Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférési vizsgálat a trametinibről előrehaladott, nem reszekálható (IIIc stádium) vagy távoli metasztatikus (IV. stádium) BRAF V600E/K mutáció-pozitív bőr melanómában szenvedő alanyok számára

2017. augusztus 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, nem véletlenszerű hozzáférésű trametinib vizsgálat előrehaladott, nem reszekálható (IIIc stádium) vagy távoli metasztatikus (IV. stádium) BRAF V600E/K mutáció-pozitív bőr melanómában szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, nem randomizált, trametinib vizsgálata olyan alanyoknál, akiknek szövettanilag igazolt, BRAF V600E/K pozitív mutációval rendelkező, nem reszekálható (IIIc stádium) vagy távoli metasztázisos (IV. stádium) mutációval rendelkező bőr melanómája van. A trametinib monoterápiaként vagy kombinációban adható, mivel az első vonalbeli metasztatikus melanoma a felvételi kritériumoknak megfelelően. Azok az alanyok, akik korábban BRAF-gátlót kaptak, beszámíthatók, ha az ilyen kezelés során nem javultak, vagy ha az alkalmassági kritériumok szerint korlátozott progressziót mutattak be. Becslések szerint 250–400 szövettanilag igazolt, BRAF V600E/K pozitív mutációval rendelkező, nem reszekálható (IIIc stádium), vagy távoli metasztázisos (IV. stádium) mutációval rendelkező alany kerül felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Melanóma

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Amiens Cedex, Franciaország, 80054
    - GSK Investigational Site
  - Angers, Franciaország, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Bayonne cedex, Franciaország, 64109
    - GSK Investigational Site
  - Besancon cedex, Franciaország, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bobigny, Franciaország, 93000
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Franciaország, 33075
    - GSK Investigational Site
  - Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
    - GSK Investigational Site
  - Brest cedex, Franciaország, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Chambray-Les-Tours, Franciaország, 37170
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
    - GSK Investigational Site
  - Creteil, Franciaország, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Franciaország, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
    - GSK Investigational Site
  - La Rochelle cedex 1, Franciaország, 17019
    - GSK Investigational Site
  - Le Havre, Franciaország, 76083
    - GSK Investigational Site
  - Le Mans, Franciaország, 72000
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Franciaország, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Limoges cedex, Franciaország, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Lorient, Franciaország, 56322
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse, Franciaország, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Nice, Franciaország, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Nimes, Franciaország, 30029 cedex 9
    - GSK Investigational Site
  - Orleans Cedex 2, Franciaország, 45067
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Franciaország, 75006
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Pau, Franciaország, 64000
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Benite cedex, Franciaország, 69495
    - GSK Investigational Site
  - Poitiers, Franciaország, 86021
    - GSK Investigational Site
  - Pringy Cedex, Franciaország, 74374
    - GSK Investigational Site
  - Reims Cedex, Franciaország, 51092
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex, Franciaország, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Franciaország, 76031
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Pierre, Franciaország, 97448
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Thionville, Franciaország, 57126 Cedex 1
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Valence Cedex 9, Franciaország, 26953
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif cedex, Franciaország, 94805
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást ad, a beleegyezés időpontjában érvényes életkor 18 év feletti.
Szövettanilag igazolt bőr melanoma BRAF V600E/K pozitív mutációja van, amely nem reszekálható (IIIc stádium), vagy távoli metasztatikus (IV. stádium).
Nem jogosult semmilyen más folyamatban lévő releváns hipotézisvizsgálati klinikai vizsgálatba áttétes melanomára, vagy ha jogosult, földrajzilag olyan távol van a résztvevő helyszíntől, hogy a gyakori klinikai látogatás nem kivitelezhető.
Nem vett részt a következő, GSK által szponzorált klinikai vizsgálatokban (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) melanoma indikációval kapcsolatban, mielőtt részt vett ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban.
Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok esetében: az alany nem igényel azonnali helyi kezelést, vagy nem alkalmas.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van, és stabil klinikai állapotban. MEGJEGYZÉS: A kezelés megkezdése előtt gyorsan romló klinikai állapotú alany nem vehet részt ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban. ECOG 3 alanyok is szerepelhetnek, feltéve, hogy az alany a vizsgáló megítélése szerint klinikailag stabil.
Ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban nem igényel más rákellenes kezelést (kivéve a dabrafenibet, ha trametinibbel kombinálják).
Nem igényel kezelést tiltott egyidejű gyógyszerekkel.
Nincs olyan egészségügyi állapota, fizikális vizsgálata vagy klinikai laboratóriumi lelete, amely a vizsgáló és/vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint az alanyt nagy kockázatnak tenné ki a kedvezőtlen kimenetel tekintetében.
Adott esetben a fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a vizsgálati protokollban felsorolt fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezeknek az alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a trametinib első adagját megelőző 7 napon belül, lehetőleg a lehető legközelebb az első adaghoz, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a terhességi teszttől kezdve, a kezelés teljes időtartama alatt és összesen 4 hónapig az utolsó adag kezelést követően.
Franciaországban beiratkozott alanyok esetében: az alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriához tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik korábban MEK- vagy BRAF-gátló kezelésben részesültek. MEGJEGYZÉS: Az alanyok azonban jogosultak lehetnek a következő esetekben: Olyan alanyok, akiknek a daganata radiográfiai és klinikai értékelések alapján nem haladt előre. Az ilyen alanyok kaphatnak terápiát a következőkkel: trametinib dabrafenibbel kombinálva (a trametinibtől vagy dabrafenibtől eltérő korábbi BRAF- vagy MEK-gátlóhoz kapcsolódó nemkívánatos esemény esetén, és nem várható keresztreakció, vagy ha klinikailag indokolt a vizsgáló megítélése szerint). A korábbi kezelést (a trametinib és dabrafenib kivételével) 5 felezési időre vagy 28 napra (amelyik rövidebb) le kell állítani a kezelés megkezdése előtt; trametinib monoterápia, ha az alany részesült a BRAF-inhibitorral végzett kezelésben progresszió nélkül, de tolerálhatósági okok miatt már nem kaphatja meg. Azok az alanyok, akik megfeleltek a betegség progressziójának kritériumainak, kaphatnak trametinibet dabrafenibbel kombinációban, ha: a betegség progresszióját a monoterápia legalább 6 hónapos klinikai haszonnal járó időszaka után igazolták (válasz vagy stabil betegség), és ha a progressziót egy korlátozott radiográfiai progresszió a progresszió klinikai jeleinek és tüneteinek hiányában. a kezelés utolsó 4 hetében nem fordult elő a kezeléssel összefüggő 4-es fokozatú mellékhatás vagy bármilyen SAE.
Más szisztémás rákellenes terápiákkal való egyidejű kezelés nem megengedett (kivéve a dabrafenibet trametinibbel kombinációban). Azok az alanyok, akiket jelenleg más szisztémás rákellenes terápiával kezelnek (pl. kemo-, immun-, biológiai vagy célzott terápia) ebben a nyílt hozzáférésű vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a használatát 5 felezési időre vagy 28 napra (amelyik rövidebb).
Melanomától eltérő rosszindulatú daganat jelenléte a programba való beiratkozást követő 1 éven belül, vagy bármely rosszindulatú daganat, amely igazoltan aktiváló RAS-mutációt tartalmaz. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrák szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, jogosultak. Megjegyzés: Leendő RAS-tesztelés nem szükséges. Ha azonban ismertek a korábbi RAS-tesztek eredményei, akkor azokat fel kell használni a jogosultság értékelésénél.
Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a trametinibhez vagy dabrafenibhez kémiailag rokon gyógyszerekkel, vagy a segédanyagokkal vagy a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
A retina véna elzáródásának (RVO) vagy a centrális savós retinopátiának (CSR) jelenlegi bizonyítékai/kockázata
A szív- és érrendszeri kockázat jelenlegi bizonyítékai, beleértve a következők bármelyikét: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < a normál alsó határa (LLN); A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet alapján >=480 milliszekundum (msec); Klinikailag jelentős kontrollálatlan aritmiák; Akut koszorúér-szindrómák (beleértve a miokardiális infarktust és az instabil anginát); Pangásos szívelégtelenség >=II. osztály, a New York Heart Association meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

202105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .