Une étude pour évaluer l'innocuité d'AERAS-402 chez des adultes récemment traités pour une tuberculose pulmonaire (C-010-402)

Critère d'intégration:

1. Est mâle ou femelle.
2. Est âgé de 18 à 45 ans le jour d'étude 0.
3. A terminé le processus de consentement éclairé écrit.
4. A des antécédents de tuberculose pulmonaire diagnostiquée soit par un frottis d'expectoration positif pour les bacilles acido-résistants (AFB) ou une culture d'expectoration positive pour Mtb.

5. A commencé une chimiothérapie efficace contre la tuberculose entre un mois (30 jours) et quatre mois (120 jours) avant le jour d'étude 0, avec une amélioration des signes cliniques et/ou des symptômes de la maladie,

   OU ALORS:

   a commencé une chimiothérapie efficace contre la tuberculose au moins 12 mois (360 jours) avant le jour d'étude 0, et est considéré comme guéri.

6. Pour les sujets recevant actuellement une chimiothérapie pour la tuberculose, ils doivent avoir été entièrement conformes à la thérapie antituberculeuse précédemment prescrite et accepter de terminer la thérapie antituberculeuse actuellement prescrite.
7. Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant toute la durée de l'étude.
8. Pour les sujets féminins : s'engage à éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude.
9. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude, en fournissant des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude.
10. A terminé l'inscription simultanée au protocole de registre de développement de vaccins Aeras.

Critère d'exclusion:

1. Fièvre ≥37,5°C.
2. Preuve d'une nouvelle maladie aiguë pouvant compromettre la sécurité du sujet de l'étude.
3. Preuve de toute infection active significative autre que la tuberculose.
4. Preuve de tuberculose du système nerveux central ou de tuberculose pleurale.
5. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire due à une infection tuberculeuse ou à une autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ; ou épilepsie incontrôlée ou spasmes infantiles.
6. Preuve de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation de l'innocuité du vaccin.
7. Antécédents ou preuves de laboratoire de tout état d'immunodéficience possible passé, présent ou futur, y compris, mais sans s'y limiter, toute indication de laboratoire d'infection par le VIH-1.
8. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
9. A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin dans les 182 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude dans ce protocole.
10. A déjà reçu un vaccin à base d'adénovirus.
11. Pour les sujets féminins : actuellement enceinte, allaitante/allaitante, ou βhCG sérique ou urinaire positive
12. Anémie sévère, définie comme une hémoglobine inférieure à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 %.
13. Dépistage toxicologique urinaire positif pour les opiacés, la cocaïne ou les amphétamines.
14. Rapports anaux avec un autre homme au moins une fois (avec ou sans préservatif).
15. Échange de biens, d'argent, de services ou de drogues contre des relations sexuelles.
16. Utilisation de drogues intraveineuses.
17. Rapport sexuel ou contact génital au cours des 12 derniers mois avec une personne séropositive connue.
18. Rapport sexuel vaginal au cours des 12 derniers mois sans utilisation de préservatif avec un utilisateur connu de drogues intraveineuses.
19. Contact bucco-génital au cours des 12 derniers mois avec un utilisateur connu de drogues intraveineuses.
20. Rapport sexuel vaginal au cours des 12 derniers mois sans utilisation de préservatif avec une personne connue pour avoir plus d'un partenaire sexuel.
21. Contact bucco-génital au cours des 12 derniers mois avec une personne connue pour avoir plus d'un partenaire sexuel.