- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02414828
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved AERAS-402 hos voksne, der for nylig er blevet behandlet for lunge-TB (C-010-402)
1. april 2016 opdateret af: Aeras
Et fase II dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden af AERAS-402 hos voksne, der for nylig er blevet behandlet for lungetuberkulose
Dette var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret dosis-eskaleringsstudie hos voksne, der for nylig blev behandlet for lunge-TB.
Dosis af AERAS-402 steg i successive dosisgrupper.
Indskrivning i en dosisgruppe var sekventiel.
Tilmeldte blev stratificeret baseret på tid fra start af TB-behandling.
Stratumet "on-TB-treatment" startede TB-behandling mellem 1 og 4 måneder (30 til 120 kalenderdage) før undersøgelsesdag 0. Stratumet "post-TB-treatment" startede TB-behandling i mindst 12 måneder (360 kalenderdage) ) før undersøgelsesdag 0. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en placebo- eller AERAS-402-vaccine.
I dosisgruppe 1 og 2 blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt injektion af AERAS-402 eller placebo.
Dosisgruppe 3 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage to injektioner på undersøgelsesdag 0 og undersøgelsesdag 42 af AERAS-402 eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 72 forsøgspersoner blev randomiseret ind i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne blev stratificeret, baseret på tid fra starten af TB-behandling, ind i 'on-TB-treatment' stratum (TB-behandling startet mellem 1 og 4 måneder før undersøgelsesdag 0) eller 'post-TB-treatment' stratum ( TB-behandling startede mindst 12 måneder før studiedag 0).
I TB-behandlingsstratumet blev 36 forsøgspersoner randomiseret til at modtage AERAS-402 eller placebo som følger: 1 eller 2 doser placebo (N=5); 1 dosis AERAS-402 ved 3 x 10^8 vp (N=5) eller 3 x 10^9 vp (N=10) eller 2 doser AERAS-402 ved 3 x 10^10 vp (N=16) .
I post-TB-behandling stratum blev 36 forsøgspersoner randomiseret til at modtage AERAS-402 eller placebo som følger: 1 eller 2 doser placebo (N=6); 1 dosis AERAS-402 ved 3 x 10^8 vp (N=5) eller 3 x 109 vp (N=10), eller 2 doser AERAS-402 ved 3 x 10^10 vp (N=15).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mowbray
-
Cape Town, Mowbray, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde.
- Er i alderen 18 til 45 år på studiedag 0.
- Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
- Har en historie med lungetuberkulose diagnosticeret ved enten en sputum-udstrygning positiv for syrefaste baciller (AFB) eller en sputumkultur positiv for Mtb.
Har påbegyndt effektiv kemoterapi mod tuberkulose mellem en måned (30 dage) og fire måneder (120 dage) før undersøgelsesdag 0, med forbedring af kliniske tegn og/eller symptomer på sygdom,
ELLER:
har påbegyndt effektiv kemoterapi mod tuberkulose mindst 12 måneder (360 dage) før undersøgelsesdag 0, og anses for helbredt.
- For forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager kemoterapi for tuberkulose, skal de have været fuldt ud kompatible med tidligere ordineret tuberkulosebehandling og acceptere at gennemføre den aktuelt ordinerede tuberkulosebehandling.
- Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed.
- For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
- Indvilliger i at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed, med opdaterede kontaktoplysninger efter behov, og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen.
- Har afsluttet samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Development Registry Protocol.
Ekskluderingskriterier:
- Feber ≥37,5°C.
- Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen.
- Beviser for enhver væsentlig aktiv infektion bortset fra tuberkulose.
- Tegn på tuberkulose i centralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
- Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer.
- Bevis på enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af vaccinens sikkerhed.
- Anamnese eller laboratoriebeviser for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, inklusive, men ikke begrænset til, laboratorieindikationer på HIV-1-infektion.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
- Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller -vaccine inden for 182 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine i denne protokol.
- Modtaget en hvilken som helst adenovirus-baseret vaccine tidligere.
- For kvindelige forsøgspersoner: I øjeblikket gravid, ammende/ammende eller positivt serum- eller urin-βhCG
- Alvorlig anæmi, defineret som et hæmoglobinindhold på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 procent.
- Urintoksikologisk screening positiv for opiater, kokain eller amfetamin.
- Analt samleje med en anden mand mindst én gang (med eller uden kondomer).
- Udveksling af varer, penge, tjenester eller stoffer for sex.
- Brug af intravenøse lægemidler.
- Seksuelt samleje eller genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med et kendt hiv-positivt individ.
- Vaginalt samleje inden for de sidste 12 måneder uden brug af kondom med en kendt bruger af intravenøs medicin.
- Oral til genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med en kendt bruger af intravenøs medicin.
- Vaginalt samleje inden for de sidste 12 måneder uden brug af kondom med en person, der vides at have mere end én sexpartner.
- Oral til genital kontakt inden for de sidste 12 måneder med en person, der vides at have mere end én sexpartner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol: 1,0 mL steril buffer indeholdende 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10 % vægt/volumen saccharose, 0,02 % vægt/volumen PS-80 (polysorbat-80, ikke-dyrekilde) og vand.
|
Dette er den identiske bufferopløsning, som AERAS-402 er formuleret i.
Placeboen (1,0 ml volumen) blev administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusområdet på undersøgelsesdag 0 for gruppe 1 og 2 og undersøgelsesdag 0 og 42 for gruppe 3.
Andre navne:
|
Eksperimentel: AERAS-402 3 x 10^8 vp
AERAS-402: 1,0 mL indeholdende 3 x 10^8 vp/mL suspenderet i 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v saccharose, 0,02% w/v PS-80 (polysorbat-80, ikke animalsk kilde) og vand.
|
AERAS-402 blev administreret ved en enkelt intramuskulær (IM) injektion til deltoideusområdet på undersøgelsesdag 0
Andre navne:
|
Eksperimentel: AERAS-402 3 x 10^9 vp
AERAS-402: 1,0 mL indeholdende 3 x 10^9 vp/mL suspenderet i 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% w/v saccharose, 0,02% w/v PS-80 (polysorbat-80, ikke animalsk kilde) og vand.
|
AERAS-402 blev administreret ved en enkelt intramuskulær (IM) injektion til deltoideusområdet på undersøgelsesdag 0
Andre navne:
|
Eksperimentel: AERAS-402 3 x 10^10 vp
AERAS-402: 1,0 mL indeholdende 3 x 10^10 vp/mL suspenderet i 20 mM Tris-buffer, 2 mM MgCl2, 25 mM NaCl, 10% vægt/volumen saccharose, 0,02% vægt/volumen PS-80 (polysorbat-80, ikke animalsk kilde) og vand.
|
AERAS-402 blev administreret ved intramuskulær (IM) injektion i deltoideusområdet på undersøgelsesdag 0 og 42.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med opfordrede og uopfordrede AE'er
Tidsramme: 182 dage
|
Alle uønskede hændelser vil blive opsummeret for at undersøge forholdet mellem dosisniveauer, herunder antal (procent) af anmodede og uønskede bivirkninger (AE'er) og antal (procent) af forsøgspersoner med nyligt unormale laboratorieværdier efter vaccination baseret på foruddefinerede toksicitetskriterier.
|
182 dage
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 182 dage
|
Maksimalt antal forsøgspersoner med forringelse >10 % fra baseline på ethvert tidspunkt.
i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
|
182 dage
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 182 dage
|
Maksimalt antal forsøgspersoner med forringelse >10 % fra baseline, på ethvert tidspunkt, i forceret vital kapacitet (FVC)
|
182 dage
|
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 182 dage
|
Maksimalt antal forsøgspersoner med forringelse >15 % fra baseline på ethvert tidspunkt i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
|
182 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenicitet af AERAS-402 baseret på procentdelen af CD4-celler af deltagere i "on TB Treatment" Stratum
Tidsramme: 42 dage efter dosis
|
Vurdering af immunrespons på AERAS-402 var baseret på procentdelen af CD4- og CD8-T-celler, der producerede en hvilken som helst kombination af tre cytokiner (IFN-γ, TNF-α og/eller IL-2) efter stimulering med mycobakterielle peptidpuljer afledt af og repræsenterer hele aminosyresekvenserne af mycobakterielle antigener Ag85A, Ag85B og TB10.4.
Responser blev målt ved den intracellulære cytokinfarvning (ICS) assay under anvendelse af flowcytometri.
|
42 dage efter dosis
|
Immunogenicitet af AERAS-402 baseret på procentdelen af CD8-celler af deltagere i "on TB Treatment" Stratum
Tidsramme: 42 dage efter dosis
|
Vurdering af immunrespons på AERAS-402 var baseret på procentdelen af CD4- og CD8-T-celler, der producerede en hvilken som helst kombination af tre cytokiner (IFN-γ, TNF-α og/eller IL-2) efter stimulering med mycobakterielle peptidpuljer afledt af og repræsenterer hele aminosyresekvenserne af mycobakterielle antigener Ag85A, Ag85B og TB10.4.
Responser blev målt ved den intracellulære cytokinfarvning (ICS) assay under anvendelse af flowcytometri.
|
42 dage efter dosis
|
Immunogenicitet af AERAS-402 baseret på procentdelen af CD4-celler af deltagere i "Post TB Treatment" Stratum
Tidsramme: 42 dage efter dosis
|
Vurdering af immunrespons på AERAS-402 var baseret på procentdelen af CD4- og CD8-T-celler, der producerede en hvilken som helst kombination af tre cytokiner (IFN-γ, TNF-α og/eller IL-2) efter stimulering med mycobakterielle peptidpuljer afledt af og repræsenterer hele aminosyresekvenserne af mycobakterielle antigener Ag85A, Ag85B og TB10.4.
Responser blev målt ved den intracellulære cytokinfarvning (ICS) assay under anvendelse af flowcytometri.
|
42 dage efter dosis
|
Immunogenicitet af AERAS-402 baseret på procentdelen af CD8-celler af deltagere i "Post TB Treatment" Stratum
Tidsramme: 42 dage efter dosis
|
Vurdering af immunrespons på AERAS-402 var baseret på procentdelen af CD4- og CD8-T-celler, der producerede en hvilken som helst kombination af tre cytokiner (IFN-γ, TNF-α og/eller IL-2) efter stimulering med mycobakterielle peptidpuljer afledt af og repræsenterer hele aminosyresekvenserne af mycobakterielle antigener Ag85A, Ag85B og TB10.4.
Responser blev målt ved den intracellulære cytokinfarvning (ICS) assay under anvendelse af flowcytometri.
|
42 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Bateman, MD, University of Cape Town Lung Institute Pty (Ltd)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2015
Først opslået (Skøn)
13. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-010-402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater