Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AERAS-402:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joita on hiljattain hoidettu keuhkotuberkuloosista (C-010-402)

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Aeras

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus AERAS-402:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joita on hiljattain hoidettu keuhkotuberkuloosista

Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus aikuisilla, joita on hiljattain hoidettu keuhkotuberkuloosista. AERAS-402:n annos nousi peräkkäisissä annosryhmissä. Annosryhmään ilmoittautuminen tapahtui peräkkäin. Ilmoittautuneita ositettiin TB-hoidon aloittamisesta kuluneen ajan perusteella. "Tuberkuloosihoito" -ryhmä aloitti tuberkuloosin hoidon 1-4 kuukautta (30-120 kalenteripäivää) ennen tutkimuspäivää 0. "Tuberkuloosihoidon jälkeinen" -kerros aloitti tuberkuloosin hoidon vähintään 12 kuukautta (360 kalenteripäivää) ) ennen tutkimuspäivää 0. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai AERAS-402-rokotetta. Annosryhmissä 1 ja 2 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi AERAS-402-injektio tai lumelääke. Annosryhmän 3 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kaksi injektiota tutkimuspäivänä 0 ja tutkimuspäivänä 42 AERAS-402:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 72 henkilöä satunnaistettiin tutkimukseen. Koehenkilöt ositettiin tuberkuloosin hoidon aloittamisesta kuluneen ajan perusteella "tuberkuloosihoidon aikana" (TB-hoito aloitettiin 1-4 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0) tai "tuberkuloosihoidon jälkeiseen" kerrokseen ( Tuberkuloosihoito aloitettiin vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0). Tuberkuloosihoidossa 36 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan AERAS-402:ta tai lumelääkettä seuraavasti: 1 tai 2 annosta lumelääkettä (N=5); 1 annos AERAS-402:ta 3 x 10^8 vp (N=5) tai 3 x 10^9 vp (N=10) tai 2 annosta AERAS-402:ta 3 x 10^10 vp:llä (N=16) . Tuberkuloosin hoidon jälkeisessä ryhmässä 36 henkilöä satunnaistettiin saamaan AERAS-402:ta tai lumelääkettä seuraavasti: 1 tai 2 annosta lumelääkettä (N=6); 1 annos AERAS-402:ta 3 x 10^8 vp (N=5) tai 3 x 109 vp (N=10), tai 2 annosta AERAS-402:ta 3 x 10^10 vp:llä (N=15).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies vai nainen.
  2. On 18-45-vuotias opintopäivänä 0.
  3. On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
  4. Hänellä on ollut keuhkotuberkuloosi, joka on diagnosoitu joko haponkestävälle basilleille (AFB) positiivisella yskösnäytteellä tai Mtb-positiivisella yskösviljelmällä.

  5. on aloittanut tehokkaan kemoterapian tuberkuloosiin kuukausi (30 päivää) ja neljä kuukautta (120 päivää) ennen tutkimuspäivää 0, jolloin sairauden kliiniset merkit ja/tai oireet ovat parantuneet,

    TAI:

    on aloittanut tehokkaan kemoterapian tuberkuloosiin vähintään 12 kuukautta (360 päivää) ennen tutkimuspäivää 0, ja sen katsotaan parantuneen.

  6. Tuberkuloosin kemoterapiaa parhaillaan saavien potilaiden on täytynyt olla täysin yhteensopiva aiemmin määrätyn tuberkuloosihoidon kanssa ja suostua suorittamaan tällä hetkellä määrätty tuberkuloosihoito.
  7. Suostuu välttämään valinnaista leikkausta koko tutkimuksen ajan.
  8. Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan.
  9. Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan koko tutkimuksen ajan, antamalla tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen keston aikana.
  10. On suorittanut samanaikaisen ilmoittautumisen Aeras Vaccine Development Registry Protocoliin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuume ≥37,5°C.
  2. Todisteet uudesta akuutista sairaudesta, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa.
  3. Todisteet muista merkittävistä aktiivisesta infektiosta kuin tuberkuloosista.
  4. Todisteet keskushermoston tuberkuloosista tai keuhkopussin tuberkuloosista.
  5. Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset.
  6. Todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi häiritä rokotteen turvallisuuden arviointia.
  7. Historia tai laboratoriotodisteet kaikista menneistä, nykyisistä tai tulevista mahdollisista immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-1-infektion laboratorioaiheet.
  8. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  9. Sai minkä tahansa tutkittavan lääkehoidon tai rokotteen 182 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tässä protokollassa.
  10. Sai aiemmin minkä tahansa adenoviruspohjaisen rokotteen.
  11. Naishenkilöt: Tällä hetkellä raskaana, imettävät/imettävät tai positiivinen seerumin tai virtsan βhCG
  12. Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi alle 10 g/dl tai hematokriittiksi alle 30 prosenttia.
  13. Virtsan toksikologinen seulonta positiivinen opiaattien, kokaiinin tai amfetamiinien suhteen.
  14. Anaaliyhdynnässä toisen miehen kanssa vähintään kerran (kondomin kanssa tai ilman).
  15. Tavaroiden, rahan, palvelujen tai huumeiden vaihto seksiä varten.
  16. Suonensisäisten huumeiden käyttö.
  17. Seksuaalinen kanssakäyminen tai sukupuolielinten välinen kontakti viimeisten 12 kuukauden aikana tunnetun HIV-positiivisen henkilön kanssa.
  18. Emättimen yhdyntä viimeisen 12 kuukauden aikana ilman kondomia tunnetun suonensisäisten huumeiden käyttäjän kanssa.
  19. Kosketus suun kautta sukupuolielimiin viimeisen 12 kuukauden aikana tunnetun suonensisäisten huumeiden käyttäjän kanssa.
  20. Emättimen yhdyntä viimeisen 12 kuukauden aikana ilman kondomia sellaisen henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan useampi kuin yksi seksikumppani.
  21. Suu-sukupuolielinten välinen kosketus viimeisen 12 kuukauden aikana henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan useampi kuin yksi seksikumppani.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli: 1,0 ml steriiliä puskuria, joka sisälsi 20 mM Tris-puskuria, 2 mM MgCl2:a, 25 mM NaCl:a, 10 % w/v sakkaroosia, 0,02 % w/v PS-80:tä (polysorbaatti-80, ei eläinlähde) ja vettä.
Biologinen: Plasebo
Tämä on identtinen puskuriliuos, johon AERAS-402 on formuloitu. Lume (1,0 ml:n tilavuus) annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihasalueelle tutkimuspäivänä 0 ryhmille 1 ja 2 ja tutkimuspäivinä 0 ja 42 ryhmälle 3.
Muut nimet:
  • Steriili puskuri
Kokeellinen: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 ml, joka sisältää 3 x 10^8 vp/ml suspendoituna 20 mM Tris-puskuriin, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v sakkaroosi, 0,02 % w/v PS-80 (polysorbaatti-80, ei eläinperäistä) ja vettä.
Biologinen: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402 annettiin yhdellä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihakseen tutkimuspäivänä 0
Muut nimet:
  • AERAS-402
Kokeellinen: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 ml, joka sisältää 3 x 10^9 vp/ml suspendoituna 20 mM Tris-puskuriin, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v sakkaroosi, 0,02 % w/v PS-80 (polysorbaatti-80, ei eläinperäistä) ja vettä.
Biologinen: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402 annettiin yhdellä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihakseen tutkimuspäivänä 0
Muut nimet:
  • AERAS-402
Kokeellinen: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 ml, joka sisältää 3 x 10^10 vp/ml suspendoituna 20 mM Tris-puskuriin, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % w/v sakkaroosi, 0,02 % w/v PS-80 (polysorbaatti-80, ei eläinperäistä) ja vettä.
Biologinen: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402 annettiin lihaksensisäisellä (IM) injektiolla hartialihakseen tutkimuspäivinä 0 ja 42.
Muut nimet:
  • AERAS-402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty ja ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 182 päivää
Kaikki haittatapahtumat tehdään yhteenveto annostasojen välisen suhteen tutkimiseksi, mukaan lukien pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärä (prosenttiosuus) ja sellaisten henkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on äskettäin epänormaalit rokotuksen jälkeiset laboratorioarvot ennalta määritettyjen toksisuuskriteerien perusteella.
182 päivää
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 182 päivää
Enimmäismäärä koehenkilöitä, joiden tila heikkeni >10 % lähtötilanteesta milloin tahansa. pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
182 päivää
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 182 päivää
Enimmäismäärä koehenkilöitä, joiden tila on heikentynyt >10 % lähtötilanteesta milloin tahansa, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
182 päivää
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 182 päivää
Enimmäismäärä koehenkilöitä, joiden keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) on heikentynyt >15 % lähtötasosta milloin tahansa
182 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "TB-hoitoon" -ryhmään osallistuneiden CD4-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "TB-hoitoon" -ryhmään osallistuneiden CD8-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "tuberkuloosin jälkeisen hoidon" osallistujien CD4-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen
AERAS-402:n immunogeenisyys, joka perustuu "tuberkuloosin jälkeisen hoidon" osallistujien CD8-solujen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 42 päivää annoksen jälkeen
Immuunivasteen arviointi AERAS-402:ta vastaan ​​perustui niiden CD4- ja CD8 T-solujen prosenttiosuuteen, jotka tuottivat mitä tahansa kolmen sytokiinin yhdistelmää (IFN-y, TNF-α ja/tai IL-2) sen jälkeen, kun niitä oli stimuloitu mykobakteeripeptidipoolilla, jotka olivat peräisin ja edustavat mykobakteeriantigeenien Ag85A, Ag85B ja TB10.4 kokonaisia ​​aminohapposekvenssejä. Vasteet mitattiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäysmäärityksellä (ICS) käyttämällä virtaussytometriaa.
42 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

Crucell Holland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-010-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa