最近肺結核の治療を受けた成人におけるAERAS-402の安全性を評価する研究 (C-010-402)

包含基準:

1. 男性または女性です。
2. スタディ 0 日目の年齢は 18 歳から 45 歳です。
3. -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了しました。
4. -抗酸菌（AFB）陽性の喀痰塗抹標本またはMtb陽性の喀痰培養のいずれかによって診断された肺結核の病歴があります。

5. 研究 0 日目の 1 か月 (30 日) から 4 か月 (120 日) の間に結核の効果的な化学療法を開始し、臨床徴候および/または疾患の症状が改善されている、

   また：

   -研究0日目の少なくとも12か月（360日）前に結核に対する効果的な化学療法を開始し、治癒したと見なされます。

6. 現在結核の化学療法を受けている被験者については、以前に処方された結核治療を完全に順守し、現在処方されている結核治療を完了することに同意する必要があります。
7. -研究の全期間、選択的手術を避けることに同意します。
8. -女性被験者の場合：研究の全期間、妊娠を避けることに同意します。
9. -研究の全期間にわたって研究サイトと連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません。
10. Aeras Vaccine Development Registry Protocol への同時登録を完了しました。

除外基準:

1. 37.5℃以上の発熱。
2. -研究における被験者の安全を損なう可能性のある新しい急性疾患の証拠。
3. 結核以外の重大な活動性感染症の証拠。
4. 中枢神経系結核または胸膜結核の証拠。
5. -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：結核感染または他の肺疾患による肺機能の重度の障害;心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患の疑い;または制御されていないてんかんまたは乳児のけいれん。
6. ワクチンの安全性の評価を妨げる可能性のある全身性疾患または急性または慢性疾患の証拠。
7. -過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の履歴または実験室の証拠。
8. -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
9. -このプロトコルでの研究ワクチンの最初の投与前の182日以内に、治験薬療法またはワクチンを受けました。
10. -以前にアデノウイルスベースのワクチンを接種したことがあります。
11. 女性被験者の場合：現在妊娠中、授乳中/授乳中、または血清または尿βhCG陽性
12. 10 g/dL 未満のヘモグロビンまたは 30% 未満のヘマトクリットとして定義される重度の貧血。
13. アヘン剤、コカイン、またはアンフェタミンの尿毒物検査で陽性。
14. 少なくとも 1 回は別の男性との肛門性交 (コンドームの有無にかかわらず)。
15. セックスのための商品、金銭、サービス、または薬物の交換。
16. 静脈内薬の使用。
17. 既知の HIV 陽性者との過去 12 か月以内の性交または性器接触。
18. -過去12か月以内に、静脈内薬物の既知の使用者とコンドームを使用せずに性交した。
19. -過去12か月以内に、静脈内薬物の既知のユーザーとの口腔から性器への接触。
20. 過去 12 か月以内に、複数のセックス パートナーがいることがわかっている人と、コンドームを使用せずに膣性交を行った。
21. 過去 12 か月以内に、複数のセックス パートナーがいることがわかっている個人との口腔から性器への接触。