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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von AERAS-402 bei Erwachsenen, die kürzlich wegen Lungentuberkulose behandelt wurden (C-010-402)

1. April 2016 aktualisiert von: Aeras

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit von AERAS-402 bei Erwachsenen, die kürzlich wegen Lungentuberkulose behandelt wurden

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie bei Erwachsenen, die kürzlich wegen Lungentuberkulose behandelt wurden. Die Dosis von AERAS-402 wurde in aufeinanderfolgenden Dosisgruppen erhöht. Die Aufnahme in eine Dosisgruppe erfolgte sequentiell. Die Teilnehmer wurden basierend auf der Zeit ab Beginn der TB-Behandlung stratifiziert. Die Schicht „unter TB-Behandlung“ begann mit der TB-Behandlung zwischen 1 und 4 Monaten (30 bis 120 Kalendertage) vor Studientag 0. Die Schicht „nach TB-Behandlung“ begann die TB-Behandlung mindestens 12 Monate (360 Kalendertage). ) vor Studientag 0. Die Probanden wurden randomisiert, um einen Placebo- oder AERAS-402-Impfstoff zu erhalten. In den Dosisgruppen 1 und 2 wurden die Probanden randomisiert und erhielten eine Einzelinjektion von AERAS-402 oder Placebo. Patienten der Dosisgruppe 3 wurden randomisiert und erhielten am Studientag 0 und am Studientag 42 zwei Injektionen von AERAS-402 oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 72 Probanden wurden in die Studie randomisiert. Die Probanden wurden basierend auf der Zeit ab Beginn der TB-Behandlung in die Schicht „unter TB-Behandlung“ (TB-Behandlung begann zwischen 1 und 4 Monaten vor Studientag 0) oder die Schicht „nach TB-Behandlung“ ( Die TB-Behandlung begann mindestens 12 Monate vor Studientag 0). In der Schicht mit TB-Behandlung wurden 36 Patienten randomisiert, um AERAS-402 oder Placebo wie folgt zu erhalten: 1 oder 2 Dosen Placebo (N = 5); 1 Dosis AERAS-402 mit 3 x 10^8 vp (N=5) oder 3 x 10^9 vp (N=10) oder 2 Dosen AERAS-402 mit 3 x 10^10 vp (N=16) . In der Schicht nach der TB-Behandlung wurden 36 Patienten randomisiert, um AERAS-402 oder Placebo wie folgt zu erhalten: 1 oder 2 Dosen Placebo (N = 6); 1 Dosis AERAS-402 mit 3 x 10^8 vp (N=5) oder 3 x 109 vp (N=10) oder 2 Dosen AERAS-402 mit 3 x 10^10 vp (N=15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich.
  2. Ist am Studientag 0 zwischen 18 und 45 Jahre alt.
  3. Hat das schriftliche Zustimmungsverfahren abgeschlossen.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Lungentuberkulose, die entweder durch einen Sputumabstrich positiv für säurefeste Bazillen (AFB) oder eine Sputumkultur positiv für Mtb diagnostiziert wurde.

  5. Hat eine wirksame Chemotherapie gegen Tuberkulose zwischen einem Monat (30 Tage) und vier Monaten (120 Tage) vor Studientag 0 begonnen, mit Verbesserung der klinischen Anzeichen und/oder Symptome der Krankheit,

    ODER:

    mindestens 12 Monate (360 Tage) vor Studientag 0 eine wirksame Chemotherapie gegen Tuberkulose begonnen hat und als geheilt gilt.

  6. Patienten, die derzeit eine Chemotherapie gegen Tuberkulose erhalten, müssen die zuvor verschriebene Tuberkulosetherapie vollständig eingehalten haben und zustimmen, die derzeit verschriebene Tuberkulosetherapie abzuschließen.
  7. Stimmt zu, elektive Operationen für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden.
  8. Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden.
  9. Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben und bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet während der Dauer der Studie zu verlassen.
  10. Hat die gleichzeitige Registrierung im Aeras Vaccine Development Registry Protocol abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber ≥37,5 °C.
  2. Nachweis einer neuen akuten Krankheit, die die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden kann.
  3. Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion außer Tuberkulose.
  4. Nachweis einer Tuberkulose des Zentralnervensystems oder einer Pleuratuberkulose.
  5. Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion durch Tuberkuloseinfektion oder andere Lungenerkrankung; chronische Krankheit mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung; oder unkontrollierte Epilepsie oder infantile Krämpfe.
  6. Nachweis einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs beeinträchtigen kann.
  7. Anamnese oder Laborbefund eines vergangenen, gegenwärtigen oder zukünftigen möglichen Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion.
  8. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
  9. Erhalten einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Impfstoffs innerhalb von 182 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs in diesem Protokoll.
  10. Vorher einen Adenovirus-basierten Impfstoff erhalten.
  11. Für weibliche Probanden: Derzeit schwanger, stillend/stillend oder ein positives Serum- oder Urin-βhCG
  12. Schwere Anämie, definiert als ein Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder ein Hämatokritwert von weniger als 30 Prozent.
  13. Urin-Toxikologie-Screen positiv auf Opiate, Kokain oder Amphetamine.
  14. Mindestens einmal Analverkehr mit einem anderen Mann (mit oder ohne Kondom).
  15. Austausch von Waren, Geld, Dienstleistungen oder Drogen für Sex.
  16. Verwendung von intravenösen Medikamenten.
  17. Geschlechtsverkehr oder Genitalkontakt innerhalb der letzten 12 Monate mit einer bekannten HIV-positiven Person.
  18. Vaginaler Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 12 Monate ohne Verwendung eines Kondoms mit einer bekannten Konsumentin intravenöser Drogen.
  19. Oraler bis genitaler Kontakt innerhalb der letzten 12 Monate mit einem bekannten Benutzer intravenöser Drogen.
  20. Vaginaler Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 12 Monate ohne Verwendung eines Kondoms mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie mehr als einen Sexualpartner hat.
  21. Oraler bis genitaler Kontakt innerhalb der letzten 12 Monate mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie mehr als einen Sexualpartner hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebokontrolle: 1,0 ml steriler Puffer mit 20 mM Tris-Puffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v Saccharose, 0,02 % w/v PS-80 (Polysorbat-80, nicht tierische Quelle) und Wasser.
Biologisch: Placebo
Dies ist die identische Pufferlösung, in der AERAS-402 formuliert ist. Das Placebo (Volumen 1,0 ml) wurde den Gruppen 1 und 2 am Studientag 0 und den Gruppen 3 an den Studientagen 0 und 42 durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • Steriler Puffer
Experimental: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 ml mit 3 x 10^8 vp/ml, suspendiert in 20 mM Tris-Puffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v Saccharose, 0,02 % w/v PS-80 (Polysorbat-80, nicht tierischer Quelle) und Wasser.
Biologisch: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402 wurde am Studientag 0 als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel verabreicht
Andere Namen:
  • AERAS-402
Experimental: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 ml mit 3 x 10^9 vp/ml, suspendiert in 20 mM Tris-Puffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v Saccharose, 0,02 % w/v PS-80 (Polysorbat-80, nicht tierischer Quelle) und Wasser.
Biologisch: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402 wurde am Studientag 0 als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel verabreicht
Andere Namen:
  • AERAS-402
Experimental: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 ml mit 3 x 10^10 vp/ml, suspendiert in 20 mM Tris-Puffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v Saccharose, 0,02 % w/v PS-80 (Polysorbat-80, nicht tierischer Quelle) und Wasser.
Biologisch: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402 wurde an den Studientagen 0 und 42 durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • AERAS-402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten und nicht angeforderten UEs
Zeitfenster: 182 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst, um die Beziehung zwischen Dosisniveaus, einschließlich der Anzahl (Prozent) der angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignisse (AEs), und der Anzahl (Prozent) der Probanden mit neu anormalen Laborwerten nach der Impfung basierend auf vordefinierten Toxizitätskriterien zu untersuchen.
182 Tage
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 182 Tage
Maximale Anzahl von Probanden mit einer Verschlechterung von > 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt. im forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
182 Tage
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 182 Tage
Maximale Anzahl von Probanden mit einer Verschlechterung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von > 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
182 Tage
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 182 Tage
Maximale Anzahl von Probanden mit einer Verschlechterung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von > 15 % gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
182 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von AERAS-402 basierend auf dem Prozentsatz der CD4-Zellen der Teilnehmer in der Schicht „auf TB-Behandlung“.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Dosis
Die Bewertung der Immunantwort auf AERAS-402 basierte auf dem Prozentsatz von CD4- und CD8-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von drei Zytokinen (IFN-γ, TNF-α und/oder IL-2) nach Stimulation mit mykobakteriellen Peptidpools produzierten, die von und abgeleitet waren die die gesamten Aminosäuresequenzen der mykobakteriellen Antigene Ag85A, Ag85B und TB10.4 darstellen. Die Antworten wurden durch den intrazellulären Cytokin-Färbungs(ICS)-Assay unter Verwendung von Durchflusszytometrie gemessen.
42 Tage nach der Dosis
Immunogenität von AERAS-402 basierend auf dem Prozentsatz von CD8-Zellen von Teilnehmern in der Schicht „auf TB-Behandlung“.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Dosis
Die Bewertung der Immunantwort auf AERAS-402 basierte auf dem Prozentsatz von CD4- und CD8-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von drei Zytokinen (IFN-γ, TNF-α und/oder IL-2) nach Stimulation mit mykobakteriellen Peptidpools produzierten, die von und abgeleitet waren die die gesamten Aminosäuresequenzen der mykobakteriellen Antigene Ag85A, Ag85B und TB10.4 darstellen. Die Antworten wurden durch den intrazellulären Cytokin-Färbungs(ICS)-Assay unter Verwendung von Durchflusszytometrie gemessen.
42 Tage nach der Dosis
Immunogenität von AERAS-402 basierend auf dem Prozentsatz der CD4-Zellen der Teilnehmer in der Schicht „nach TB-Behandlung“.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Dosis
Die Bewertung der Immunantwort auf AERAS-402 basierte auf dem Prozentsatz von CD4- und CD8-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von drei Zytokinen (IFN-γ, TNF-α und/oder IL-2) nach Stimulation mit mykobakteriellen Peptidpools produzierten, die von und abgeleitet waren die die gesamten Aminosäuresequenzen der mykobakteriellen Antigene Ag85A, Ag85B und TB10.4 darstellen. Die Antworten wurden durch den intrazellulären Cytokin-Färbungs(ICS)-Assay unter Verwendung von Durchflusszytometrie gemessen.
42 Tage nach der Dosis
Immunogenität von AERAS-402 basierend auf dem Prozentsatz von CD8-Zellen von Teilnehmern in der Schicht „nach TB-Behandlung“.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Dosis
Die Bewertung der Immunantwort auf AERAS-402 basierte auf dem Prozentsatz von CD4- und CD8-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von drei Zytokinen (IFN-γ, TNF-α und/oder IL-2) nach Stimulation mit mykobakteriellen Peptidpools produzierten, die von und abgeleitet waren die die gesamten Aminosäuresequenzen der mykobakteriellen Antigene Ag85A, Ag85B und TB10.4 darstellen. Die Antworten wurden durch den intrazellulären Cytokin-Färbungs(ICS)-Assay unter Verwendung von Durchflusszytometrie gemessen.
42 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeras

Mitarbeiter

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-010-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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