Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di accesso su trametinib per soggetti con melanoma cutaneo positivo per mutazione BRAF V600E/K non resecabile avanzato (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV)

9 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio ad accesso non randomizzato in aperto su trametinib per pazienti con melanoma cutaneo positivo per mutazione BRAF V600E/K non resecabile (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV)

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato, di accesso su trametinib per soggetti con melanoma cutaneo confermato istologicamente con una mutazione positiva per BRAF V600E/K che sia avanzato non resecabile (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV). Trametinib può essere somministrato in monoterapia o in combinazione dal melanoma metastatico di prima linea secondo i criteri di inclusione. I soggetti che hanno ricevuto un precedente inibitore BRAF possono essere inclusi se non sono progrediti sotto tale trattamento o se hanno presentato una progressione limitata secondo i criteri di ammissibilità. Si stima che verranno arruolati tra 250 e 400 soggetti con melanoma cutaneo istologicamente confermato con una mutazione BRAF V600E/K positiva che sia avanzata non resecabile (stadio IIIc) o metastatica a distanza (stadio IV).

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Francia, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Francia, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Francia, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato firmato e datato, con età al momento del consenso >=18 anni.
  • - Ha istologicamente confermato la mutazione positiva per il melanoma cutaneo BRAF V600E/K non resecabile (stadio IIIc) o metastatico a distanza (stadio IV).
  • Non è idoneo per l'arruolamento in nessun altro studio clinico di verifica di ipotesi rilevante in corso per il melanoma metastatico o, se idoneo, è così geograficamente distante da un sito partecipante che non è possibile partecipare a frequenti visite cliniche.
  • Non ha partecipato ai seguenti studi clinici sponsorizzati da GSK (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) per l'indicazione del melanoma prima di partecipare a questo studio di accesso in aperto.
  • È in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale.
  • Per i soggetti con metastasi cerebrali attive: il soggetto non richiede o non è idoneo al trattamento locale immediato.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 e in condizioni cliniche stabili. NOTA: i soggetti in condizioni cliniche in rapido deterioramento prima dell'inizio della terapia non devono essere presi in considerazione per questo studio di accesso in aperto. I soggetti ECOG 3 possono essere inclusi a condizione che il soggetto sia clinicamente stabile a giudizio dello sperimentatore.
  • Non richiede trattamento con un'altra terapia antitumorale durante questo studio di accesso in aperto (eccetto dabrafenib se in combinazione con trametinib).
  • Non richiede trattamento con farmaci concomitanti proibiti.
  • Non presenta alcuna condizione medica o esame fisico o risultati di laboratorio clinici che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o di GSK Medical Monitor, metterebbero il soggetto ad alto rischio di esito negativo.
  • Ove applicabile, i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo dello studio. Questi soggetti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose di trametinib, preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose, accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento del test di gravidanza, per tutto il periodo di trattamento e per un totale di 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Per i soggetti iscritti in Francia: un soggetto sarà idoneo all'inclusione in questo studio solo se è affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore di MEK o BRAF. NOTA: Tuttavia, i soggetti possono essere idonei nei seguenti casi: Soggetti il ​​cui tumore non è progredito sulla base di valutazioni radiografiche e cliniche. Tali soggetti possono ricevere la terapia con: trametinib in associazione con dabrafenib (in caso di evento avverso correlato a un precedente inibitore di BRAF o MEK diverso da trametinib o dabrafenib e senza reazione crociata prevista, o se clinicamente indicato secondo il giudizio dello sperimentatore). Il trattamento precedente (eccetto trametinib e dabrafenib) deve essere interrotto per un periodo di 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima di iniziare il trattamento di questo studio; trametinib in monoterapia se il soggetto ha beneficiato di un trattamento con un inibitore di BRAF senza progressione ma non può più riceverlo per motivi di tollerabilità. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri per la progressione della malattia possono ricevere trametinib in associazione con dabrafenib se: la progressione della malattia è stata confermata dopo un periodo di almeno 6 mesi di beneficio clinico (risposta o malattia stabile) in monoterapia e se la progressione è stata caratterizzata da un progressione radiografica limitata in assenza di segni clinici e sintomi di progressione. non si sono verificati eventi avversi di grado 4 correlati al trattamento o eventi avversi gravi durante le ultime 4 settimane di trattamento.
  • Non è consentito il trattamento concomitante con altre terapie antitumorali sistemiche (eccetto dabrafenib in combinazione con trametinib). Soggetti che sono attualmente in trattamento con un'altra terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, terapia immunitaria, biologica o mirata) deve interrompere l'uso prima dell'inizio del trattamento in questo studio di accesso in aperto per un periodo di 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve).
  • Presenza di tumore maligno diverso dal melanoma entro 1 anno dall'arruolamento in questo programma o qualsiasi tumore maligno con mutazione RAS attivante confermata. Sono ammissibili i soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo. Nota: il test RAS prospettico non è richiesto. Tuttavia, se i risultati dei precedenti test RAS sono noti, devono essere utilizzati per valutare l'idoneità.
  • Ha una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a trametinib o dabrafenib, o agli eccipienti o al dimetilsolfossido (DMSO).
  • Prove attuali/rischio di occlusione venosa retinica (RVO) o retinopatia sierosa centrale (CSR)
  • Evidenze attuali di rischio cardiovascolare incluso uno qualsiasi dei seguenti: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore della norma (LLN); Un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett >=480 millisecondi (msec); Aritmie non controllate clinicamente significative; Sindromi coronariche acute (compreso infarto del miocardio e angina instabile); Insufficienza cardiaca congestizia >=Classe II come definita dalla New York Heart Association.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trametinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi