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신생아의 긴 QT 증후군 선별검사

2016년 9월 26일 업데이트: Ruey-Kang Chang, QT Medical, Inc.

신생아의 긴 QT 증후군 검사를 위한 심전도 장치

이 프로젝트의 목적은 유아의 QT 연장 증후군(LQTS)을 감지하는 방법으로 새롭고 매우 작은 12리드 ECG 장치를 테스트하는 것입니다. QTScreen이라고 하는 장치는 이 프로젝트의 1단계에서 개발되었습니다.

2단계에서 목표는 신생아의 LQTS 스크리닝을 위한 장치의 용량을 테스트하고 캘리포니아에서 LQTS에 대한 유병률 데이터를 얻는 것입니다.

4가지 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 신생아의 LQTS 스크리닝을 위한 QTScreen의 용량을 검증합니다.
  2. 부모가 집에서 아기에게 QTScreen을 사용할 수 있는 범위를 결정합니다.
  3. 최종 사용자 경험 및 의견을 조사합니다.
  4. 캘리포니아의 LQTS 유병률을 추정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

긴 QT 증후군(LQTS)은 ECG에서 연장된 QT 간격과 실신, 심실성 부정맥 및 급사의 발생을 특징으로 하는 유전 질환입니다. LQTS는 영유아, 어린이 및 젊은 성인의 급사의 주요 원인입니다. β-차단제에 의한 치료 및/또는 이식형 제세동기(ICD) 배치는 LQTS 진단이 조기에 이루어진 경우 돌연사를 예방하는 데 효과적입니다.

LQTS에 대한 신생아의 ECG 스크리닝의 효능은 이탈리아에서 입증되었습니다. 또한 이탈리아의 국가 의료 시스템 내에서 신생아(생후 30일 미만)의 보편적인 ECG 검사는 비용 효율적입니다. 보편적인 LQTS 검사에 대한 미국의 논쟁은 2000년대 중반에 시작되었습니다. 북미 소아 심장 전문의가 완료한 2007년 설문 조사에서 27%는 신생아의 선택적 ECG 검사를 선호하는 반면 11%는 필수 검사를 지지했습니다(363 응답, 35% 응답률). 이제 더 많은 데이터를 사용할 수 있으므로 보편적 선별에 대한 더 강력한 지원이 있을 수 있습니다.

클리닉의 신생아에서 우수한 표준 12-리드 EKG를 얻는 것은 어렵고 시간이 많이 걸립니다. 신생아 선별검사를 위한 ECG 장치가 쉽게 구할 수 있고, 신뢰할 수 있고, 사용하기 쉽고, 비용 효율적이라면 매년 미국에서 400만 명의 신생아 모두에 대한 보편적 선별검사는 돌연사 위험에 처한 LQTS가 있는 영아 2,000명을 식별할 것입니다. 유병률은 이탈리아와 동일합니다. 아마도 SIDS로 인한 연간 300명 이상의 사망을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 더 많은 급사를 예방할 수 있습니다.

이 프로젝트의 1단계 동안 이러한 임상적 요구를 충족하기 위해 새로운 장치(QTScreen이라고 함)가 개발되었습니다. 2단계에서 목표는 신생아의 LQTS 검사를 위한 QTScreen의 용량과 인종적으로 다양한 북부 및 남부 캘리포니아 인구의 부모에 의한 가정 검사의 타당성을 테스트하는 것입니다. 이 임상 시험의 결과는 장치를 LQTS의 선별 도구로 검증할 수 있으며 미국에서 LQTS에 대한 신생아 선별 검사를 지원하기 위한 중요한 과학적 데이터를 제공할 수 있습니다.

4가지 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 신생아의 LQTS 스크리닝을 위한 QTScreen의 용량을 검증합니다. 로스앤젤레스 생물의학연구소(LABioMed)에서 신생아 4,000명을 대상으로 하는 임상시험이다.
  2. 부모가 집에서 아기에게 QTScreen을 사용할 수 있는 범위를 결정합니다.
  3. 최종 사용자 경험 및 의견을 조사합니다. QTScreen의 대상 사용자는 부모입니다. 참여하는 부모는 장치의 추가 개발을 위한 데이터를 얻기 위해 설문 조사를 완료해야 합니다.
  4. 캘리포니아의 LQTS 유병률을 추정합니다. 현재까지 LQTS 유병률에 대한 유일한 인구 기반 추정치는 이탈리아에서 2,000명 중 1명입니다. 일본의 최근 연구에서 4,285명의 1개월 영아가 ECG 검사를 받았습니다. QTc 값이 >450msec인 피험자의 10%만이 유전자 검사를 받았기 때문에 LQTS 유병률은 보고되지 않았습니다. 미국에서 LQTS에 대한 인구 기반 연구는 없습니다. 캘리포니아에서 난청이 있는 707명의 어린이를 대상으로 한 연구에서 2명의 피험자는 칼륨 전압 개폐 채널 KQT 유사 서브패밀리 구성원 1(KCNQ1 칼륨 채널) 돌연변이, 절단 또는 스플라이싱을 가졌습니다. 이 시험은 캘리포니아의 LQTS 유병률에 대한 데이터를 제공합니다.

연구 사이트:

연구 절차는 피험자의 집에서 수행됩니다. 피험자는 Harbor-UCLA Medical Center의 LA BioMed, Mary Medical Center-Torrance의 Providence Little Company, Santa Clara Valley Medical Center 및 St. Francis Medical Center에서 모집됩니다. 채용을 시작하기 전에 각 채용 사이트의 승인을 얻습니다.

동의:

동의는 한 부모에게서만 구할 것입니다. 학부모는 동의서를 철저히 읽고 질문할 기회가 주어집니다.

위험/이점:

ECG는 문제나 부작용 없이 수년 동안 병원에서 매일 유아, 어린이 및 성인에게 수행되는 일상적인 검사입니다. 이 연구에 사용된 QTScreen 시스템은 유아에 대한 ECG 테스트를 수행하는 간단한 방법입니다. 일부 피험자는 이 연구의 일환으로 유전자 검사를 받을 수 있으며 감정 및 기밀 유지와 같은 유전자 검사와 관련된 위험이 있습니다.

ECG 검사와 관련된 절차와 관련하여 감염이나 발진의 위험이 매우 적습니다. 피험자는 가슴에 붙이고 제거한 끈적끈적한 패치로 인해 약간의 불편함을 느낄 수 있습니다. 시판되고 병원에서 사용하는 접착 제거제 물티슈를 사용하면 불편함을 최소화할 수 있습니다. 감염이 발생할 가능성은 거의 없지만 보육원과 진료소의 규칙과 절차를 준수합니다. 여기에는 ECG 장비를 청소하고 감염을 방지하기 위해 매번 사용 전후에 소독용 물티슈를 사용하여 소독하는 것이 포함됩니다.

채혈의 영향은 일반적으로 통증, 출혈 및/또는 바늘이 삽입된 부위의 멍입니다. 때때로 정맥 주변 부위가 부을 수 있습니다. 혈전이나 감염과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있지만 이는 드뭅니다. 어떤 사람들은 채혈할 때 실신을 느낍니다. 통증과 감염을 최소화하기 위해 장갑과 적절한 소독과 같은 필요한 예방 조치를 취합니다. 소량의 국소 마취 크림을 소아의 팔뚝에 바를 수 있습니다.

이 프로젝트와 관련된 위험을 최소화하고 일반적으로 이 프로젝트와 관련된 위험이 낮다고 느끼기 위해 적절한 예방 조치가 사용됩니다.

이 연구에서 얻은 정보는 ECG 테스트를 단순화할 수 있는 방법을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 LQTS에 대한 더 나은 이해로 이어져 향후 치료 및 연구에 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 따라서 일반적인 느낌은 이 프로젝트의 이점이 위험보다 크다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • 모병
        • St. Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andy Moosa, M.D.
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry J Lin, M.D.
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 모병
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elaine Shoji, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 36주 이상에 태어났습니다.
  2. 출생 체중 2.5-4.5kg

제외 기준:

  1. 심장병을 가지고 태어난 아기들.
  2. 피부 상태, 알레르기 또는 흉부 기형이 있어 흉부 심전도 검사가 어렵거나 불가능한 아기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학부모 수행 ECG(PPE)
PPE(Parent Performing ECG) 그룹--아기가 생후 2주가 되면 연구 직원이 관심 있는 부모에게 연락하여 가정 방문 일정을 잡습니다. 방문하는 동안 연구 조교가 부모에게 QTScreen 시스템 및 지침이 포함된 키트를 제공합니다. 부모는 QTScreen 및 지침을 사용하여 자녀에게 ECG를 수행합니다. 부모가 ECG를 시도한 후 문제가 발생하면 부모는 연구 조교에게 도움을 요청할 수 있습니다.
장치: QTScreen ECG 레코더
피험자는 ECG 수행 부모(PPE) 그룹 또는 ECG 수행 직원(SPE) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이것은 부모가 집에서 아기에게 QTScreen을 사용할 수 있는지 여부를 평가합니다.
활성 비교기: ECG 수행 직원(SPE)
ECG 수행 직원(SPE) 그룹--아기가 생후 2-4주가 되면 연구원이 가족에게 연락하여 가정 방문 일정을 잡습니다. QTScreen 테스트는 연구 보조원이 수행합니다.
장치: QTScreen ECG 레코더
피험자는 ECG 수행 부모(PPE) 그룹 또는 ECG 수행 직원(SPE) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이것은 부모가 집에서 아기에게 QTScreen을 사용할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTc 측정 및 가족/개인 병력을 통해 LQTS 위험 결정
기간: QTScreen 녹화 후 영업일 기준 1~2일 이내
QTScreen 기록에서 표준 12리드 ECG가 인쇄됩니다. 조사관은 리드 II에서 수정된 QT 간격(QTc)을 수동으로 측정하고 임의의 임상적 ECG 이상을 검사합니다. 양성 이력이 있는 피험자 또는 첫 번째 QTScreen에서 QTc 중앙값이 450ms 이상인 피험자는 중간 위험으로 분류되며 2~4주(생후 2개월 전)에 QTScreen을 반복합니다.
QTScreen 녹화 후 영업일 기준 1~2일 이내
부모가 집에서 아기에게 QTScreen을 사용할 수 있는지 확인
기간: 18~24개월(임상시험 종료 후 6개월 이내)
PPE 그룹의 참가자에게는 아기에 대한 ECG 수행 지침과 함께 QTScreen 기록 장치가 제공됩니다. ECG를 수행하는 동안 연구 조교는 설문지를 통해 ECG를 올바르게 수행하는 부모의 능력에 액세스합니다.
18~24개월(임상시험 종료 후 6개월 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위음성에 대한 후속 조치 및 최종 사용자 경험 조사
기간: LQTS 스크리닝 1년 후
피험자가 1세가 되면 연구 조교가 각 피험자에 대한 후속 조치를 수행합니다. 프로젝트가 종료되는 1세 미만 피험자의 경우, 프로젝트 기간이 종료되고 피험자가 1세가 되는 시점에 가족에게 연락을 드립니다. 부모는 검사 후 LQTS 진단, 심장병, 실신, 발작 또는 급사(SIDS)에 대해 질문을 받게 됩니다. 피험자가 실신이나 발작이 있었지만 후속 심장 평가가 없는 경우 QTScreen을 반복하도록 예약됩니다. 피험자가 설명할 수 없는 급사 또는 SIDS로 사망한 경우 부모에게 LQTS에 대한 ECG 및 유전자 검사가 제공됩니다. 후속 질문 후에 부모는 QTScreen 사용 경험에 대한 설문 조사를 받게 됩니다.
LQTS 스크리닝 1년 후
캘리포니아의 LQTS 유병률 추정
기간: 18~24개월(임상시험 종료 후 6개월 이내)
이 연구에서 큰 표본 크기와 유전적 형태의 사용은 LQTS 유병률과 라틴계 및 백인과 같은 특정 인종 그룹의 차이를 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. LQTS가 확인된 피험자 수에는 양성 QTScreen 테스트에 이어 유전자 테스트로 확인된 진양성과 전화 후속 조치 및 후속 확인으로 확인된 위음성이 포함됩니다. 유병률 데이터는 확인된 LQTS(및 정확한 이항 95% CI)가 있는 피험자의 비율로 보고됩니다.
18~24개월(임상시험 종료 후 6개월 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QT Medical, Inc.

협력자

University of California, Irvine
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ruey-Kang Chang, M.D., M.P.H., QT Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30147-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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