- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02414828
Um estudo para avaliar a segurança do AERAS-402 em adultos recentemente tratados para tuberculose pulmonar (C-010-402)
1 de abril de 2016 atualizado por: Aeras
Um estudo de escalonamento de dose, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase II, para avaliar a segurança do AERAS-402 em adultos recentemente tratados para tuberculose pulmonar
Este foi um estudo de escalonamento de dose duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em adultos tratados recentemente para tuberculose pulmonar.
A dose de AERAS-402 aumentou em grupos de doses sucessivas.
A inscrição em um grupo de dose foi sequencial.
Os inscritos foram estratificados com base no tempo desde o início do tratamento da TB.
O estrato "em tratamento de TB" iniciou o tratamento de TB entre 1 e 4 meses (30 a 120 dias corridos) antes do Dia 0 do estudo. O estrato "pós-tratamento de TB" iniciou o tratamento de TB pelo menos 12 meses (360 dias corridos ) antes do Dia 0 do Estudo. Os indivíduos foram randomizados para receber um placebo ou vacina AERAS-402.
Nos Grupos de Dose 1 e 2, os indivíduos foram randomizados para receber uma única injeção de AERAS-402 ou placebo.
Os indivíduos do Grupo de Dose 3 foram randomizados para receber duas injeções no dia 0 do estudo e no dia 42 do estudo de AERAS-402 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 72 indivíduos foram randomizados para o estudo.
Os indivíduos foram estratificados, com base no tempo desde o início do tratamento de TB, no estrato 'em tratamento de TB' (tratamento de TB iniciado entre 1 e 4 meses antes do Dia 0 do Estudo) ou no estrato 'pós-tratamento de TB' ( O tratamento de TB começou pelo menos 12 meses antes do Dia de Estudo 0).
No estrato de tratamento de TB, 36 indivíduos foram randomizados para receber AERAS-402 ou placebo da seguinte forma: 1 ou 2 doses de placebo (N=5); 1 dose de AERAS-402 a 3 x 10^8 vp (N=5) ou 3 x 10^9 vp (N=10), ou 2 doses de AERAS-402 a 3 x 10^10 vp (N=16) .
No estrato pós-tratamento de TB, 36 indivíduos foram randomizados para receber AERAS-402 ou placebo da seguinte forma: 1 ou 2 doses de placebo (N=6); 1 dose de AERAS-402 a 3 x 10^8 vp (N=5) ou 3 x 109 vp (N=10), ou 2 doses de AERAS-402 a 3 x 10^10 vp (N=15).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mowbray
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Cape Town, Mowbray, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É masculino ou feminino.
- Tem de 18 a 45 anos no Dia de Estudo 0.
- Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
- Tem história de tuberculose pulmonar diagnosticada por baciloscopia de escarro positiva para BAAR ou cultura de escarro positiva para Mtb.
Iniciou quimioterapia eficaz para tuberculose entre um mês (30 dias) e quatro meses (120 dias) antes do Dia 0 do Estudo, com melhora dos sinais clínicos e/ou sintomas da doença,
OU:
iniciou quimioterapia eficaz para tuberculose pelo menos 12 meses (360 dias) antes do Dia 0 do Estudo e é considerado curado.
- Para indivíduos atualmente recebendo quimioterapia para tuberculose, eles devem ter cumprido totalmente a terapia para tuberculose prescrita anteriormente e concordar em concluir a terapia para tuberculose atualmente prescrita.
- Concorda em evitar cirurgia eletiva durante toda a duração do estudo.
- Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez durante toda a duração do estudo.
- Concorda em manter contato com o local do estudo durante toda a duração do estudo, fornecendo informações de contato atualizadas conforme necessário, e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante a duração do estudo.
- Concluiu a inscrição simultânea no Protocolo de Registro de Desenvolvimento de Vacinas Aeras.
Critério de exclusão:
- Febre ≥37,5°C.
- Evidência de uma nova doença aguda que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo.
- Evidência de qualquer infecção ativa significativa além da tuberculose.
- Evidência de tuberculose do sistema nervoso central ou tuberculose pleural.
- História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada ou espasmos infantis.
- Evidência de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que possa interferir na avaliação da segurança da vacina.
- Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
- Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina dentro de 182 dias antes da primeira dose da vacina do estudo neste protocolo.
- Recebeu anteriormente qualquer vacina baseada em adenovírus.
- Para mulheres: atualmente grávida, lactante/amamentando ou βhCG sérico ou urinário positivo
- Anemia grave, definida como hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30 por cento.
- A toxicologia da urina é positiva para opiáceos, cocaína ou anfetaminas.
- Sexo anal com outro homem pelo menos uma vez (com ou sem camisinha).
- Troca de bens, dinheiro, serviços ou drogas por sexo.
- Uso de drogas intravenosas.
- Relação sexual ou contato genital nos últimos 12 meses com um indivíduo HIV positivo conhecido.
- Sexo vaginal nos últimos 12 meses sem uso de preservativo com usuário conhecido de drogas intravenosas.
- Contato oral a genital nos últimos 12 meses com um usuário conhecido de drogas intravenosas.
- Relações sexuais vaginais nos últimos 12 meses sem uso de preservativo com um indivíduo conhecido por ter mais de um parceiro sexual.
- Contato oral a genital nos últimos 12 meses com um indivíduo conhecido por ter mais de um parceiro sexual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Controle placebo: 1,0 mL de tampão estéril contendo 20 mM de tampão Tris, 2 mM de MgCl2, 25 mM de NaCl, 10% p/v de sacarose, 0,02% p/v de PS-80 (polissorbato-80, fonte não animal) e água.
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Esta é a solução tampão idêntica na qual o AERAS-402 é formulado.
O placebo (volume de 1,0 mL) foi administrado por injeção intramuscular (IM) na área deltóide no Dia de Estudo 0 para os grupos 1 e 2 e Dia de Estudo 0 e 42 para o grupo 3.
Outros nomes:
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Experimental: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 mL contendo 3 x 10^8 vp/mL suspenso em tampão Tris 20 mM, MgCl2 2 mM, NaCl 25 mM, 10% p/v de sacarose, 0,02% p/v PS-80 (polissorbato-80, fonte não animal) e água.
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AERAS-402 foi administrado por injeção intramuscular (IM) única na área deltóide no Dia 0 do Estudo
Outros nomes:
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Experimental: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 mL contendo 3 x 10^9 vp/mL suspenso em tampão Tris 20 mM, MgCl2 2 mM, NaCl 25 mM, 10% p/v de sacarose, 0,02% p/v PS-80 (polissorbato-80, fonte não animal) e água.
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AERAS-402 foi administrado por injeção intramuscular (IM) única na área deltóide no Dia 0 do Estudo
Outros nomes:
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Experimental: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 mL contendo 3 x 10^10 vp/mL suspenso em tampão Tris 20 mM, MgCl2 2 mM, NaCl 25 mM, 10% p/v de sacarose, 0,02% p/v PS-80 (polissorbato-80, fonte não animal) e água.
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AERAS-402 foi administrado por injeção intramuscular (IM) na área deltóide nos dias de estudo 0 e 42.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com EAs solicitados e não solicitados
Prazo: 182 dias
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Todos os eventos adversos serão resumidos para examinar a relação entre os níveis de dose, incluindo número (porcentagem) de eventos adversos (EAs) solicitados e não solicitados e número (porcentagem) de indivíduos com valores laboratoriais pós-vacinação anormais com base em critérios de toxicidade predefinidos.
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182 dias
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 182 dias
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Número máximo de indivíduos com deterioração >10% da linha de base, a qualquer momento.
em volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
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182 dias
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 182 dias
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Número máximo de indivíduos com deterioração >10% da linha de base, a qualquer momento, na capacidade vital forçada (FVC)
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182 dias
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Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: 182 dias
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Número máximo de indivíduos com deterioração >15% da linha de base, em qualquer momento, na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
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182 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade de AERAS-402 com base na porcentagem de células CD4 de participantes no estrato "em tratamento de TB"
Prazo: 42 dias após a dose
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A avaliação da resposta imune ao AERAS-402 foi baseada na porcentagem de células T CD4 e CD8 que produzem qualquer combinação de três citocinas (IFN-γ, TNF-α e/ou IL-2) após estimulação com pools de peptídeos micobacterianos derivados de e representando todas as sequências de aminoácidos dos antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B e TB10.4.
As respostas foram medidas pelo ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS) usando citometria de fluxo.
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42 dias após a dose
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Imunogenicidade de AERAS-402 com base na porcentagem de células CD8 de participantes no estrato "em tratamento de TB"
Prazo: 42 dias após a dose
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A avaliação da resposta imune ao AERAS-402 foi baseada na porcentagem de células T CD4 e CD8 que produzem qualquer combinação de três citocinas (IFN-γ, TNF-α e/ou IL-2) após estimulação com pools de peptídeos micobacterianos derivados de e representando todas as sequências de aminoácidos dos antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B e TB10.4.
As respostas foram medidas pelo ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS) usando citometria de fluxo.
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42 dias após a dose
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Imunogenicidade de AERAS-402 com base na porcentagem de células CD4 de participantes no estrato "Pós-Tratamento de TB"
Prazo: 42 dias após a dose
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A avaliação da resposta imune ao AERAS-402 foi baseada na porcentagem de células T CD4 e CD8 que produzem qualquer combinação de três citocinas (IFN-γ, TNF-α e/ou IL-2) após estimulação com pools de peptídeos micobacterianos derivados de e representando todas as sequências de aminoácidos dos antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B e TB10.4.
As respostas foram medidas pelo ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS) usando citometria de fluxo.
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42 dias após a dose
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Imunogenicidade de AERAS-402 com base na porcentagem de células CD8 de participantes no estrato "Pós-Tratamento de TB"
Prazo: 42 dias após a dose
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A avaliação da resposta imune ao AERAS-402 foi baseada na porcentagem de células T CD4 e CD8 que produzem qualquer combinação de três citocinas (IFN-γ, TNF-α e/ou IL-2) após estimulação com pools de peptídeos micobacterianos derivados de e representando todas as sequências de aminoácidos dos antígenos micobacterianos Ag85A, Ag85B e TB10.4.
As respostas foram medidas pelo ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS) usando citometria de fluxo.
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42 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-010-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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