Pitkä QT-oireyhtymäseulonta vastasyntyneillä
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ruey-Kang Chang, QT Medical, Inc.
EKG-laite pitkän QT-oireyhtymän seulontaan vastasyntyneillä
Tämän projektin tarkoituksena on testata uutta, erittäin kompaktia, 12-kytkentäistä EKG-laitetta, jolla voidaan havaita pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) imeväisillä. Laite - nimeltään QTScreen - kehitettiin tämän projektin ensimmäisessä vaiheessa.
Vaiheessa II tavoitteena on testata laitteen kapasiteettia vastasyntyneiden LQTS-seulontaan ja saada tietoa LQTS:n esiintyvyydestä Kaliforniassa.
4 päätavoitetta ovat:
- Validoida QTScreenin kapasiteetti vastasyntyneiden LQTS-seulontaan.
- Sen määrittämiseksi, missä määrin vanhemmat voivat käyttää QTScreeniä vauvoilleen kotona.
- Tutkia loppukäyttäjien kokemuksia ja mielipiteitä.
- LQTS:n esiintyvyyden arvioiminen Kaliforniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) on geneettinen sairaus, jolle on ominaista pidentynyt QT-aika EKG:ssä ja pyörtyminen, kammiorytmihäiriöt ja äkillinen kuolema. LQTS on keskeinen äkillisen kuoleman syy imeväisillä, lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Hoito beetasalpaajilla ja/tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) asettaminen estävät tehokkaasti äkillistä kuolemaa, jos LQTS-diagnoosi tehdään ajoissa.
Vastasyntyneiden EKG-seulonnan tehokkuus LQTS:n varalta on osoitettu Italiassa. Lisäksi Italian kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä vastasyntyneiden (alle 30 päivän ikäisten) yleinen EKG-seulonta on kustannustehokasta. Yhdysvalloissa keskustelu yleisestä LQTS-seulonnasta alkoi 2000-luvun puolivälissä. Pohjois-Amerikan lastenkardiologien suorittamassa tutkimuksessa vuonna 2007 27 % kannatti vastasyntyneiden valinnaista EKG-seulontaa, kun taas 11 % kannatti pakollista seulontaa (363 vastausta, 35 % vastausprosentti). Universaalille seulonnalle voi olla vahvempi tuki nyt, kun enemmän tietoa on saatavilla.
Hyvän standardin 12-kytkentäisen EKG:n saaminen vastasyntyneelle klinikalla on vaikeaa ja aikaa vievää. Jos vastasyntyneiden seulontaan tarkoitettu EKG-laite olisi helposti saatavilla, luotettava, helppokäyttöinen ja kustannustehokas, kaikkien 4 miljoonan vastasyntyneen yleinen seulonta Yhdysvalloissa vuosittain tunnistaisi 2 000 LQTS-vauvaa, jotka ovat vaarassa äkilliseen kuolemaan. esiintyvyys on sama kuin Italiassa. Ehkä yli 300 SIDS-kuolemaa vuodessa voitaisiin ehkäistä, samoin kuin paljon enemmän lasten, nuorten ja nuorten aikuisten äkillisiä kuolemantapauksia.
Tämän projektin I vaiheen aikana kehitettiin uusi laite vastaamaan tähän kliiniseen tarpeeseen (nimeltään QTScreen). Vaiheessa II tavoitteena on testata QTScreenin kapasiteettia vastasyntyneiden LQTS-seulonnassa ja vanhempien kotiseulonnan toteutettavuutta Pohjois- ja Etelä-Kalifornian etnisesti monimuotoisessa väestössä. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat validoida laitteen LQTS-seulontatyökaluksi ja tarjota myös tärkeää tieteellistä tietoa vastasyntyneiden LQTS-seulonnan tukemiseksi Yhdysvalloissa.
4 päätavoitetta ovat:
- Validoida QTScreenin kapasiteetti vastasyntyneiden LQTS-seulontaan. Tämä on kliininen tutkimus 4 000 vastasyntyneellä, joka suoritetaan Los Angelesin biolääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa (LABioMed).
- Sen määrittämiseksi, missä määrin vanhemmat voivat käyttää QTScreeniä vauvoilleen kotona.
- Tutkia loppukäyttäjien kokemuksia ja mielipiteitä. QTScreenin kohdekäyttäjät ovat vanhemmat. Osallistuvia vanhempia pyydetään täyttämään kysely saadakseen tietoja laitteen jatkokehitystä varten.
- LQTS:n esiintyvyyden arvioiminen Kaliforniassa. Tähän mennessä ainoa väestöpohjainen arvio LQTS:n esiintyvyydestä on yksi 2 000:sta Italiassa. Hiljattain Japanissa tehdyssä tutkimuksessa EKG-seulonta tehtiin 4 285 kuukauden ikäiselle vauvalle. LQTS:n esiintyvyyttä ei raportoitu, koska vain 10 %:lle koehenkilöistä, joiden QTc-arvot >450 ms, tehtiin geenitesti. LQTS:stä ei ole tehty väestöpohjaista tutkimusta Yhdysvalloissa. Kaliforniassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 707 kuulovammaista lasta, kahdella koehenkilöllä oli kaliumjännitteisen kanavan KQT:n kaltainen alaperheen 1 (KCNQ1 kaliumkanava) mutaatioita, katkaisua tai silmukointia. Tämä tutkimus tarjoaa tietoja LQTS:n esiintyvyydestä Kaliforniassa.
Opintopaikat:
Opintojaksot suoritetaan koehenkilöiden kodeissa. Tutkittavat rekrytoidaan LA BioMedistä Harbor-UCLA Medical Centerissä, Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrancessa, Santa Clara Valley Medical Centerissä ja St. Francis Medical Centerissä. Jokaiselta rekrytointipaikalta hankitaan hyväksyntä ennen rekrytoinnin aloittamista.
Suostumus:
Suostumus pyydetään vain yhdeltä vanhemmalta. Vanhemmille annetaan mahdollisuus lukea suostumuslomake huolellisesti ja esittää kysymyksiä.
Riski/hyöty:
EKG on rutiinitesti, joka tehdään imeväisille, lapsille ja aikuisille päivittäin sairaalassa useiden vuosien ajan ilman ongelmia tai haittatapahtumia. Tässä tutkimuksessa käytetty QTScreen-järjestelmä on yksinkertaistettu tapa suorittaa EKG-testi imeväisille. Joillekin koehenkilöille voidaan tehdä geenitestejä osana tätä tutkimusta, ja geenitestaukseen liittyy joitain riskejä, kuten tunne- ja luottamuksellisuus.
EKG-testaukseen liittyvään toimenpiteeseen liittyy hyvin pieni infektion tai ihottuman riski. Kohde voi tuntea epämukavuutta rintakehään kiinnitetyistä ja siitä poistetuista tahmeista laastareista. Epämukavuus minimoidaan käyttämällä liimanpoistoliinaa, joka on kaupallisesti saatavilla ja jota sairaaloissa käytetään. Vaikka tartunnan esiintyminen on erittäin epätodennäköistä, lastentarhan ja klinikan sääntöjä ja menettelyjä noudatetaan. Tämä sisältää EKG-laitteiden puhdistamisen ja desinfioinnin desinfiointipyyhkeellä ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen infektioiden estämiseksi.
Veren oton seuraukset ovat yleensä kipua, verenvuotoa ja/tai mustelmia neulan sisään työntämiskohdassa. Toisinaan suonen ympärillä oleva alue voi turvota. Vakavia komplikaatioita, kuten veritulppa tai infektio, voi esiintyä, mutta ne ovat harvinaisia. Jotkut ihmiset tuntevat pyörtymistä, kun heiltä otetaan verta. Tarvittavat varotoimenpiteet, kuten käsineet ja asianmukainen sterilointi, toteutetaan kivun ja infektion minimoimiseksi. Pieni määrä paikallispuudutusvoidetta voidaan laittaa lapsen käsivarteen.
Asianmukaisilla varotoimilla pyritään minimoimaan tähän hankkeeseen liittyvät riskit ja katsotaan, että tähän hankkeeseen liittyvät riskit ovat yleisesti ottaen alhaiset.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat löytämään tapoja yksinkertaistaa EKG-testiä. Tämä tutkimustutkimus voi myös johtaa LQTS:n parempaan ymmärtämiseen, mikä voi tarjota tärkeitä tietoja tulevia hoitoja ja tutkimusta varten. Siksi yleinen tunne on, että tämän hankkeen hyödyt ovat riskit suuremmat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4000
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Rekrytointi
- St. Francis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Moosa, M.D.
- Puhelinnumero: 310-900-2004
- Sähköposti: andymoosa@dohs.org
-
Päätutkija:
- Andy Moosa, M.D.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva M Villa, M.S.
- Puhelinnumero: 310-222-5383
- Sähköposti: evilla@labiomed.org
-
Päätutkija:
- Henry J Lin, M.D.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Rekrytointi
- Providence Little Company of Mary Medical Center-Torrance
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Shoji, M.D.
- Puhelinnumero: 310-541-8801
- Sähköposti: ecsmd@verizon.net
-
Päätutkija:
- Elaine Shoji, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ≥36 raskausviikolla.
- Syntymäpaino 2,5-4,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet sydänsairauden kanssa.
- Vauvat, joilla on ihosairaus, allergioita tai rintakehän epämuodostumia, jotka tekevät EKG:stä rinnassa vaikeaksi tai mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemman suorittava EKG (PPE)
Vanhempien EKG (PPE) -ryhmä – Kun vauva on 2 viikon ikäinen, tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kiinnostuneisiin vanhempiin kotikäynnin sovittamiseksi.
Vierailun aikana tutkimusassistentti antaa vanhemmille paketin, joka sisältää QTScreen-järjestelmän ja ohjeet.
Vanhemmat tekevät lapselleen EKG:n QTScreenin ja ohjeiden avulla.
Jos vanhemmat kohtaavat ongelmia omien vanhempiensa EKG:n yrittämisen jälkeen, voivat vanhemmat pyytää apua tutkimusavustajalta.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin: Vanhemmat suorittavat EKG:ta (PPE) tai Henkilökunnan EKG:ta suorittavat (SPE) -ryhmät.
Tämä arvioi, voivatko vanhemmat käyttää QTScreeniä vauvoilla kotona.
|
|
Active Comparator: Henkilökunnan suorittava EKG (SPE)
EKG (SPE) -ryhmä - Kun vauva on 2–4 viikon ikäinen, tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä perheeseen kotikäynnin sovittamiseksi.
QTScreen-testin tekee tutkimusassistentti.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin: Vanhemmat suorittavat EKG:ta (PPE) tai Henkilökunnan EKG:ta suorittavat (SPE) -ryhmät.
Tämä arvioi, voivatko vanhemmat käyttää QTScreeniä vauvoilla kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä LQTS-riski QTc-mittauksen ja perheen/henkilökohtaisen historian avulla
Aikaikkuna: 1-2 arkipäivän kuluessa QTScreen-tallennuksesta
|
Normaali 12-kytkentäinen EKG tulostetaan QTScreen-tallennuksesta.
Tutkijat mittaavat manuaalisesti korjatun QT-ajan (QTc) johdosta II ja tutkivat kaikki kliiniset EKG-poikkeavuudet.
Koehenkilöt, joiden historia on positiivinen, tai henkilöt, joiden QTc-mediaani on ≥ 450 ms ensimmäisessä QTScreenissä, luokitellaan keskitasoiseksi riskiksi, ja heille tehdään uusi QTScreen-tutkimus 2–4 viikon kuluttua (ennen 2 kuukauden ikää).
|
1-2 arkipäivän kuluessa QTScreen-tallennuksesta
|
|
Selvitä, voivatko vanhemmat käyttää QTScreeniä vauvoille kotona
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta (6 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen päättymisestä)
|
PPE-ryhmän osallistujat saavat QTScreen-tallennuslaitteen sekä ohjeet vauvan EKG:n tekemiseen.
EKG:tä tehdessään tutkimusassistentti tarkistaa kyselylomakkeen avulla vanhempien kyvyn suorittaa EKG oikein.
|
18-24 kuukautta (6 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärien negatiivisten tulosten seuranta ja loppukäyttäjäkokemuksen kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi LQTS-seulonnan jälkeen
|
Tutkimusavustaja tekee seurannan jokaiselle tutkittavalle, kun tutkittava täyttää 1 vuotta.
Alle 1-vuotiaiden koehenkilöiden osalta hankkeen päättyessä perheeseen ollaan yhteydessä projektin päättyessä ja kun aihe täyttää 1 vuoden.
Vanhemmilta kysytään: LQTS-diagnoosit, sydänsairaus, pyörtyminen, kohtaukset tai äkillinen kuolema (SIDS) seulonnan jälkeen.
Jos koehenkilöllä oli pyörtymistä tai kouristuskohtauksia, mutta sydäntä ei ole arvioitu myöhemmin, hänelle määrätään uusi QTScreen-tutkimus.
Jos tutkittava kuoli äkilliseen selittämättömään kuolemaan tai SIDS:ään, vanhemmille tarjotaan EKG:tä ja geneettistä LQTS-testiä.
Jatkokysymysten jälkeen vanhemmille tehdään kysely heidän kokemuksistaan QTScreenistä.
|
1 vuosi LQTS-seulonnan jälkeen
|
|
Arvioi LQTS:n esiintyvyys Kaliforniassa
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta (6 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen päättymisestä)
|
Suuri otoskoko ja geneettisen konformaation käyttö tässä tutkimuksessa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida LQTS:n esiintyvyyttä sekä eroja tietyissä etnisissä ryhmissä, kuten latinoissa ja valkoisissa.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vahvistettu LQTS, sisältää todelliset positiiviset, jotka tunnistettiin positiivisella QTScreen-testillä, jota seuraa geenitesti, ja väärät negatiiviset, jotka tunnistettiin puhelinseurannalla ja myöhemmällä vahvistuksella.
Esiintymistiedot ilmoitetaan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu LQTS (ja binomiaalinen tarkka 95 % luottamusväli).
|
18-24 kuukautta (6 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruey-Kang Chang, M.D., M.P.H., QT Medical, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Schwartz PJ, Stramba-Badiale M, Crotti L, Pedrazzini M, Besana A, Bosi G, Gabbarini F, Goulene K, Insolia R, Mannarino S, Mosca F, Nespoli L, Rimini A, Rosati E, Salice P, Spazzolini C. Prevalence of the congenital long-QT syndrome. Circulation. 2009 Nov 3;120(18):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.863209. Epub 2009 Oct 19.
- Ackerman MJ, Siu BL, Sturner WQ, Tester DJ, Valdivia CR, Makielski JC, Towbin JA. Postmortem molecular analysis of SCN5A defects in sudden infant death syndrome. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2264-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2264.
- Tester DJ, Ackerman MJ. Sudden infant death syndrome: how significant are the cardiac channelopathies? Cardiovasc Res. 2005 Aug 15;67(3):388-96. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.02.013.
- Arnestad M, Crotti L, Rognum TO, Insolia R, Pedrazzini M, Ferrandi C, Vege A, Wang DW, Rhodes TE, George AL Jr, Schwartz PJ. Prevalence of long-QT syndrome gene variants in sudden infant death syndrome. Circulation. 2007 Jan 23;115(3):361-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.658021. Epub 2007 Jan 8.
- Weese-Mayer DE, Ackerman MJ, Marazita ML, Berry-Kravis EM. Sudden Infant Death Syndrome: review of implicated genetic factors. Am J Med Genet A. 2007 Apr 15;143A(8):771-88. doi: 10.1002/ajmg.a.31722.
- Schwartz PJ, Crotti L. Can a message from the dead save lives? J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):247-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.009. Epub 2006 Dec 29. No abstract available.
- Gajewski KK, Saul JP. Sudden cardiac death in children and adolescents (excluding Sudden Infant Death Syndrome). Ann Pediatr Cardiol. 2010 Jul;3(2):107-12. doi: 10.4103/0974-2069.74035.
- Van Hare GF, Perry J, Berul CI, Triedman JK. Cost effectiveness of neonatal ECG screening for the long QT syndrome. Eur Heart J. 2007 Jan;28(1):137; author reply137-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehl414. Epub 2006 Dec 8. No abstract available.
- van Langen IM, Wilde AA. Con: Newborn screening to prevent sudden cardiac death? Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1356-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.015. Epub 2006 Oct 11. No abstract available.
- Chang RK, Rodriguez S, Gurvitz MZ. Electrocardiogram screening of infants for long QT syndrome: survey of pediatric cardiologists in North America. J Electrocardiol. 2010 Jan-Feb;43(1):4-7. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.004.
- Schwartz PJ. Pro: Newborn ECG screening to prevent sudden cardiac death. Heart Rhythm. 2006 Nov;3(11):1353-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.016. Epub 2006 Oct 10. No abstract available.
- Chang RK, Lan YT, Silka MJ, Morrow H, Kwong A, Smith-Lang J, Wallerstein R, Lin HJ. Genetic variants for long QT syndrome among infants and children from a statewide newborn hearing screening program cohort. J Pediatr. 2014 Mar;164(3):590-5.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.011. Epub 2013 Dec 31.
- Schwartz PJ. The congenital long QT syndromes from genotype to phenotype: clinical implications. J Intern Med. 2006 Jan;259(1):39-47. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01583.x.
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Tester DJ, Kopplin LJ, Creighton W, Burke AP, Ackerman MJ. Pathogenesis of unexplained drowning: new insights from a molecular autopsy. Mayo Clin Proc. 2005 May;80(5):596-600. doi: 10.4065/80.5.596.
- Tester DJ, Ackerman MJ. Postmortem long QT syndrome genetic testing for sudden unexplained death in the young. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 16;49(2):240-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.010. Epub 2006 Dec 29.
- Choi GR, Porter CB, Ackerman MJ. Sudden cardiac death and channelopathies: a review of implantable defibrillator therapy. Pediatr Clin North Am. 2004 Oct;51(5):1289-303. doi: 10.1016/j.pcl.2004.04.015.
- Chatrath R, Bell CM, Ackerman MJ. Beta-blocker therapy failures in symptomatic probands with genotyped long-QT syndrome. Pediatr Cardiol. 2004 Sep-Oct;25(5):459-65. doi: 10.1007/s00246-003-0567-3. Epub 2004 Jul 30.
- Zareba W, Moss AJ, Daubert JP, Hall WJ, Robinson JL, Andrews M. Implantable cardioverter defibrillator in high-risk long QT syndrome patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Apr;14(4):337-41. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02545.x.
- Owens DK, Sanders GD, Heidenreich PA, McDonald KM, Hlatky MA. Effect of risk stratification on cost-effectiveness of the implantable cardioverter defibrillator. Am Heart J. 2002 Sep;144(3):440-8. doi: 10.1067/mhj.2002.125501.
- Chatrath R, Porter CB, Ackerman MJ. Role of transvenous implantable cardioverter-defibrillators in preventing sudden cardiac death in children, adolescents, and young adults. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):226-31. doi: 10.4065/77.3.226.
- Schwartz PJ. Management of long QT syndrome. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2005 Jul;2(7):346-51. doi: 10.1038/ncpcardio0239.
- Quaglini S, Rognoni C, Spazzolini C, Priori SG, Mannarino S, Schwartz PJ. Cost-effectiveness of neonatal ECG screening for the long QT syndrome. Eur Heart J. 2006 Aug;27(15):1824-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehl115. Epub 2006 Jul 13.
- Yoshinaga M, Ushinohama H, Sato S, Tauchi N, Horigome H, Takahashi H, Sumitomo N, Kucho Y, Shiraishi H, Nomura Y, Shimizu W, Nagashima M. Electrocardiographic screening of 1-month-old infants for identifying prolonged QT intervals. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Oct;6(5):932-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000619. Epub 2013 Sep 13.
- Hayashi K, Fujino N, Uchiyama K, Ino H, Sakata K, Konno T, Masuta E, Funada A, Sakamoto Y, Tsubokawa T, Nakashima K, Liu L, Higashida H, Hiramaru Y, Shimizu M, Yamagishi M. Long QT syndrome and associated gene mutation carriers in Japanese children: results from ECG screening examinations. Clin Sci (Lond). 2009 Sep 21;117(12):415-24. doi: 10.1042/CS20080528.
- Crotti L, Tester DJ, White WM, Bartos DC, Insolia R, Besana A, Kunic JD, Will ML, Velasco EJ, Bair JJ, Ghidoni A, Cetin I, Van Dyke DL, Wick MJ, Brost B, Delisle BP, Facchinetti F, George AL, Schwartz PJ, Ackerman MJ. Long QT syndrome-associated mutations in intrauterine fetal death. JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1473-82. doi: 10.1001/jama.2013.3219.
- Schwartz PJ, Stramba-Badiale M, Segantini A, Austoni P, Bosi G, Giorgetti R, Grancini F, Marni ED, Perticone F, Rosti D, Salice P. Prolongation of the QT interval and the sudden infant death syndrome. N Engl J Med. 1998 Jun 11;338(24):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199806113382401.
- Schwartz PJ. Electrocardiography first for reducing cot death. Lancet. 2001 Aug 25;358(9282):672-3. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05809-3. No abstract available.
- Hobbs JB, Peterson DR, Moss AJ, McNitt S, Zareba W, Goldenberg I, Qi M, Robinson JL, Sauer AJ, Ackerman MJ, Benhorin J, Kaufman ES, Locati EH, Napolitano C, Priori SG, Towbin JA, Vincent GM, Zhang L. Risk of aborted cardiac arrest or sudden cardiac death during adolescence in the long-QT syndrome. JAMA. 2006 Sep 13;296(10):1249-54. doi: 10.1001/jama.296.10.1249.
- De Groote K, Suys B, Deleeck A, De Wolf D, Matthys D, Van Overmeire B. How accurately can QT interval be measured in newborn infants? Eur J Pediatr. 2003 Dec;162(12):875-9. doi: 10.1007/s00431-003-1321-9. Epub 2003 Oct 10.
- Badilini F, Vaglio M, Sarapa N. Automatic extraction of ECG strips from continuous 12-lead holter recordings for QT analysis at prescheduled versus optimized time points. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2009 Jan;14 Suppl 1(Suppl 1):S22-9. doi: 10.1111/j.1542-474X.2008.00260.x.
- Disposable ECG electrodes. ANSI/AAMI EC12. 2000 (R2010)
- Kaltman JR, Thompson PD, Lantos J, Berul CI, Botkin J, Cohen JT, Cook NR, Corrado D, Drezner J, Frick KD, Goldman S, Hlatky M, Kannankeril PJ, Leslie L, Priori S, Saul JP, Shapiro-Mendoza CK, Siscovick D, Vetter VL, Boineau R, Burns KM, Friedman RA. Screening for sudden cardiac death in the young: report from a national heart, lung, and blood institute working group. Circulation. 2011 May 3;123(17):1911-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.017228. No abstract available.
- Stanley K. Design of randomized controlled trials. Circulation. 2007 Mar 6;115(9):1164-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594945. No abstract available.
- Schwartz PJ, Garson A Jr, Paul T, Stramba-Badiale M, Vetter VL, Wren C; European Society of Cardiology. Guidelines for the interpretation of the neonatal electrocardiogram. A task force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2002 Sep;23(17):1329-44. doi: 10.1053/euhj.2002.3274. No abstract available.
- Rautaharju PM, Surawicz B, Gettes LS, Bailey JJ, Childers R, Deal BJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part IV: the ST segment, T and U waves, and the QT interval: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):982-91. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.014. No abstract available.
- Schwartz PJ, Ackerman MJ, George AL Jr, Wilde AAM. Impact of genetics on the clinical management of channelopathies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):169-180. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.044. Epub 2013 May 15.
- Zou KH, O'Malley AJ, Mauri L. Receiver-operating characteristic analysis for evaluating diagnostic tests and predictive models. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):654-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.594929. No abstract available.
- Newton-Cheh C, Eijgelsheim M, Rice KM, de Bakker PI, Yin X, Estrada K, Bis JC, Marciante K, Rivadeneira F, Noseworthy PA, Sotoodehnia N, Smith NL, Rotter JI, Kors JA, Witteman JC, Hofman A, Heckbert SR, O'Donnell CJ, Uitterlinden AG, Psaty BM, Lumley T, Larson MG, Stricker BH. Common variants at ten loci influence QT interval duration in the QTGEN Study. Nat Genet. 2009 Apr;41(4):399-406. doi: 10.1038/ng.364. Epub 2009 Mar 22.
- Smith JG, Avery CL, Evans DS, Nalls MA, Meng YA, Smith EN, Palmer C, Tanaka T, Mehra R, Butler AM, Young T, Buxbaum SG, Kerr KF, Berenson GS, Schnabel RB, Li G, Ellinor PT, Magnani JW, Chen W, Bis JC, Curb JD, Hsueh WC, Rotter JI, Liu Y, Newman AB, Limacher MC, North KE, Reiner AP, Quibrera PM, Schork NJ, Singleton AB, Psaty BM, Soliman EZ, Solomon AJ, Srinivasan SR, Alonso A, Wallace R, Redline S, Zhang ZM, Post WS, Zonderman AB, Taylor HA, Murray SS, Ferrucci L, Arking DE, Evans MK, Fox ER, Sotoodehnia N, Heckbert SR, Whitsel EA, Newton-Cheh C; CARe and COGENT consortia. Impact of ancestry and common genetic variants on QT interval in African Americans. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Dec;5(6):647-55. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962787. Epub 2012 Nov 19.
- Seeb JE, Pascal CE, Ramakrishnan R, Seeb LW. SNP genotyping by the 5'-nuclease reaction: advances in high-throughput genotyping with nonmodel organisms. Methods Mol Biol. 2009;578:277-92. doi: 10.1007/978-1-60327-411-1_18.
- Shen GQ, Abdullah KG, Wang QK. The TaqMan method for SNP genotyping. Methods Mol Biol. 2009;578:293-306. doi: 10.1007/978-1-60327-411-1_19.
- Pearl W. Effects of gender, age, and heart rate on QT intervals in children. Pediatr Cardiol. 1996 May-Jun;17(3):135-6. doi: 10.1007/BF02505201.
- Zhang Y, Post WS, Dalal D, Blasco-Colmenares E, Tomaselli GF, Guallar E. Coffee, alcohol, smoking, physical activity and QT interval duration: results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. PLoS One. 2011 Feb 28;6(2):e17584. doi: 10.1371/journal.pone.0017584.
- Huang H, Amin V, Gurin M, Wan E, Thorp E, Homma S, Morrow JP. Diet-induced obesity causes long QT and reduces transcription of voltage-gated potassium channels. J Mol Cell Cardiol. 2013 Jun;59:151-8. doi: 10.1016/j.yjmcc.2013.03.007. Epub 2013 Mar 19.
- Howard PA. Azithromycin-induced proarrhythmia and cardiovascular death. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1547-51. doi: 10.1177/1060028013504905.
- Katz DF, Sun J, Khatri V, Kao D, Bucher-Bartelson B, Traut C, Lundin-Martinez J, Goodman M, Mehler PS, Krantz MJ. QTc interval screening in an opioid treatment program. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1013-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.037. Epub 2013 Jun 29.
- Villain E, Levy M, Kachaner J, Garson A Jr. Prolonged QT interval in neonates: benign, transient, or prolonged risk of sudden death. Am Heart J. 1992 Jul;124(1):194-7. doi: 10.1016/0002-8703(92)90940-w.
- Arking DE, Pulit SL, Crotti L, van der Harst P, Munroe PB, Koopmann TT, Sotoodehnia N, Rossin EJ, Morley M, Wang X, Johnson AD, Lundby A, Gudbjartsson DF, Noseworthy PA, Eijgelsheim M, Bradford Y, Tarasov KV, Dorr M, Muller-Nurasyid M, Lahtinen AM, Nolte IM, Smith AV, Bis JC, Isaacs A, Newhouse SJ, Evans DS, Post WS, Waggott D, Lyytikainen LP, Hicks AA, Eisele L, Ellinghaus D, Hayward C, Navarro P, Ulivi S, Tanaka T, Tester DJ, Chatel S, Gustafsson S, Kumari M, Morris RW, Naluai AT, Padmanabhan S, Kluttig A, Strohmer B, Panayiotou AG, Torres M, Knoflach M, Hubacek JA, Slowikowski K, Raychaudhuri S, Kumar RD, Harris TB, Launer LJ, Shuldiner AR, Alonso A, Bader JS, Ehret G, Huang H, Kao WH, Strait JB, Macfarlane PW, Brown M, Caulfield MJ, Samani NJ, Kronenberg F, Willeit J; CARe Consortium; COGENT Consortium, Smith JG, Greiser KH, Meyer Zu Schwabedissen H, Werdan K, Carella M, Zelante L, Heckbert SR, Psaty BM, Rotter JI, Kolcic I, Polasek O, Wright AF, Griffin M, Daly MJ; DCCT/EDIC, Arnar DO, Holm H, Thorsteinsdottir U; eMERGE Consortium, Denny JC, Roden DM, Zuvich RL, Emilsson V, Plump AS, Larson MG, O'Donnell CJ, Yin X, Bobbo M, D'Adamo AP, Iorio A, Sinagra G, Carracedo A, Cummings SR, Nalls MA, Jula A, Kontula KK, Marjamaa A, Oikarinen L, Perola M, Porthan K, Erbel R, Hoffmann P, Jockel KH, Kalsch H, Nothen MM; HRGEN Consortium, den Hoed M, Loos RJ, Thelle DS, Gieger C, Meitinger T, Perz S, Peters A, Prucha H, Sinner MF, Waldenberger M, de Boer RA, Franke L, van der Vleuten PA, Beckmann BM, Martens E, Bardai A, Hofman N, Wilde AA, Behr ER, Dalageorgou C, Giudicessi JR, Medeiros-Domingo A, Barc J, Kyndt F, Probst V, Ghidoni A, Insolia R, Hamilton RM, Scherer SW, Brandimarto J, Margulies K, Moravec CE, del Greco M F, Fuchsberger C, O'Connell JR, Lee WK, Watt GC, Campbell H, Wild SH, El Mokhtari NE, Frey N, Asselbergs FW, Mateo Leach I, Navis G, van den Berg MP, van Veldhuisen DJ, Kellis M, Krijthe BP, Franco OH, Hofman A, Kors JA, Uitterlinden AG, Witteman JC, Kedenko L, Lamina C, Oostra BA, Abecasis GR, Lakatta EG, Mulas A, Orru M, Schlessinger D, Uda M, Markus MR, Volker U, Snieder H, Spector TD, Arnlov J, Lind L, Sundstrom J, Syvanen AC, Kivimaki M, Kahonen M, Mononen N, Raitakari OT, Viikari JS, Adamkova V, Kiechl S, Brion M, Nicolaides AN, Paulweber B, Haerting J, Dominiczak AF, Nyberg F, Whincup PH, Hingorani AD, Schott JJ, Bezzina CR, Ingelsson E, Ferrucci L, Gasparini P, Wilson JF, Rudan I, Franke A, Muhleisen TW, Pramstaller PP, Lehtimaki TJ, Paterson AD, Parsa A, Liu Y, van Duijn CM, Siscovick DS, Gudnason V, Jamshidi Y, Salomaa V, Felix SB, Sanna S, Ritchie MD, Stricker BH, Stefansson K, Boyer LA, Cappola TP, Olsen JV, Lage K, Schwartz PJ, Kaab S, Chakravarti A, Ackerman MJ, Pfeufer A, de Bakker PI, Newton-Cheh C. Genetic association study of QT interval highlights role for calcium signaling pathways in myocardial repolarization. Nat Genet. 2014 Aug;46(8):826-36. doi: 10.1038/ng.3014. Epub 2014 Jun 22.
- Saul JP, Schwartz PJ, Ackerman MJ, Triedman JK. Rationale and objectives for ECG screening in infancy. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2316-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.047. Epub 2014 Sep 18.
- Skinner JR, Van Hare GF. Routine ECG screening in infancy and early childhood should not be performed. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2322-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.046. Epub 2014 Sep 18.
- Saul JP, Schwartz PJ, Ackerman MJ, Triedman JK. Neonatal ECG screening: opinions and facts. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):610-611. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.11.032. Epub 2014 Dec 10. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30147-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceEi vielä rekrytointiaLapsettomuus (IVF-potilaat) | Munasolujen haku IVF: lleKreikka
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Keinotekoinen munasolun aktivointiTaiwan
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioValmis
-
Gattaca GenomicsIlmoittautuminen kutsustaHedelmättömyys | Aneuploidia | Lapsettomuus, nainen | Lapsettomuus, mies | IVFYhdysvallat
-
Indiana UniversityPurdue UniversityValmis
-
Peking University Third HospitalTuntematon
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisQT-väli, vaihtelu sisäänKiina
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityKeskeytettyQt-väli, vaihtelu sisäänYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset QTScreen EKG-tallennin
-
TriHealth Inc.MedtronicTuntematon
-
Eysz, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisKohtaukset | Poissaolo Epilepsia | Epilepsia lapsilla | Poissaolokohtaukset | Poissaolo Epilepsia, Lapsuus | TuijottaaYhdysvallat
-
CHA UniversityRekrytointiSydäninfarkti (MI) | Rintakipu sulkee pois sydäninfarktinEtelä -Korea
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointiRintakipu | Akuutti koronaarisyndrooma (ACS)Belgia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrytointiElektrokardiogrammi | Kustannustehokkuusanalyysi | Tekoäly (AI) | Omi - tukkeutumisympäristöinfarktiTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrytointiPerinnöllinen sydänsairausAlankomaat
-
National Defense Medical Center, TaiwanIlmoittautuminen kutsustaEKG: n alhainen ejektiofraktion havaitseminen ja ohjaaminen AI -navigoidussa hoitokaudessa (ELEGANT)Sydämen vajaatoiminta | Kammion toimintahäiriö, vasen | Tekoäly | Oireettomat sairaudet | Kustannus-hyötyanalyysi | Varhainen diagnoosiTaiwan
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrytointiHypertensio, keuhko | Tekoäly (AI) | Keinotekoinen äly (AI) diagnoosissaTaiwan
-
Tri-Service General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Barts & The London NHS TrustValmisSydämentykytysYhdistynyt kuningaskunta