezés tisztítását és fertőtlenítő törlőkendővel történő fertőtlenítését minden használat előtt és után a fertőzés megelőzése érdekében.
A vérvétel hatása általában fájdalom, vérzés és/vagy zúzódás a tű beszúrásának helyén. Időnként a véna körüli terület megduzzadhat. Súlyos szövődmények, például vérrögképződés vagy fertőzés előfordulhatnak, de ezek ritkák. Vannak, akik elájulnak, amikor vért vesznek. A szükséges óvintézkedéseket, például kesztyűt és megfelelő sterilizálást meg kell tenni a fájdalom és a fertőzés minimalizálása érdekében. Kis mennyiségű helyi érzéstelenítő krém kerülhet a gyermek alkarjára.
Megfelelő óvintézkedéseket tesznek a projekttel kapcsolatos kockázatok minimalizálására, és úgy érzik, hogy a projekthez kapcsolódó kockázatok általában alacsonyak.
A tanulmányból nyert információk segítenek megtalálni az EKG-teszt esetleges egyszerűsítésének módját. Ez a kutatási tanulmány az LQTS jobb megértéséhez is vezethet, ami fontos betekintést nyújthat a jövőbeli kezelések és kutatások számára. Ezért az az általános érzés, hogy a projekt előnyei meghaladják a kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Toborzás
- St. Francis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andy Moosa, M.D.
- Telefonszám: 310-900-2004
- E-mail: andymoosa@dohs.org
-
Kutatásvezető:
- Andy Moosa, M.D.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva M Villa, M.S.
- Telefonszám: 310-222-5383
- E-mail: evilla@labiomed.org
-
Kutatásvezető:
- Henry J Lin, M.D.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Toborzás
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
Kapcsolatba lépni:
- Elaine Shoji, M.D.
- Telefonszám: 310-541-8801
- E-mail: ecsmd@verizon.net
-
Kutatásvezető:
- Elaine Shoji, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥36 terhességi héten született.
- Születési súly 2,5-4,5 kg
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegséggel született babák.
- Olyan csecsemők, akiknek bőrbetegsége, allergiája vagy mellkasi deformitása van, ami megnehezíti vagy lehetetlenné teszi az EKG-t a mellkason.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői EKG (PPE)
Szülői EKG-t (PPE) végző csoport – Amikor a baba 2 hetes lesz, a kutatók kapcsolatba lépnek az érdeklődő szülőkkel, hogy ütemezzék be az otthoni látogatást.
A látogatás során egy kutatási asszisztens a QTScreen rendszert és utasításokat tartalmazó készlettel látja el a szülőket.
A szülők EKG-t végeznek gyermekükön a QTScreen és az utasítások segítségével.
Ha az EKG saját szüleiken való megkísérlése után problémákba ütközik, a szülők segítséget kérhetnek a kutatási asszisztenstől.
|
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Szülők EKG-t (PPE) vagy az EKG-t végző személyzet (SPE) csoportba.
Ez felméri, hogy a szülők képesek-e használni a QTScreen-t csecsemőknél otthon.
|
|
Aktív összehasonlító: EKG-t (SPE) végző személyzet
EKG-t (SPE) végző személyzet – Amikor a baba 2-4 hetes lesz, a kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a családdal, hogy ütemezzék be az otthoni látogatást.
A QTScreen tesztet egy kutatási asszisztens végzi.
|
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Szülők EKG-t (PPE) vagy az EKG-t végző személyzet (SPE) csoportba.
Ez felméri, hogy a szülők képesek-e használni a QTScreen-t csecsemőknél otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az LQTS-kockázatot a QTc-mérés és a családi/személyes történelem segítségével
Időkeret: a QTScreen rögzítését követő 1-2 munkanapon belül
|
A QTScreen felvételből szabványos 12 elvezetéses EKG kerül kinyomtatásra.
A vizsgálók manuálisan mérik a korrigált QT-intervallumot (QTc) a II. elvezetésből, és megvizsgálják az esetleges klinikai EKG-eltéréseket.
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténete pozitív, vagy akiknek medián QTc-je ≥450 ms az első QTScreen-en, a közepes kockázatú kategóriába sorolandók, és 2-4 héten belül (2 hónapos koruk előtt) ismételt QTScreen-vizsgálaton esnek át.
|
a QTScreen rögzítését követő 1-2 munkanapon belül
|
|
Határozza meg, hogy a szülők tudják-e használni a QTScreen-t csecsemőknél otthon
Időkeret: 18-24 hónap (a klinikai vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül)
|
A PPE csoport résztvevői megkapják a QTScreen rögzítőeszközt, valamint a babájukon végzett EKG elvégzésére vonatkozó utasításokat.
Az EKG lefolytatása során egy kutatási asszisztens kérdőíven keresztül hozzáfér a szülők azon képességéhez, hogy megfelelően lehessen végezni az EKG-t.
|
18-24 hónap (a klinikai vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hamis negatívumok nyomon követése és a végfelhasználói tapasztalat felmérése
Időkeret: 1 évvel az LQTS szűrés után
|
Egy kutatási asszisztens minden alany utánkövetést végez, amikor az alany betölti az 1. életévét.
Az 1 évesnél fiatalabb alanyok esetében, amikor a projekt véget ér, a családdal a projektidőszak végén és az egyéves kor betöltésekor felvesszük a kapcsolatot.
A szülőket megkérdezik a következőkről: LQTS, szívbetegség, ájulás, görcsrohamok vagy hirtelen halál (SIDS) a szűrést követően.
Ha egy alanynak ájulása vagy görcsrohamai voltak, de ezt követően nem végezték el a szívműködést, akkor ismételt QTScreen vizsgálatra kerül sor.
Ha az alany hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetben vagy SIDS-ben halt meg, a szülőknek EKG-t és genetikai vizsgálatot ajánlanak fel LQTS-re.
Az utólagos kérdések után a szülőket megkérdezik a QTScreen-rel kapcsolatos tapasztalataikról.
|
1 évvel az LQTS szűrés után
|
|
Becsülje meg az LQTS prevalenciáját Kaliforniában
Időkeret: 18-24 hónap (a klinikai vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül)
|
A nagy mintanagyság és a genetikai konformáció használata ebben a tanulmányban egyedülálló lehetőséget kínál az LQTS prevalencia, valamint bizonyos etnikai csoportok, például a latinok és a fehérek közötti különbségek értékelésére.
A megerősített LQTS-sel rendelkező alanyok száma magában foglalja a valódi pozitívakat, amelyeket pozitív QTScreen-teszttel, majd génteszttel azonosítottak, valamint a telefonos nyomon követéssel és az azt követő megerősítéssel azonosított hamis negatívokat.
A prevalencia adatokat a megerősített LQTS-vel (és binomiális pontos 95%-os CI-vel) rendelkező alanyok arányaként jelentik.
|
18-24 hónap (a klinikai vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruey-Kang Chang, M.D., M.P.H., QT Medical, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Schwartz PJ, Stramba-Badiale M, Crotti L, Pedrazzini M, Besana A, Bosi G, Gabbarini F, Goulene K, Insolia R, Mannarino S, Mosca F, Nespoli L, Rimini A, Rosati E, Salice P, Spazzolini C. Prevalence of the congenital long-QT syndrome. Circulation. 2009 Nov 3;120(18):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.863209. Epub 2009 Oct 19.
- Ackerman MJ, Siu BL, Sturner WQ, Tester DJ, Valdivia CR, Makielski JC, Towbin JA. Postmortem molecular analysis of SCN5A defects in sudden infant death syndrome. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2264-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2264.
- Tester DJ, Ackerman MJ. Sudden infant death syndrome: how significant are the cardiac channelopathies? Cardiovasc Res. 2005 Aug 15;67(3):388-96. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.02.013.
- Arnestad M, Crotti L, Rognum TO, Insolia R, Pedrazzini M, Ferrandi C, Vege A, Wang DW, Rhodes TE, George AL Jr, Schwartz PJ. Prevalence of long-QT syndrome gene variants in sudden infant death syndrome. Circulation. 2007 Jan 23;115(3):361-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.658021. Epub 2007 Jan 8.
- Weese-Mayer DE, Ackerman MJ, Marazita ML, Berry-Kravis EM. Sudden Infant Death Syndrome: review of implicated genetic factors. Am J Med Genet A. 2007 Apr 15;143A(8):771-88. doi: 10.1002/ajmg.a.31722.
- Schwartz PJ, Crotti L. Can a message from the dead save lives? J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):247-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.009. Epub 2006 Dec 29. No abstract available.
- Gajewski KK, Saul JP. Sudden cardiac death in children and adolescents (excluding Sudden Infant Death Syndrome). Ann Pediatr Cardiol. 2010 Jul;3(2):107-12. doi: 10.4103/0974-2069.74035.
- Van Hare GF, Perry J, Berul CI, Triedman JK. Cost effectiveness of neonatal ECG screening for the long QT syndrome. Eur Heart J. 2007 Jan;28(1):137; author reply137-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehl414. Epub 2006 Dec 8. No abstract available.
- van Langen IM, Wilde AA. Con: Newborn screening to prevent sudden cardiac death? Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1356-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.015. Epub 2006 Oct 11. No abstract available.
- Chang RK, Rodriguez S, Gurvitz MZ. Electrocardiogram screening of infants for long QT syndrome: survey of pediatric cardiologists in North America. J Electrocardiol. 2010 Jan-Feb;43(1):4-7. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.004.
- Schwartz PJ. Pro: Newborn ECG screening to prevent sudden cardiac death. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1353-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.016. Epub 2006 Oct 10. No abstract available.
- Chang RK, Lan YT, Silka MJ, Morrow H, Kwong A, Smith-Lang J, Wallerstein R, Lin HJ. Genetic variants for long QT syndrome among infants and children from a statewide newborn hearing screening program cohort. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):590-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.011. Epub 2013 Dec 31.
- Schwartz PJ. The congenital long QT syndromes from genotype to phenotype: clinical implications. J Intern Med. 2006 Jan;259(1):39-47. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01583.x.
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Tester DJ, Kopplin LJ, Creighton W, Burke AP, Ackerman MJ. Pathogenesis of unexplained drowning: new insights from a molecular autopsy. Mayo Clin Proc. 2005 May;80(5):596-600. doi: 10.4065/80.5.596.
- Tester DJ, Ackerman MJ. Postmortem long QT syndrome genetic testing for sudden unexplained death in the young. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):240-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.010. Epub 2006 Dec 29.
- Choi GR, Porter CB, Ackerman MJ. Sudden cardiac death and channelopathies: a review of implantable defibrillator therapy. Pediatr Clin North Am. 2004 Oct;51(5):1289-303. doi: 10.1016/j.pcl.2004.04.015.
- Chatrath R, Bell CM, Ackerman MJ. Beta-blocker therapy failures in symptomatic probands with genotyped long-QT syndrome. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):459-65. doi: 10.1007/s00246-003-0567-3. Epub 2004 Jul 30.
- Zareba W, Moss AJ, Daubert JP, Hall WJ, Robinson JL, Andrews M. Implantable cardioverter defibrillator in high-risk long QT syndrome patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Apr;14(4):337-41. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02545.x.
- Owens DK, Sanders GD, Heidenreich PA, McDonald KM, Hlatky MA. Effect of risk stratification on cost-effectiveness of the implantable cardioverter defibrillator. Am Heart J. 2002 Sep;144(3):440-8. doi: 10.1067/mhj.2002.125501.
- Chatrath R, Porter CB, Ackerman MJ. Role of transvenous implantable cardioverter-defibrillators in preventing sudden cardiac death in children, adolescents, and young adults. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):226-31. doi: 10.4065/77.3.226.
- Schwartz PJ. Management of long QT syndrome. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2005 Jul;2(7):346-51. doi: 10.1038/ncpcardio0239.
- Quaglini S, Rognoni C, Spazzolini C, Priori SG, Mannarino S, Schwartz PJ. Cost-effectiveness of neonatal ECG screening for the long QT syndrome. Eur Heart J. 2006 Aug;27(15):1824-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl115. Epub 2006 Jul 13.
- Yoshinaga M, Ushinohama H, Sato S, Tauchi N, Horigome H, Takahashi H, Sumitomo N, Kucho Y, Shiraishi H, Nomura Y, Shimizu W, Nagashima M. Electrocardiographic screening of 1-month-old infants for identifying prolonged QT intervals. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):932-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000619. Epub 2013 Sep 13.
- Hayashi K, Fujino N, Uchiyama K, Ino H, Sakata K, Konno T, Masuta E, Funada A, Sakamoto Y, Tsubokawa T, Nakashima K, Liu L, Higashida H, Hiramaru Y, Shimizu M, Yamagishi M. Long QT syndrome and associated gene mutation carriers in Japanese children: results from ECG screening examinations. Clin Sci (Lond). 2009 Sep 21;117(12):415-24. doi: 10.1042/CS20080528.
- Crotti L, Tester DJ, White WM, Bartos DC, Insolia R, Besana A, Kunic JD, Will ML, Velasco EJ, Bair JJ, Ghidoni A, Cetin I, Van Dyke DL, Wick MJ, Brost B, Delisle BP, Facchinetti F, George AL, Schwartz PJ, Ackerman MJ. Long QT syndrome-associated mutations in intrauterine fetal death. JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1473-82. doi: 10.1001/jama.2013.3219.
- Schwartz PJ, Stramba-Badiale M, Segantini A, Austoni P, Bosi G, Giorgetti R, Grancini F, Marni ED, Perticone F, Rosti D, Salice P. Prolongation of the QT interval and the sudden infant death syndrome. N Engl J Med. 1998 Jun 11;338(24):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199806113382401.
- Schwartz PJ. Electrocardiography first for reducing cot death. Lancet. 2001 Aug 25;358(9282):672-3. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05809-3. No abstract available.
- Hobbs JB, Peterson DR, Moss AJ, McNitt S, Zareba W, Goldenberg I, Qi M, Robinson JL, Sauer AJ, Ackerman MJ, Benhorin J, Kaufman ES, Locati EH, Napolitano C, Priori SG, Towbin JA, Vincent GM, Zhang L. Risk of aborted cardiac arrest or sudden cardiac death during adolescence in the long-QT syndrome. JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1249-54. doi: 10.1001/jama.296.10.1249.
- De Groote K, Suys B, Deleeck A, De Wolf D, Matthys D, Van Overmeire B. How accurately can QT interval be measured in newborn infants? Eur J Pediatr. 2003 Dec;162(12):875-9. doi: 10.1007/s00431-003-1321-9. Epub 2003 Oct 10.
- Badilini F, Vaglio M, Sarapa N. Automatic extraction of ECG strips from continuous 12-lead holter recordings for QT analysis at prescheduled versus optimized time points. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2009 Jan;14 Suppl 1(Suppl 1):S22-9. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00260.x.
- Disposable ECG electrodes. ANSI/AAMI EC12. 2000 (R2010)
- Kaltman JR, Thompson PD, Lantos J, Berul CI, Botkin J, Cohen JT, Cook NR, Corrado D, Drezner J, Frick KD, Goldman S, Hlatky M, Kannankeril PJ, Leslie L, Priori S, Saul JP, Shapiro-Mendoza CK, Siscovick D, Vetter VL, Boineau R, Burns KM, Friedman RA. Screening for sudden cardiac death in the young: report from a national heart, lung, and blood institute working group. Circulation. 2011 May 3;123(17):1911-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.017228. No abstract available.
- Stanley K. Design of randomized controlled trials. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1164-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594945. No abstract available.
- Schwartz PJ, Garson A Jr, Paul T, Stramba-Badiale M, Vetter VL, Wren C; European Society of Cardiology. Guidelines for the interpretation of the neonatal electrocardiogram. A task force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2002 Sep;23(17):1329-44. doi: 10.1053/euhj.2002.3274. No abstract available.
- Rautaharju PM, Surawicz B, Gettes LS, Bailey JJ, Childers R, Deal BJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part IV: the ST segment, T and U waves, and the QT interval: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):982-91. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.014. No abstract available.
- Schwartz PJ, Ackerman MJ, George AL Jr, Wilde AAM. Impact of genetics on the clinical management of channelopathies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):169-180. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.044. Epub 2013 May 15.
- Zou KH, O'Malley AJ, Mauri L. Receiver-operating characteristic analysis for evaluating diagnostic tests and predictive models. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):654-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594929. No abstract available.
- Newton-Cheh C, Eijgelsheim M, Rice KM, de Bakker PI, Yin X, Estrada K, Bis JC, Marciante K, Rivadeneira F, Noseworthy PA, Sotoodehnia N, Smith NL, Rotter JI, Kors JA, Witteman JC, Hofman A, Heckbert SR, O'Donnell CJ, Uitterlinden AG, Psaty BM, Lumley T, Larson MG, Stricker BH. Common variants at ten loci influence QT interval duration in the QTGEN Study. Nat Genet. 2009 Apr;41(4):399-406. doi: 10.1038/ng.364. Epub 2009 Mar 22.
- Smith JG, Avery CL, Evans DS, Nalls MA, Meng YA, Smith EN, Palmer C, Tanaka T, Mehra R, Butler AM, Young T, Buxbaum SG, Kerr KF, Berenson GS, Schnabel RB, Li G, Ellinor PT, Magnani JW, Chen W, Bis JC, Curb JD, Hsueh WC, Rotter JI, Liu Y, Newman AB, Limacher MC, North KE, Reiner AP, Quibrera PM, Schork NJ, Singleton AB, Psaty BM, Soliman EZ, Solomon AJ, Srinivasan SR, Alonso A, Wallace R, Redline S, Zhang ZM, Post WS, Zonderman AB, Taylor HA, Murray SS, Ferrucci L, Arking DE, Evans MK, Fox ER, Sotoodehnia N, Heckbert SR, Whitsel EA, Newton-Cheh C; CARe and COGENT consortia. Impact of ancestry and common genetic variants on QT interval in African Americans. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Dec;5(6):647-55. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962787. Epub 2012 Nov 19.
- Seeb JE, Pascal CE, Ramakrishnan R, Seeb LW. SNP genotyping by the 5'-nuclease reaction: advances in high-throughput genotyping with nonmodel organisms. Methods Mol Biol. 2009;578:277-92. doi: 10.1007/978-1-60327-411-1_18.
- Shen GQ, Abdullah KG, Wang QK. The TaqMan method for SNP genotyping. Methods Mol Biol. 2009;578:293-306. doi: 10.1007/978-1-60327-411-1_19.
- Pearl W. Effects of gender, age, and heart rate on QT intervals in children. Pediatr Cardiol. 1996 May-Jun;17(3):135-6. doi: 10.1007/BF02505201.
- Zhang Y, Post WS, Dalal D, Blasco-Colmenares E, Tomaselli GF, Guallar E. Coffee, alcohol, smoking, physical activity and QT interval duration: results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2011 Feb 28;6(2):e17584. doi: 10.1371/journal.pone.0017584.
- Huang H, Amin V, Gurin M, Wan E, Thorp E, Homma S, Morrow JP. Diet-induced obesity causes long QT and reduces transcription of voltage-gated potassium channels. J Mol Cell Cardiol. 2013 Jun;59:151-8. doi: 10.1016/j.yjmcc.2013.03.007. Epub 2013 Mar 19.
- Howard PA. Azithromycin-induced proarrhythmia and cardiovascular death. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1547-51. doi: 10.1177/1060028013504905.
- Katz DF, Sun J, Khatri V, Kao D, Bucher-Bartelson B, Traut C, Lundin-Martinez J, Goodman M, Mehler PS, Krantz MJ. QTc interval screening in an opioid treatment program. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1013-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.037. Epub 2013 Jun 29.
- Villain E, Levy M, Kachaner J, Garson A Jr. Prolonged QT interval in neonates: benign, transient, or prolonged risk of sudden death. Am Heart J. 1992 Jul;124(1):194-7. doi: 10.1016/0002-8703(92)90940-w.
- Arking DE, Pulit SL, Crotti L, van der Harst P, Munroe PB, Koopmann TT, Sotoodehnia N, Rossin EJ, Morley M, Wang X, Johnson AD, Lundby A, Gudbjartsson DF, Noseworthy PA, Eijgelsheim M, Bradford Y, Tarasov KV, Dorr M, Muller-Nurasyid M, Lahtinen AM, Nolte IM, Smith AV, Bis JC, Isaacs A, Newhouse SJ, Evans DS, Post WS, Waggott D, Lyytikainen LP, Hicks AA, Eisele L, Ellinghaus D, Hayward C, Navarro P, Ulivi S, Tanaka T, Tester DJ, Chatel S, Gustafsson S, Kumari M, Morris RW, Naluai AT, Padmanabhan S, Kluttig A, Strohmer B, Panayiotou AG, Torres M, Knoflach M, Hubacek JA, Slowikowski K, Raychaudhuri S, Kumar RD, Harris TB, Launer LJ, Shuldiner AR, Alonso A, Bader JS, Ehret G, Huang H, Kao WH, Strait JB, Macfarlane PW, Brown M, Caulfield MJ, Samani NJ, Kronenberg F, Willeit J; CARe Consortium; COGENT Consortium, Smith JG, Greiser KH, Meyer Zu Schwabedissen H, Werdan K, Carella M, Zelante L, Heckbert SR, Psaty BM, Rotter JI, Kolcic I, Polasek O, Wright AF, Griffin M, Daly MJ; DCCT/EDIC, Arnar DO, Holm H, Thorsteinsdottir U; eMERGE Consortium, Denny JC, Roden DM, Zuvich RL, Emilsson V, Plump AS, Larson MG, O'Donnell CJ, Yin X, Bobbo M, D'Adamo AP, Iorio A, Sinagra G, Carracedo A, Cummings SR, Nalls MA, Jula A, Kontula KK, Marjamaa A, Oikarinen L, Perola M, Porthan K, Erbel R, Hoffmann P, Jockel KH, Kalsch H, Nothen MM; HRGEN Consortium, den Hoed M, Loos RJ, Thelle DS, Gieger C, Meitinger T, Perz S, Peters A, Prucha H, Sinner MF, Waldenberger M, de Boer RA, Franke L, van der Vleuten PA, Beckmann BM, Martens E, Bardai A, Hofman N, Wilde AA, Behr ER, Dalageorgou C, Giudicessi JR, Medeiros-Domingo A, Barc J, Kyndt F, Probst V, Ghidoni A, Insolia R, Hamilton RM, Scherer SW, Brandimarto J, Margulies K, Moravec CE, del Greco M F, Fuchsberger C, O'Connell JR, Lee WK, Watt GC, Campbell H, Wild SH, El Mokhtari NE, Frey N, Asselbergs FW, Mateo Leach I, Navis G, van den Berg MP, van Veldhuisen DJ, Kellis M, Krijthe BP, Franco OH, Hofman A, Kors JA, Uitterlinden AG, Witteman JC, Kedenko L, Lamina C, Oostra BA, Abecasis GR, Lakatta EG, Mulas A, Orru M, Schlessinger D, Uda M, Markus MR, Volker U, Snieder H, Spector TD, Arnlov J, Lind L, Sundstrom J, Syvanen AC, Kivimaki M, Kahonen M, Mononen N, Raitakari OT, Viikari JS, Adamkova V, Kiechl S, Brion M, Nicolaides AN, Paulweber B, Haerting J, Dominiczak AF, Nyberg F, Whincup PH, Hingorani AD, Schott JJ, Bezzina CR, Ingelsson E, Ferrucci L, Gasparini P, Wilson JF, Rudan I, Franke A, Muhleisen TW, Pramstaller PP, Lehtimaki TJ, Paterson AD, Parsa A, Liu Y, van Duijn CM, Siscovick DS, Gudnason V, Jamshidi Y, Salomaa V, Felix SB, Sanna S, Ritchie MD, Stricker BH, Stefansson K, Boyer LA, Cappola TP, Olsen JV, Lage K, Schwartz PJ, Kaab S, Chakravarti A, Ackerman MJ, Pfeufer A, de Bakker PI, Newton-Cheh C. Genetic association study of QT interval highlights role for calcium signaling pathways in myocardial repolarization. Nat Genet. 2014 Aug;46(8):826-36. doi: 10.1038/ng.3014. Epub 2014 Jun 22.
- Saul JP, Schwartz PJ, Ackerman MJ, Triedman JK. Rationale and objectives for ECG screening in infancy. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2316-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.047. Epub 2014 Sep 18.
- Skinner JR, Van Hare GF. Routine ECG screening in infancy and early childhood should not be performed. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2322-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.046. Epub 2014 Sep 18.
- Saul JP, Schwartz PJ, Ackerman MJ, Triedman JK. Neonatal ECG screening: opinions and facts. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):610-611. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.11.032. Epub 2014 Dec 10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30147-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .