Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do badania dotyczącego trametynibu u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym czerniakiem skóry (stadium IIIc) lub z odległymi przerzutami (stadium IV) BRAF V600E/K z mutacją BRAF V600E/K

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, nierandomizowane badanie dostępu dotyczące trametynibu u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym czerniakiem skóry (stadium IIIc) lub z odległymi przerzutami (stadium IV) BRAF V600E/K z mutacją BRAF V600E/K

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, dostępne badanie trametynibu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie czerniakiem skóry z dodatnią mutacją BRAF V600E/K, który jest albo zaawansowany, nieoperacyjny (stadium IIIc), albo z przerzutami odległymi (stadium IV). Trametynib można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu od pierwszego rzutu czerniaka z przerzutami zgodnie z kryteriami włączenia. Osoby, które otrzymały wcześniej inhibitor BRAF, mogą zostać włączone, jeśli nie nastąpiła u nich progresja w trakcie takiego leczenia lub jeśli wykazano u nich ograniczoną progresję zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych od 250 do 400 pacjentów z histologicznie potwierdzonym czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K, który jest albo zaawansowany, nieoperacyjny (stadium IIIc), albo z przerzutami odległymi (stadium IV).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francja, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Francja, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Francja, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Francja, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Francja, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Francja, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Francja, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francja, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Francja, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Francja, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, z wiekiem w momencie wyrażenia zgody >=18 lat.
  • Ma potwierdzoną histologicznie czerniaka skóry BRAF V600E/K z mutacją dodatnią, albo nieoperacyjną (stadium IIIc), albo z przerzutami odległymi (stadium IV).
  • Nie kwalifikuje się do włączenia do żadnego innego trwającego badania klinicznego sprawdzającego hipotezę dotyczącego czerniaka z przerzutami lub, jeśli kwalifikuje się, znajduje się tak daleko geograficznie od uczestniczącego ośrodka, że ​​częste wizyty w klinice nie są możliwe.
  • Nie brał udziału w następujących badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę GSK (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) dotyczących wskazania do leczenia czerniaka przed udziałem w tym otwartym badaniu.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Dla osób z aktywnymi przerzutami do mózgu: osoba nie wymaga lub nie kwalifikuje się do natychmiastowego leczenia miejscowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 i stabilny stan kliniczny. UWAGA: pacjentów z szybko pogarszającym się stanem klinicznym przed rozpoczęciem terapii nie należy brać pod uwagę w tym otwartym badaniu dostępowym. Pacjenci z ECOG 3 mogą być włączeni, pod warunkiem, że według oceny badacza stan pacjenta jest stabilny klinicznie.
  • Nie wymaga leczenia inną terapią przeciwnowotworową podczas tego otwartego badania (z wyjątkiem dabrafenibu w połączeniu z trametynibem).
  • Nie wymaga leczenia zabronionymi lekami towarzyszącymi.
  • Nie ma żadnych schorzeń, badań fizykalnych ani wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza i/lub monitora medycznego GSK narażałyby uczestnika na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  • W stosownych przypadkach kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole badania. Osoby te muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki trametynibu, najlepiej jak najbliżej pierwszej dawki, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wykonania testu ciążowego przez cały okres leczenia i przez łącznie 4 miesiące po ostatniej dawce leczenia.
  • W przypadku osób zarejestrowanych we Francji: osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię inhibitorem MEK lub BRAF. UWAGA: Jednak uczestnicy mogą się kwalifikować w następujących przypadkach: Pacjenci, u których guz nie uległ progresji na podstawie oceny radiologicznej i klinicznej. Tacy pacjenci mogą otrzymać leczenie: trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem (w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z wcześniejszym inhibitorem BRAF lub MEK innym niż trametynib lub dabrafenib i bez przewidywanej reakcji krzyżowej lub jeśli jest to klinicznie wskazane w ocenie badacza). Wcześniejsze leczenie (z wyjątkiem trametynibu i dabrafenibu) powinno zostać przerwane na okres 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania; monoterapia trametynibem, jeśli pacjent odniósł korzyść z leczenia inhibitorem BRAF bez progresji, ale nie może go już otrzymywać ze względu na tolerancję. Pacjenci, którzy spełnili kryteria progresji choroby, mogą otrzymywać trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem, jeśli: progresja choroby została potwierdzona po okresie co najmniej 6 miesięcy korzyści klinicznej (odpowiedź lub stabilizacja choroby) z monoterapii i jeśli progresja charakteryzowała się ograniczona progresja radiologiczna przy braku klinicznych oznak i objawów progresji. w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia nie wystąpiły żadne związane z leczeniem AE stopnia 4 ani żadne SAE.
  • Jednoczesne leczenie z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi jest niedozwolone (z wyjątkiem dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem). Pacjenci, którzy są obecnie leczeni inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (np. chemioterapii, terapii immunologicznej, biologicznej lub terapii celowanej) muszą przerwać stosowanie przed rozpoczęciem leczenia w tym otwartym badaniu na okres 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy).
  • Obecność nowotworu złośliwego innego niż czerniak w ciągu 1 roku od włączenia do tego programu lub jakikolwiek nowotwór złośliwy z potwierdzoną aktywującą mutacją RAS. Kwalifikują się pacjenci z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ. Uwaga: prospektywne testy RAS nie są wymagane. Jeśli jednak znane są wyniki poprzednich testów RAS, należy je wykorzystać przy ocenie kwalifikowalności.
  • Ma znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do trametynibu lub dabrafenibu, substancji pomocniczych lub sulfotlenku dimetylu (DMSO).
  • Aktualne dowody/ryzyko zakrzepu żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej (CSR)
  • aktualne dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy (LLN); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta >=480 milisekund (ms); Klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu; Ostre zespoły wieńcowe (w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa); Zastoinowa niewydolność serca >=Klasa II według definicji New York Heart Association.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Trametynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj