Uno studio per valutare la sicurezza di AERAS-402 negli adulti recentemente trattati per tubercolosi polmonare (C-010-402)

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina.
2. Ha un'età compresa tra 18 e 45 anni nel giorno di studio 0.
3. Ha completato il processo di consenso informato scritto.
4. Ha una storia di tubercolosi polmonare diagnosticata da uno striscio dell'espettorato positivo per bacilli acido-resistenti (AFB) o da una coltura dell'espettorato positiva per Mtb.

5. Ha iniziato una chemioterapia efficace per la tubercolosi tra un mese (30 giorni) e quattro mesi (120 giorni) prima del giorno 0 dello studio, con miglioramento dei segni clinici e/o dei sintomi della malattia,

   O:

   ha iniziato una chemioterapia efficace per la tubercolosi almeno 12 mesi (360 giorni) prima del giorno 0 dello studio ed è considerato guarito.

6. Per i soggetti attualmente sottoposti a chemioterapia per la tubercolosi, devono essere stati pienamente conformi alla terapia per la tubercolosi precedentemente prescritta e accettare di completare la terapia per la tubercolosi attualmente prescritta.
7. Accetta di evitare la chirurgia elettiva per l'intera durata dello studio.
8. Per i soggetti di sesso femminile: si impegna a evitare la gravidanza per l'intera durata dello studio.
9. Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per l'intera durata dello studio, fornendo informazioni di contatto aggiornate se necessario, e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio durante la durata dello studio.
10. Ha completato l'iscrizione simultanea al protocollo Aeras Vaccine Development Registry.

Criteri di esclusione:

1. Febbre ≥37,5°C.
2. Evidenza di una nuova malattia acuta che può compromettere la sicurezza del soggetto nello studio.
3. Evidenza di qualsiasi infezione attiva significativa diversa dalla tubercolosi.
4. Evidenza di tubercolosi del sistema nervoso centrale o tubercolosi pleurica.
5. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, incluso ma non limitato a: grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata o spasmi infantili.
6. Evidenza di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che possa interferire con la valutazione della sicurezza del vaccino.
7. Anamnesi o prove di laboratorio di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, inclusa ma non limitata a qualsiasi indicazione di laboratorio di infezione da HIV-1.
8. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
9. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino entro 182 giorni prima della prima dose del vaccino in studio in questo protocollo.
10. Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino a base di adenovirus.
11. Per soggetti di sesso femminile: attualmente in stato di gravidanza, in allattamento/allattamento o βhCG sierico o urinario positivo
12. Anemia grave, definita come un'emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%.
13. Screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei, cocaina o anfetamine.
14. Rapporto anale con un altro uomo almeno una volta (con o senza preservativo).
15. Scambio di beni, denaro, servizi o droghe per sesso.
16. Uso di farmaci per via endovenosa.
17. Rapporti sessuali o contatto genitale negli ultimi 12 mesi con un individuo sieropositivo noto.
18. Rapporti vaginali negli ultimi 12 mesi senza uso di preservativo con un utente noto di droghe per via endovenosa.
19. Contatto da orale a genitale negli ultimi 12 mesi con un utente noto di droghe per via endovenosa.
20. Rapporti vaginali negli ultimi 12 mesi senza uso di preservativo con un individuo noto per avere più di un partner sessuale.
21. Contatto da orale a genitale negli ultimi 12 mesi con un individuo noto per avere più di un partner sessuale.