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新生児におけるQT延長症候群のスクリーニング

2016年9月26日 更新者：Ruey-Kang Chang、QT Medical, Inc.

新生児の QT 延長症候群スクリーニングのための ECG デバイス

このプロジェクトの目的は、乳児の QT 延長症候群 (LQTS) を検出する方法として、新しい非常にコンパクトな 12 誘導 ECG デバイスをテストすることです。 QTScreen と呼ばれるデバイスは、このプロジェクトのフェーズ I で開発されました。

フェーズ II の目標は、新生児の LQTS スクリーニングのためのデバイスの能力をテストし、カリフォルニア州での LQTS の有病率データを取得することです。

主な目的は次の4つです。

  1. 新生児の LQTS スクリーニングのための QTScreen の能力を検証する。
  2. 両親が自宅で赤ちゃんに QTScreen をどの程度使用できるかを判断すること。
  3. エンドユーザーの経験と意見を調査するため。
  4. カリフォルニア州における LQTS の普及率を推定する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

QT 延長症候群 (LQTS) は、心電図上の QT 間隔の延長と、失神、心室性不整脈、および突然死の発生を特徴とする遺伝性疾患です。 LQTS は、幼児、子供、および若年成人の突然死の主な原因です。 β遮断薬による治療や植込み型除細動器（ICD）の留置は、早期にLQTSと診断されれば、突然死の予防に有効です。

LQTS に対する新生児の ECG スクリーニングの有効性は、イタリアで実証されています。 さらに、イタリアの国民医療システム内では、新生児 (生後 30 日未満) のユニバーサル ECG スクリーニングは費用対​​効果が高いです。 普遍的な LQTS スクリーニングに関する米国の議論は、2000 年代半ばに始まりました。 北米の小児循環器専門医が行った 2007 年の調査では、27% が任意選択の新生児の ECG スクリーニングを支持し、11% が必須のスクリーニングを支持しました (363 回答、35% 回答率)。 より多くのデータが利用可能になった今、普遍的なスクリーニングに対するより強力な支持があるかもしれません.

診療所で新生児の良好な標準 12 誘導心電図を取得することは困難であり、時間がかかります。 新生児スクリーニング用の ECG 装置が容易に入手可能で、信頼性が高く、使いやすく、費用対効果が高い場合、米国で毎年 400 万人の新生児すべてを対象にユニバーサル スクリーニングを実施すると、突然死のリスクがある LQTS の乳児 2,000 人が特定されることになります。有病率はイタリアと同じです。 おそらく、SIDS による年間 300 人以上の死亡を防ぐことができ、さらに多くの子供、青年、若年成人の突然死を防ぐことができます。

このプロジェクトのフェーズ I では、この臨床的ニーズを満たすために新しいデバイスが開発されました (QTScreen と呼ばれます)。 フェーズ II の目的は、新生児の LQTS スクリーニングに対する QTScreen の能力と、北カリフォルニアおよび南カリフォルニアの民族的に多様な集団の両親による家庭スクリーニングの実現可能性をテストすることです。 この臨床試験の結果は、デバイスが LQTS のスクリーニング ツールとして有効であることを検証し、米国での LQTS の新生児スクリーニングをサポートするための重要な科学的データを提供する可能性があります。

主な目的は次の4つです。

  1. 新生児の LQTS スクリーニングのための QTScreen の能力を検証する。 これは、ロサンゼルス生物医学研究所 (LABioMed) で実施される、4,000 人の新生児を対象とした臨床試験です。
  2. 両親が自宅で赤ちゃんに QTScreen をどの程度使用できるかを判断すること。
  3. エンドユーザーの経験と意見を調査するため。 QTScreen の対象ユーザーは保護者です。 参加する保護者は、デバイスのさらなる開発のためのデータを取得するために、アンケートに回答するよう求められます。
  4. カリフォルニア州における LQTS の普及率を推定する。 今日まで、LQTS 有病率の唯一の人口ベースの推定値は、イタリアの 2,000 人に 1 人です。 日本での最近の研究では、4,285 人の生後 1 か月の乳児が ECG スクリーニングを受けました。 QTc値が450ミリ秒を超える被験者の10％のみが遺伝子検査を受けたため、LQTSの有病率は報告されませんでした。 米国では、LQTS に関する人口ベースの研究は行われていません。 カリフォルニア州の難聴児 707 人を対象とした研究では、2 人の被験者にカリウム電位依存性チャネル KQT 様サブファミリー メンバー 1 (KCNQ1 カリウム チャネル) の突然変異、切断またはスプライシングがありました。 この試験は、カリフォルニア州における LQTS の有病率に関するデータを提供します。

調査場所:

研究手順は、被験者の自宅で実施されます。 対象者は、ハーバー UCLA メディカル センターの LA BioMed、メアリー メディカル センター トーランスのプロビデンス リトル カンパニー、サンタ クララ バレー メディカル センター、およびセント フランシス メディカル センターから募集されます。 募集開始前に各募集サイトの承認を得ます。

同意：

同意は、片親のみに求められます。 保護者は、同意書をよく読み、質問する機会が与えられます。

リスク/ベネフィット:

心電図検査は乳児、小児、成人を対象に毎日病院で行われるルーチン検査で、何年もの間、問題や有害事象は発生していません。 この研究で使用される QTScreen システムは、乳児の心電図検査を行う単純化された方法です。 一部の被験者は、この研究の一環として遺伝子検査を受ける可能性があり、遺伝子検査に関連する感情や機密性などのリスクがいくつかあります。

心電図検査に関連する手順に関連する感染または発疹のリスクは非常にわずかです。 対象者は、胸に貼ったり剥がしたりする粘着パッチに不快感を覚える場合があります。 病院で使用されている市販の粘着リムーバーワイプを使用することで、不快感を最小限に抑えることができます。 感染する可能性はほとんどありませんが、保育園や診療所の規則や手順に従います。 これには、ECG 機器の洗浄と、感染を防ぐための使用前後の消毒用ワイプを使用した消毒が含まれます。

採血の影響は、通常、針が挿入された場所の痛み、出血、および/またはあざです。 静脈の周囲が腫れることもあります。 血栓や感染症などの深刻な合併症が発生することがありますが、これらはまれです。 採血時に失神を感じる人もいます。 痛みや感染を最小限に抑えるために、手袋や適切な滅菌などの必要な予防措置が講じられます。 小児の前腕に少量の局所麻酔クリームを塗布することがあります。

このプロジェクトに関連するリスクを最小限に抑えるために適切な予防措置が講じられ、一般的にこのプロジェクトに関連するリスクは低いと感じられます。

この研究から得られた情報は、心電図検査を簡素化する方法を見つけるのに役立ちます。 この調査研究は、将来の治療と研究に重要な洞察を提供できる LQTS のより良い理解にもつながる可能性があります。 したがって、このプロジェクトの利点はリスクを上回るというのが一般的な感覚です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • 募集
        • St. Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andy Moosa, M.D.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry J Lin, M.D.
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 募集
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elaine Shoji, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠36週以上で生まれた。
  2. 出生時体重 2.5～4.5kg

除外基準:

  1. 心臓病を持って生まれた赤ちゃん。
  2. 皮膚の状態、アレルギー、または胸部の奇形により、胸部の心電図が困難または不可能になっている赤ちゃん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：親が心電図を実行する（PPE）
Parent Performing ECG (PPE) グループ - 赤ちゃんが生後 2 週間になると、研究スタッフが関心のある親に連絡して家庭訪問のスケジュールを設定します。 訪問中、調査助手が両親に QTScreen システムと説明書を含むキットを提供します。 保護者は、QTScreen と指示を使用して、お子様の ECG を実行します。 自分の両親に ECG を試みた後に問題が発生した場合、両親は研究助手に支援を求めることができます。
デバイス：QTScreen 心電図レコーダー
被験者はランダムに割り当てられます：心電図を実行する親（PPE）グループまたは心電図を実行するスタッフ（SPE）グループ。 これにより、両親が自宅で赤ちゃんに QTScreen を使用できるかどうかが評価されます。
アクティブコンパレータ：心電図（SPE）を行うスタッフ
ECG (SPE) グループを実行するスタッフ - 赤ちゃんが生後 2 ～ 4 週になると、研究スタッフが家族に連絡して家庭訪問の予定を立てます。 QTScreen テストは研究助手によって行われます。
デバイス：QTScreen 心電図レコーダー
被験者はランダムに割り当てられます：心電図を実行する親（PPE）グループまたは心電図を実行するスタッフ（SPE）グループ。 これにより、両親が自宅で赤ちゃんに QTScreen を使用できるかどうかが評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTc 測定および家族歴/個人歴を介して LQTS リスクを決定する
時間枠：QTScreen 記録後 1 ～ 2 営業日以内
標準の 12 誘導心電図が QTScreen 記録から出力されます。 治験責任医師は、誘導 II から補正 QT 間隔 (QTc) を手動で測定し、臨床的な心電図の異常を調べます。 陽性歴のある被験者、または最初の QTScreen で QTc の中央値が 450 ms 以上の被験者は、中リスクに分類され、2 ～ 4 週間 (生後 2 か月前) に QTScreen を繰り返します。
QTScreen 記録後 1 ～ 2 営業日以内
親が自宅で赤ちゃんに QTScreen を使用できるかどうかを判断する
時間枠：18～24ヶ月（治験終了後6ヶ月以内）
PPE グループの参加者には、QTScreen 記録装置と、赤ちゃんの ECG を実施するための説明書が提供されます。 心電図を実施している間、研究助手は、アンケートを介して心電図を適切に実施する両親の能力にアクセスします。
18～24ヶ月（治験終了後6ヶ月以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陰性のフォローアップとエンドユーザー エクスペリエンスの調査
時間枠：LQTSスクリーニングの1年後
被験者が1歳になると、研究助手が各被験者のフォローアップを行います。 プロジェクト終了時に 1 歳未満の対象者については、プロジェクト期間の終了時と対象者が 1 歳になった時点で家族に連絡します。 両親は、スクリーニング後のLQTS、心臓病、失神、発作、または突然死（SIDS）の診断について尋ねられます。 被験者が失神または発作を起こしたが、その後心臓の評価がなかった場合、その被験者は QTScreen の再検査を予定されます。 被験者が原因不明の突然死または SIDS で死亡した場合、両親には心電図検査と LQTS の遺伝子検査が提供されます。 フォローアップの質問の後、保護者は QTScreen の使用経験について調査されます。
LQTSスクリーニングの1年後
カリフォルニア州での LQTS の普及率を推定する
時間枠：18～24ヶ月（治験終了後6ヶ月以内）
この研究における大規模なサンプルサイズと遺伝子コンフォメーションの使用は、LQTS の有病率、およびラテン系アメリカ人と白人などの特定の民族グループの違いを評価するためのユニークな機会を提供します。 LQTS が確認された被験者の数には、陽性の QTScreen 検査とそれに続く遺伝子検査によって特定された真の陽性と、電話によるフォローアップとその後の確認によって特定された偽陰性が含まれます。 有病率データは、LQTS が確認された被験者の割合 (および二項の正確な 95% CI) として報告されます。
18～24ヶ月（治験終了後6ヶ月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

QT Medical, Inc.

協力者

University of California, Irvine
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ruey-Kang Chang, M.D., M.P.H.、QT Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30147-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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