Een studie om de veiligheid van AERAS-402 te evalueren bij volwassenen die onlangs zijn behandeld voor longtuberculose (C-010-402)

Inclusiecriteria:

1. Is mannelijk of vrouwelijk.
2. Is op Studiedag 0 18 t/m 45 jaar.
3. Heeft het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid.
4. Heeft een voorgeschiedenis van longtuberculose gediagnosticeerd door ofwel een sputumuitstrijkje positief voor zuurvaste bacillen (AFB) of een sputumkweek positief voor Mtb.

5. Is begonnen met effectieve chemotherapie voor tuberculose tussen één maand (30 dagen) en vier maanden (120 dagen) vóór Studiedag 0, met verbetering van klinische tekenen en/of ziektesymptomen,

   OF:

   ten minste 12 maanden (360 dagen) vóór Studiedag 0 is begonnen met effectieve chemotherapie voor tuberculose, en wordt als genezen beschouwd.

6. Proefpersonen die momenteel chemotherapie voor tuberculose krijgen, moeten de eerder voorgeschreven tuberculosetherapie volledig hebben gevolgd en ermee instemmen om de momenteel voorgeschreven tuberculosetherapie af te ronden.
7. Stemt ermee in om electieve chirurgie gedurende de volledige duur van het onderzoek te vermijden.
8. Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in zwangerschap te vermijden gedurende de volledige duur van het onderzoek.
9. Stemt ermee in om gedurende de volledige duur van het onderzoek in contact te blijven met de studielocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken, en heeft momenteel geen plannen om tijdens de duur van het onderzoek het studiegebied te verlaten.
10. Heeft de gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Development Registry Protocol voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Koorts ≥37,5°C.
2. Bewijs van een nieuwe acute ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen.
3. Bewijs van een andere significante actieve infectie dan tuberculose.
4. Bewijs van tuberculose van het centrale zenuwstelsel of pleurale tuberculose.
5. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte; of ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen.
6. Bewijs van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die de evaluatie van de veiligheid van het vaccin kan verstoren.
7. Voorgeschiedenis of laboratoriumbewijs van een vroegere, huidige of toekomstige mogelijke immunodeficiëntietoestand, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumindicaties van HIV-1-infectie.
8. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
9. Kreeg een experimentele medicamenteuze therapie of vaccin binnen 182 dagen vóór de eerste dosis studievaccin in dit protocol.
10. Eerder een op adenovirus gebaseerd vaccin ontvangen.
11. Voor vrouwelijke proefpersonen: Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend, of een positief serum of urine βhCG
12. Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobine van minder dan 10 g/dL of een hematocriet van minder dan 30 procent.
13. Urinetoxicologische screening positief voor opiaten, cocaïne of amfetaminen.
14. Minstens één keer anale omgang met een andere man (met of zonder condooms).
15. Ruil van goederen, geld, diensten of drugs voor seks.
16. Gebruik van intraveneuze medicijnen.
17. Geslachtsgemeenschap of genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een bekende hiv-positieve persoon.
18. Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 12 maanden zonder condoomgebruik met een bekende gebruiker van intraveneuze drugs.
19. Oraal tot genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een bekende gebruiker van intraveneuze drugs.
20. Vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 12 maanden zonder condoomgebruik met een persoon waarvan bekend is dat hij meer dan één sekspartner heeft.
21. Oraal tot genitaal contact in de afgelopen 12 maanden met een persoon waarvan bekend is dat hij meer dan één sekspartner heeft.