Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe zespołu długiego QT u noworodków

26 września 2016 zaktualizowane przez: Ruey-Kang Chang, QT Medical, Inc.

Urządzenie EKG do badań przesiewowych zespołu długiego QT u noworodków

Celem tego projektu jest przetestowanie nowego, bardzo kompaktowego, 12-odprowadzeniowego aparatu EKG jako sposobu wykrywania zespołu wydłużonego QT (LQTS) u niemowląt. Urządzenie — zwane QTScreen — zostało opracowane w fazie I tego projektu.

W fazie II celem jest przetestowanie zdolności urządzenia do badań przesiewowych LQTS u noworodków oraz uzyskanie danych dotyczących rozpowszechnienia LQTS w Kalifornii.

4 główne cele to:

  1. Walidacja zdolności QTScreen do badań przesiewowych LQTS u noworodków.
  2. Aby określić zakres, w jakim rodzice mogą używać QTScreen na swoich dzieciach w domu.
  3. Aby zbadać doświadczenia i opinie użytkowników końcowych.
  4. Aby oszacować częstość występowania LQTS w Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół długiego QT (LQTS) jest chorobą genetyczną charakteryzującą się wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG oraz występowaniem omdleń, komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci. LQTS jest główną przyczyną nagłej śmierci niemowląt, dzieci i młodych dorosłych. Leczenie β-blokerami i/lub wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) skutecznie zapobiega nagłej śmierci, jeśli rozpoznanie LQTS zostanie postawione wcześnie.

Skuteczność badań przesiewowych EKG noworodków pod kątem LQTS wykazano we Włoszech. Ponadto w ramach krajowego systemu opieki zdrowotnej we Włoszech powszechne badania przesiewowe EKG u noworodków (<30 dni życia) są opłacalne. Amerykańska debata na temat powszechnych badań przesiewowych LQTS rozpoczęła się w połowie 2000 roku. W ankiecie przeprowadzonej w 2007 roku przez północnoamerykańskich kardiologów dziecięcych 27% opowiedziało się za opcjonalnymi badaniami przesiewowymi EKG noworodków, podczas gdy 11% poparło obowiązkowe badania przesiewowe (363 odpowiedzi, 35% odsetek odpowiedzi). Może istnieć silniejsze poparcie dla powszechnych badań przesiewowych, teraz, gdy dostępnych jest więcej danych.

Uzyskanie dobrego standardu 12-odprowadzeniowego EKG u noworodka w klinice jest trudne i czasochłonne. Gdyby urządzenie EKG do badań przesiewowych noworodków było łatwo dostępne, niezawodne, łatwe w użyciu i opłacalne, to powszechne badania przesiewowe wszystkich 4 milionów noworodków w USA każdego roku pozwoliłyby zidentyfikować 2000 niemowląt z LQTS, które są zagrożone nagłą śmiercią, zakładając, że częstość występowania jest taka sama jak we Włoszech. Być może można by zapobiec ponad 300 zgonom rocznie z powodu SIDS, a także znacznie większej liczbie nagłych zgonów u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.

Podczas fazy I tego projektu opracowano nowe urządzenie spełniające tę potrzebę kliniczną (nazywane QTScreen). W fazie II celem jest przetestowanie zdolności QTScreen do badań przesiewowych LQTS u noworodków oraz wykonalności domowych badań przesiewowych przez rodziców w zróżnicowanej etnicznie populacji północnej i południowej Kalifornii. Wyniki tego badania klinicznego mogą potwierdzić, że urządzenie jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku LQTS, a także dostarczyć ważnych danych naukowych wspierających badania przesiewowe noworodków w kierunku LQTS w USA.

4 główne cele to:

  1. Walidacja zdolności QTScreen do badań przesiewowych LQTS u noworodków. Będzie to badanie kliniczne na 4000 noworodków, przeprowadzone w Los Angeles Biomedical Research Institute (LABioMed).
  2. Aby określić zakres, w jakim rodzice mogą używać QTScreen na swoich dzieciach w domu.
  3. Aby zbadać doświadczenia i opinie użytkowników końcowych. Docelowymi użytkownikami QTScreen są rodzice. Uczestniczący rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, aby uzyskać dane do dalszego rozwoju urządzenia.
  4. Aby oszacować częstość występowania LQTS w Kalifornii. Jak dotąd jedyne populacyjne oszacowanie częstości występowania LQTS wynosi 1 na 2000 we Włoszech. W niedawnym badaniu w Japonii 4285 1-miesięcznych niemowląt poddano badaniu przesiewowemu EKG. Częstość występowania LQTS nie została zgłoszona, ponieważ tylko 10% osób z wartościami QTc >450 ms miało badania genetyczne. W Stanach Zjednoczonych nie przeprowadzono populacyjnych badań dotyczących LQTS. W badaniu z udziałem 707 dzieci z ubytkiem słuchu w Kalifornii, 2 osoby miały mutacje, obcięcie lub splicing kanału bramkowanego napięciem potasowym członka podrodziny KQT podobnego do 1 (kanał potasowy KCNQ1). Ta próba dostarczy danych na temat rozpowszechnienia LQTS w Kalifornii.

Miejsca do nauki:

Procedury badawcze będą przeprowadzane w domach badanych. Pacjenci będą rekrutowani z LA BioMed w Harbor-UCLA Medical Center, Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance, Santa Clara Valley Medical Center i St. Francis Medical Center. Przed rozpoczęciem rekrutacji uzyskana zostanie zgoda każdego z ośrodków rekrutacyjnych.

Zgoda:

Zgoda będzie wymagana tylko od jednego z rodziców. Rodzice będą mieli możliwość dokładnego zapoznania się z formularzem zgody oraz zadania pytań.

Ryzyko/korzyść:

EKG to rutynowe badanie wykonywane u niemowląt, dzieci i dorosłych codziennie w szpitalu przez wiele lat bez żadnych problemów i zdarzeń niepożądanych. System QTScreen wykorzystany w tym badaniu to uproszczony sposób wykonywania badania EKG u niemowląt. Niektóre osoby mogą zostać poddane testom genetycznym w ramach tych badań i istnieje pewne ryzyko związane z testami genetycznymi, takie jak emocjonalne i poufność.

Istnieje bardzo małe ryzyko infekcji lub wysypki związanej z procedurą związaną z badaniem EKG. Pacjent może odczuwać pewien dyskomfort z powodu lepkich plastrów nałożonych na klatkę piersiową i usuniętych z niej. Dyskomfort zostanie zminimalizowany dzięki zastosowaniu ściereczki do usuwania kleju, która jest dostępna w handlu i używana w szpitalach. Chociaż wystąpienie infekcji jest bardzo mało prawdopodobne, zasady i procedury obowiązujące w żłobku i poradni będą przestrzegane. Obejmuje to czyszczenie sprzętu EKG i odkażanie go za pomocą ściereczki dezynfekującej przed i po każdym użyciu, aby zapobiec infekcji.

Skutki pobrania krwi to zazwyczaj ból, krwawienie i/lub siniak w miejscu wkłucia igły. Czasami obszar wokół żyły może puchnąć. Mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak zakrzep krwi lub infekcja, ale są one rzadkie. Niektórzy ludzie czują się słabo podczas pobierania krwi. Zostaną podjęte niezbędne środki ostrożności, takie jak rękawiczki i odpowiednia sterylizacja, aby zminimalizować ból i infekcję. Niewielką ilość kremu znieczulającego miejscowo można nałożyć na przedramię dziecka.

Zostaną zastosowane odpowiednie środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka związanego z tym projektem i uważamy, że ogólnie ryzyko związane z tym projektem jest niskie.

Informacje uzyskane z tego badania pomogą znaleźć sposoby na ewentualne uproszczenie badania EKG. To badanie badawcze może również prowadzić do lepszego zrozumienia LQTS, co może dostarczyć ważnych informacji dla przyszłych metod leczenia i badań. W związku z tym ogólne wrażenie jest takie, że korzyści płynące z tego projektu przewyższają ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andy Moosa, M.D.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry J Lin, M.D.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Rekrutacyjny
        • Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elaine Shoji, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urodzony w ≥36 tygodniu ciąży.
  2. Waga urodzeniowa 2,5-4,5 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które urodziły się z chorobą serca.
  2. Niemowlęta, które mają chorobę skóry, alergie lub deformacje klatki piersiowej, które utrudniają lub uniemożliwiają EKG na klatce piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzic wykonujący EKG (PPE)
Grupa rodziców wykonujących EKG (PPE) — gdy dziecko ma 2 tygodnie, personel badawczy skontaktuje się z zainteresowanymi rodzicami w celu umówienia wizyty domowej. Podczas wizyty asystent naukowy przekaże rodzicom zestaw zawierający system QTScreen oraz instrukcje. Rodzice wykonają badanie EKG swojego dziecka, korzystając z QTScreen i instrukcji. Jeśli po próbie EKG na własnych rodzicach napotkają problemy, rodzice mogą zwrócić się o pomoc do asystenta badawczego.
Urządzenie: Rejestrator EKG QTScreen
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy: Rodzice wykonujący EKG (PPE) lub Personel wykonujący EKG (SPE). Pozwoli to ocenić, czy rodzice mogą używać QTScreen na dzieciach w domu.
Aktywny komparator: Personel wykonujący EKG (SPE)
Grupa personelu wykonującego EKG (SPE) — gdy dziecko ma 2-4 tygodnie, personel badawczy skontaktuje się z rodziną w celu umówienia wizyty domowej. Test QTScreen zostanie wykonany przez asystenta badawczego.
Urządzenie: Rejestrator EKG QTScreen
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy: Rodzice wykonujący EKG (PPE) lub Personel wykonujący EKG (SPE). Pozwoli to ocenić, czy rodzice mogą używać QTScreen na dzieciach w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ryzyko LQTS za pomocą pomiaru QTc i wywiadu rodzinnego/osobistego
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni roboczych po nagraniu QTScreen
Z zapisu QTScreen zostanie wydrukowane standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacze ręcznie zmierzą skorygowany odstęp QT (QTc) z odprowadzenia II i zbadają wszelkie kliniczne nieprawidłowości w zapisie EKG. Osoby z dodatnim wywiadem lub osoby z medianą QTc ≥450 ms na pierwszym badaniu QTScreen zostaną sklasyfikowane jako osoby o średnim ryzyku i zostaną poddane powtórnemu badaniu QTScreen za 2-4 tygodnie (przed ukończeniem 2 miesiąca życia).
w ciągu 1-2 dni roboczych po nagraniu QTScreen
Ustal, czy rodzice mogą używać QTScreen na dzieciach w domu
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania klinicznego)
Uczestnicy grupy ŚOI otrzymają urządzenie rejestrujące QTScreen wraz z instrukcją wykonania EKG dziecka. Podczas przeprowadzania EKG asystent naukowy uzyska dostęp do umiejętności rodziców w zakresie prawidłowego przeprowadzenia EKG za pomocą kwestionariusza.
18 do 24 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania klinicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania następcze w przypadku fałszywych negatywów i badania opinii użytkowników końcowych
Ramy czasowe: po 1 roku od badania przesiewowego LQTS
Asystent naukowy przeprowadzi obserwację każdego pacjenta, gdy pacjent skończy 1 rok. W przypadku osób w wieku poniżej 1 roku życia w momencie zakończenia projektu, rodzina skontaktuje się pod koniec okresu trwania projektu i gdy osoba ta skończy 1 rok. Rodzice zostaną zapytani o: jakąkolwiek diagnozę LQTS, choroby serca, omdlenia, drgawki lub nagłą śmierć (SIDS) po badaniu przesiewowym. Jeśli pacjent miał omdlenia lub napady padaczkowe, ale nie przeprowadzono późniejszej oceny kardiologicznej, zostanie on/ona zaplanowany na powtórne badanie QTScreen. Jeśli pacjent zmarł w wyniku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub SIDS, rodzicom zostanie zaproponowane badanie EKG i badanie genetyczne w kierunku LQTS. Po pytaniach uzupełniających rodzice zostaną zapytani o ich doświadczenia z QTScreen.
po 1 roku od badania przesiewowego LQTS
Oszacuj rozpowszechnienie LQTS w Kalifornii
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania klinicznego)
Duży rozmiar próbki i wykorzystanie konformacji genetycznej w tym badaniu zapewnia wyjątkową okazję do oceny częstości występowania LQTS, a także różnic w niektórych grupach etnicznych, takich jak Latynosi i Biali. Liczba pacjentów z potwierdzonym LQTS obejmuje wyniki prawdziwie pozytywne, zidentyfikowane na podstawie pozytywnego testu QTScreen, po którym następuje test genetyczny, oraz wyniki fałszywie negatywne zidentyfikowane na podstawie telefonicznej obserwacji i późniejszego potwierdzenia. Dane dotyczące rozpowszechnienia zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów z potwierdzonym LQTS (i dwumianowym dokładnym 95% przedziałem ufności).
18 do 24 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania klinicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QT Medical, Inc.

Współpracownicy

University of California, Irvine
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruey-Kang Chang, M.D., M.P.H., QT Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30147-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na Rejestrator EKG QTScreen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj