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최근 폐결핵 치료를 받은 성인에서 AERAS-402의 안전성을 평가하기 위한 연구 (C-010-402)

2016년 4월 1일 업데이트: Aeras

최근 폐결핵 치료를 받은 성인에서 AERAS-402의 안전성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구

이것은 최근 폐결핵 치료를 받은 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 증량 연구였습니다. AERAS-402의 용량은 연속적인 용량 그룹에서 증가했습니다. 용량 그룹으로의 등록은 순차적이었다. 등록자는 결핵 치료 시작부터 시간을 기준으로 계층화되었습니다. "결핵 치료 중" 계층은 연구 0일 전 1개월에서 4개월(30일에서 120일) 사이에 결핵 치료를 시작했습니다. "결핵 치료 후" 계층은 최소 12개월(360일)에 결핵 치료를 시작했습니다. ) 연구 0일 이전. 피험자는 위약 또는 AERAS-402 백신을 받도록 무작위 배정되었습니다. 용량 그룹 1 및 2에서 피험자는 AERAS-402 또는 위약을 단일 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 용량 그룹 3 피험자는 연구 0일과 연구 42일에 AERAS-402 또는 위약을 2회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 72명의 피험자가 무작위로 연구에 참여했습니다. 대상자는 결핵 치료 시작부터 시간을 기준으로 '결핵 치료 중' 계층(연구 0일 전 1~4개월 사이에 결핵 치료 시작) 또는 '결핵 치료 후' 계층으로 계층화되었습니다( TB 치료는 연구일 0일 최소 12개월 전에 시작되었습니다. 결핵 치료 계층에서 36명의 피험자가 다음과 같이 AERAS-402 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다: 위약 1 또는 2회 용량(N=5); 3 x 10^8 vp(N=5) 또는 3 x 10^9 vp(N=10)에서 AERAS-402 1회 용량, 또는 3 x 10^10 vp(N=16)에서 AERAS-402 2회 용량 . 결핵 치료 후 계층에서 36명의 피험자가 다음과 같이 AERAS-402 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다: 위약 1회 또는 2회 투여(N=6); 3 x 10^8 vp(N=5) 또는 3 x 109 vp(N=10)에서 AERAS-402 1회 용량, 또는 3 x 10^10 vp(N=15)에서 AERAS-402 2회 용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, 남아프리카, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성입니다.
  2. 연구일 0에 18세에서 45세 사이입니다.
  3. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
  4. AFB(항산균)에 양성인 가래 도말 또는 Mtb에 양성인 가래 배양으로 진단된 폐결핵 병력이 있습니다.

  5. 연구 0일 전 1개월(30일) 내지 4개월(120일) 사이에 질병의 임상 징후 및/또는 증상의 개선과 함께 결핵에 대한 효과적인 화학요법을 시작했고,

    또는:

    연구 0일 전 적어도 12개월(360일) 전에 결핵에 대한 효과적인 화학 요법을 시작했고 완치된 것으로 간주됩니다.

  6. 현재 결핵에 대한 화학 요법을 받고 있는 피험자의 경우 이전에 처방된 결핵 요법을 완전히 준수하고 현재 처방된 결핵 요법을 완료하는 데 동의해야 합니다.
  7. 전체 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
  8. 여성 피험자의 경우: 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
  9. 전체 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공하는 데 동의하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없습니다.
  10. Aeras Vaccine Development Registry Protocol에 동시 등록을 완료했습니다.

제외 기준:

  1. 발열 ≥37.5°C.
  2. 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거.
  3. 결핵 이외의 중요한 활동성 감염의 증거.
  4. 중추 신경계 결핵 또는 흉막 결핵의 증거.
  5. 결핵 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 폐 기능의 심각한 손상 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 또는 조절되지 않는 간질 또는 영아 경련.
  6. 백신의 안전성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 증거.
  7. HIV-1 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거.
  8. 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  9. 이 프로토콜에서 연구 백신의 첫 번째 투여 전 182일 이내에 모든 연구 약물 요법 또는 백신을 받았습니다.
  10. 이전에 아데노바이러스 기반 백신을 접종받았습니다.
  11. 여성 대상자의 경우: 현재 임신, 수유/수유 또는 양성 혈청 또는 소변 βhCG
  12. 헤모글로빈이 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만으로 정의되는 중증 빈혈.
  13. 아편제, 코카인 또는 암페타민에 대해 양성인 소변 독성 검사.
  14. 적어도 한 번은 다른 남자와 항문 성교를 하십시오(콘돔을 사용하거나 사용하지 않고).
  15. 상품, 돈, 서비스 또는 약물을 성관계로 교환합니다.
  16. 정맥 주사 약물 사용.
  17. 지난 12개월 이내에 알려진 HIV 양성인과의 성교 또는 성기 접촉.
  18. 정맥 주사 약물 사용자와 콘돔을 사용하지 않고 지난 12개월 이내에 질 성교.
  19. 지난 12개월 이내에 알려진 정맥 주사 약물 사용자와의 구강-성기 접촉.
  20. 지난 12개월 이내에 한 명 이상의 성 파트너가 있는 것으로 알려진 개인과 콘돔을 사용하지 않고 질 성교를 한 경우.
  21. 지난 12개월 이내에 한 명 이상의 성 파트너가 있는 것으로 알려진 개인과 구강-성기 접촉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조군: 20mM 트리스 완충액, 2mM MgCl2, 25mM NaCl, 10% w/v 수크로스, 0.02% w/v PS-80(폴리소르베이트-80, 비동물 공급원) 및 물을 함유하는 1.0mL 멸균 완충액.
생물학적: 위약
이것은 AERAS-402와 동일한 완충용액입니다. 위약(1.0 mL 부피)을 그룹 1 및 2의 경우 연구 0일에, 그룹 3의 경우 연구 0 및 42일에 삼각근 부위에 근육내(IM) 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 멸균 버퍼
실험적: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 20mM 트리스 완충액, 2mM MgCl2, 25mM NaCl, 10% w/v 수크로오스, 0.02% w/v PS-80(폴리소르베이트-80, 비 동물 소스) 및 물.
생물학적: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402는 연구 0일에 삼각근 부위에 단일 근육내(IM) 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AERAS-402
실험적: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 20mM 트리스 완충액, 2mM MgCl2, 25mM NaCl, 10% w/v 수크로오스, 0.02% w/v PS-80(폴리소르베이트-80, 비 동물 소스) 및 물.
생물학적: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402는 연구 0일에 삼각근 부위에 단일 근육내(IM) 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AERAS-402
실험적: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 20mM 트리스 완충액, 2mM MgCl2, 25mM NaCl, 10% w/v 수크로오스, 0.02% w/v PS-80(폴리소르베이트-80, 비 동물 소스) 및 물.
생물학적: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402는 연구 0일 및 42일에 삼각근 부위에 근육내(IM) 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AERAS-402

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청 및 요청되지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 182일
사전 정의된 독성 기준에 기초하여 요청된 및 요청되지 않은 부작용(AE)의 수(백분율) 및 새롭게 비정상적인 백신 접종 후 실험실 값을 갖는 피험자의 수(백분율)를 포함하는 용량 수준 사이의 관계를 조사하기 위해 모든 부작용이 요약될 것이다.
182일
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 182일
어느 시점에서든 기준선에서 >10% 악화된 피험자의 최대 수. 1초간 강제 호기량(FEV1)
182일
강제 폐활량(FVC)
기간: 182일
임의의 시점에서 FVC(강제 폐활량)에서 기준선으로부터 >10% 악화된 피험자의 최대 수
182일
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 182일
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 어느 시점에서든 기준선에서 >15% 악화된 피험자의 최대 수
182일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"결핵 치료 중" 계층에서 참여자의 CD4 세포 백분율에 기초한 AERAS-402의 면역원성
기간: 투여 후 42일
AERAS-402에 대한 면역 반응의 평가는 3가지 사이토카인(IFN-γ, TNF-α 및/또는 IL-2)의 임의의 조합을 생성하는 CD4 및 CD8 T 세포의 백분율을 기반으로 합니다. 마이코박테리아 항원 Ag85A, Ag85B 및 TB10.4의 전체 아미노산 서열을 나타냅니다. 반응은 유동 세포측정법을 사용하여 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정되었습니다.
투여 후 42일
"결핵 치료 중" 계층에서 참여자의 CD8 세포 백분율에 기초한 AERAS-402의 면역원성
기간: 투여 후 42일
AERAS-402에 대한 면역 반응의 평가는 3가지 사이토카인(IFN-γ, TNF-α 및/또는 IL-2)의 임의의 조합을 생성하는 CD4 및 CD8 T 세포의 백분율을 기반으로 합니다. 마이코박테리아 항원 Ag85A, Ag85B 및 TB10.4의 전체 아미노산 서열을 나타냅니다. 반응은 유동 세포측정법을 사용하여 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정되었습니다.
투여 후 42일
"결핵 후 치료" 계층에서 참여자의 CD4 세포 백분율에 기초한 AERAS-402의 면역원성
기간: 투여 후 42일
AERAS-402에 대한 면역 반응의 평가는 3가지 사이토카인(IFN-γ, TNF-α 및/또는 IL-2)의 임의의 조합을 생성하는 CD4 및 CD8 T 세포의 백분율을 기반으로 합니다. 마이코박테리아 항원 Ag85A, Ag85B 및 TB10.4의 전체 아미노산 서열을 나타냅니다. 반응은 유동 세포측정법을 사용하여 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정되었습니다.
투여 후 42일
"결핵 후 치료" 계층에서 참여자의 CD8 세포 백분율에 기초한 AERAS-402의 면역원성
기간: 투여 후 42일
AERAS-402에 대한 면역 반응의 평가는 3가지 사이토카인(IFN-γ, TNF-α 및/또는 IL-2)의 임의의 조합을 생성하는 CD4 및 CD8 T 세포의 백분율을 기반으로 합니다. 마이코박테리아 항원 Ag85A, Ag85B 및 TB10.4의 전체 아미노산 서열을 나타냅니다. 반응은 유동 세포측정법을 사용하여 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정되었습니다.
투여 후 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aeras

협력자

Crucell Holland BV

수사관

  • 수석 연구원: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-010-402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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