Badanie oceniające bezpieczeństwo AERAS-402 u osób dorosłych niedawno leczonych z powodu gruźlicy płuc (C-010-402)

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną czy kobietą.
2. Jest w wieku od 18 do 45 lat w dniu badania 0.
3. Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
4. Ma gruźlicę płuc w wywiadzie rozpoznaną na podstawie wymazu z plwociny dodatniego w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB) lub posiewu plwociny dodatniego w kierunku Mtb.

5. rozpoczął skuteczną chemioterapię gruźlicy w okresie od jednego miesiąca (30 dni) do czterech miesięcy (120 dni) przed dniem badania 0, z poprawą objawów klinicznych i/lub objawów choroby,

   LUB:

   rozpoczął skuteczną chemioterapię gruźlicy co najmniej 12 miesięcy (360 dni) przed dniem 0 badania i jest uważany za wyleczony.

6. Osoby obecnie otrzymujące chemioterapię z powodu gruźlicy muszą w pełni przestrzegać wcześniej przepisanej terapii przeciwgruźliczej i wyrazić zgodę na zakończenie obecnie przepisanej terapii przeciwgruźliczej.
7. Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania.
8. Dla kobiet: zgadza się unikać ciąży przez cały czas trwania badania.
9. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, podając w razie potrzeby aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczania obszaru badawczego w czasie trwania badania.
10. Ukończył jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry Protocol.

Kryteria wyłączenia:

1. Gorączka ≥37,5°C.
2. Dowód na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
3. Dowody jakiejkolwiek istotnej czynnej infekcji innej niż gruźlica.
4. Dowody na gruźlicę ośrodkowego układu nerwowego lub gruźlicę opłucnej.
5. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce.
6. Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa szczepionki.
7. Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, w tym między innymi wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia HIV-1.
8. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
9. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub szczepionkę w ciągu 182 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki w tym protokole.
10. Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę opartą na adenowirusie.
11. Dla kobiet: obecnie w ciąży, karmiących/karmiących piersią lub z dodatnim wynikiem βhCG w surowicy lub moczu
12. Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytu poniżej 30 procent.
13. Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów, kokainy lub amfetaminy.
14. Co najmniej jeden stosunek analny z innym mężczyzną (z prezerwatywą lub bez).
15. Wymiana towarów, pieniędzy, usług lub narkotyków na seks.
16. Stosowanie leków dożylnych.
17. Współżycie seksualne lub kontakt genitalny w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV.
18. Współżycie waginalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez użycia prezerwatywy ze znanym użytkownikiem leków dożylnych.
19. Kontakt oralny z genitaliami w ciągu ostatnich 12 miesięcy ze znanym użytkownikiem narkotyków dożylnych.
20. Stosunek pochwowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez użycia prezerwatywy z osobą, o której wiadomo, że ma więcej niż jednego partnera seksualnego.
21. Kontakt oralny z genitaliami w ciągu ostatnich 12 miesięcy z osobą, o której wiadomo, że ma więcej niż jednego partnera seksualnego.