Исследование по оценке безопасности AERAS-402 у взрослых, недавно получавших лечение от легочного ТБ (C-010-402)

Критерии включения:

1. Является мужчиной или женщиной.
2. Возраст от 18 до 45 лет на день исследования 0.
3. Завершил процесс письменного информированного согласия.
4. Имеет в анамнезе туберкулез легких, диагностированный либо положительным результатом мазка мокроты на кислотоустойчивые бациллы (КУБ), либо положительным результатом посева мокроты на Mtb.

5. Начал эффективную химиотерапию туберкулеза в период от одного месяца (30 дней) до четырех месяцев (120 дней) до 0-го дня исследования с улучшением клинических признаков и/или симптомов заболевания,

   ИЛИ ЖЕ:

   начал эффективную химиотерапию туберкулеза по крайней мере за 12 месяцев (360 дней) до дня исследования 0 и считается излеченным.

6. Субъекты, в настоящее время получающие химиотерапию от туберкулеза, должны полностью соблюдать ранее назначенное противотуберкулезное лечение и согласиться на завершение назначенного в настоящее время противотуберкулезного лечения.
7. Соглашается избегать плановой хирургии в течение всего периода исследования.
8. Для субъектов женского пола: соглашается избегать беременности в течение всего периода исследования.
9. Соглашается оставаться на связи с местом исследования в течение всего периода исследования, предоставляя при необходимости обновленную контактную информацию, и не имеет текущих планов покинуть место исследования на время исследования.
10. Завершена одновременная регистрация в протоколе реестра разработки вакцин Aeras.

Критерий исключения:

1. Лихорадка ≥37,5°С.
2. Доказательства нового острого заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
3. Доказательства любой серьезной активной инфекции, кроме туберкулеза.
4. Признаки туберкулеза центральной нервной системы или туберкулеза плевры.
5. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, включая, помимо прочего: тяжелое нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; или неконтролируемая эпилепсия или инфантильные спазмы.
6. Доказательства любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые могут помешать оценке безопасности вакцины.
7. Анамнез или лабораторные данные о любом прошлом, настоящем или будущем возможном состоянии иммунодефицита, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1.
8. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
9. Получал любую исследуемую лекарственную терапию или вакцину в течение 182 дней до первой дозы исследуемой вакцины в этом протоколе.
10. Ранее получали любую вакцину на основе аденовируса.
11. Для женщин: Беременность в настоящее время, кормление грудью или положительный результат на βhCG в сыворотке или моче.
12. Тяжелая анемия, определяемая как гемоглобин менее 10 г/дл или гематокрит менее 30 процентов.
13. Положительный токсикологический скрининг мочи на опиаты, кокаин или амфетамины.
14. Анальный секс с другим мужчиной хотя бы один раз (с презервативом или без него).
15. Обмен товаров, денег, услуг или наркотиков на секс.
16. Использование внутривенных наркотиков.
17. Половой акт или генитальный контакт в течение последних 12 месяцев с известным ВИЧ-положительным человеком.
18. Вагинальный половой акт в течение последних 12 месяцев без использования презерватива с известным пользователем внутривенных наркотиков.
19. Оральный или генитальный контакт в течение последних 12 месяцев с известным пользователем внутривенных наркотиков.
20. Вагинальный половой акт в течение последних 12 месяцев без использования презерватива с лицом, о котором известно, что у него более одного полового партнера.
21. Оральный или генитальный контакт в течение последних 12 месяцев с лицом, о котором известно, что у него более одного полового партнера.