Un estudio para evaluar la seguridad de AERAS-402 en adultos tratados recientemente por TB pulmonar (C-010-402)

Criterios de inclusión:

1. es macho o hembra.
2. Tiene entre 18 y 45 años el Día de estudio 0.
3. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
4. Tiene antecedentes de tuberculosis pulmonar diagnosticada por un frotis de esputo positivo para bacilos acidorresistentes (BAAR) o un cultivo de esputo positivo para Mtb.

5. Ha iniciado quimioterapia efectiva para la tuberculosis entre un mes (30 días) y cuatro meses (120 días) antes del día 0 del estudio, con mejoría en los signos clínicos y/o síntomas de la enfermedad,

   O:

   ha iniciado quimioterapia eficaz para la tuberculosis al menos 12 meses (360 días) antes del día 0 del estudio y se considera curado.

6. Para los sujetos que actualmente reciben quimioterapia para la tuberculosis, deben haber cumplido completamente con la terapia antituberculosa prescrita anteriormente y estar de acuerdo en completar la terapia antituberculosa prescrita actualmente.
7. Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante toda la duración del estudio.
8. Para sujetos femeninos: se compromete a evitar el embarazo durante toda la duración del estudio.
9. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante todo el estudio, brindando información de contacto actualizada según sea necesario, y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
10. Ha completado la inscripción simultánea en el Protocolo de Registro de Desarrollo de Vacunas de Aeras.

Criterio de exclusión:

1. Fiebre ≥37,5°C.
2. Evidencia de una nueva enfermedad aguda que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio.
3. Evidencia de cualquier infección activa significativa que no sea tuberculosis.
4. Evidencia de tuberculosis del sistema nervioso central o tuberculosis pleural.
5. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar por infección tuberculosa u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva; o epilepsia no controlada o espasmos infantiles.
6. Evidencia de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad de la vacuna.
7. Antecedentes o pruebas de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluidos, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH-1.
8. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
9. Recibió cualquier terapia farmacológica o vacuna en investigación dentro de los 182 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio en este protocolo.
10. Recibió alguna vacuna basada en adenovirus previamente.
11. Para sujetos femeninos: Embarazadas actualmente, lactantes o lactantes, o βhCG positiva en suero u orina
12. Anemia grave, definida como una hemoglobina inferior a 10 g/dL o un hematocrito inferior al 30 por ciento.
13. Examen toxicológico de orina positivo para opiáceos, cocaína o anfetaminas.
14. Relaciones sexuales anales con otro hombre al menos una vez (con o sin condones).
15. Intercambio de bienes, dinero, servicios o drogas por sexo.
16. Uso de drogas intravenosas.
17. Relaciones sexuales o contacto genital en los últimos 12 meses con una persona seropositiva conocida.
18. Relaciones sexuales vaginales en los últimos 12 meses sin uso de preservativo con una usuaria conocida de drogas intravenosas.
19. Contacto oral a genital en los últimos 12 meses con un usuario conocido de drogas intravenosas.
20. Relaciones sexuales vaginales en los últimos 12 meses sin usar condón con una persona que se sabe que tiene más de una pareja sexual.
21. Contacto oral a genital en los últimos 12 meses con una persona que se sabe que tiene más de una pareja sexual.