Tanulmány az AERAS-402 biztonságosságának értékelésére a közelmúltban tüdőtbc miatt kezelt felnőtteknél (C-010-402)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő.
2. 18 és 45 év közötti a 0. tanulmányi napon.
3. Befejezte az írásos beleegyezési folyamatot.
4. A kórelőzményében tüdőgümőkór szerepel, amelyet a saválló bacillusokra (AFB) pozitív köpetkenet vagy Mtb-re pozitív köpettenyészet alapján diagnosztizáltak.

5. A 0. vizsgálati nap előtt egy hónap (30 nap) és négy hónap (120 nap) között hatékony kemoterápiát kezdett tuberkulózisra, a betegség klinikai tüneteinek és/vagy tüneteinek javulásával,

   VAGY:

   legalább 12 hónappal (360 nappal) a 0. vizsgálati nap előtt megkezdte a tuberkulózis hatékony kemoterápiáját, és gyógyultnak tekinthető.

6. A tuberkulózis miatt jelenleg kemoterápiában részesülő alanyoknak teljes mértékben meg kell felelniük a korábban felírt tuberkulózisterápiának, és bele kell állniuk a jelenleg felírt tuberkulózisterápia befejezéséhez.
7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elkerülje a tervezett műtétet.
8. Női alanyok esetében: beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elkerüli a terhességet.
9. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissített elérhetőségi adatait megadva, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt elköltözik a vizsgálati területről.
10. Egyidejűleg beiratkozott az Aeras Vaccine Development Registry Protocolba.

Kizárási kritériumok:

1. Láz ≥37,5°C.
2. Egy új akut betegség bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát.
3. A tuberkulózison kívül minden jelentős aktív fertőzés bizonyítéka.
4. Központi idegrendszeri tuberkulózis vagy pleurális tuberkulózis bizonyítéka.
5. Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan: a tüdőfunkció súlyos károsodását tuberkulózisfertőzés vagy más tüdőbetegség következtében; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja; vagy kontrollálatlan epilepszia vagy infantilis görcsök.
6. Bármilyen szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség bizonyítéka, amely megzavarhatja a vakcina biztonságosságának értékelését.
7. Bármely múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeni lehetséges immunhiányos állapot előzménye vagy laboratóriumi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV-1 fertőzés laboratóriumi jeleit.
8. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
9. Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápiát vagy vakcinát kapott az ebben a protokollban szereplő vizsgálati vakcina első adagja előtt 182 napon belül.
10. Korábban bármilyen adenovírus alapú vakcinát kapott.
11. Női alanyok: Jelenleg terhes, szoptat/szoptat, vagy pozitív a szérum vagy a vizelet βhCG
12. Súlyos vérszegénység, ha a hemoglobin 10 g/dl-nél kisebb vagy a hematokrit kevesebb, mint 30 százalék.
13. A vizelet toxikológiai szűrése pozitív opiátokra, kokainra vagy amfetaminokra.
14. Legalább egyszer anális közösülés egy másik férfival (óvszerrel vagy anélkül).
15. Áruk, pénz, szolgáltatások vagy drogok cseréje szex céljából.
16. Intravénás gyógyszerek alkalmazása.
17. Nemi érintkezés vagy nemi érintkezés az elmúlt 12 hónapban ismert HIV-pozitív személlyel.
18. Hüvelyi közösülés az elmúlt 12 hónapban óvszer használata nélkül ismert intravénás kábítószer-használóval.
19. Orális és nemi szervek érintkezése az elmúlt 12 hónapban ismert intravénás kábítószer-használóval.
20. Hüvelyi közösülés az elmúlt 12 hónapban óvszer használata nélkül olyan személlyel, akiről ismert, hogy egynél több szexpartnere van.
21. Orális-genitális érintkezés az elmúlt 12 hónapban olyan személlyel, akiről ismert, hogy egynél több szexpartnere van.