BRAF V600E/K 変異陽性皮膚黒色腫を有する進行切除不能 (ステージ IIIc) または遠隔転移 (ステージ IV) を有する被験者に対するトラメチニブの研究へのアクセス
2017年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
BRAF V600E/K 変異陽性皮膚黒色腫を有する進行切除不能 (ステージ IIIc) または遠隔転移 (ステージ IV) の患者を対象としたトラメチニブの非盲検非ランダム化アクセス研究
これは、組織学的にBRAF V600E/K陽性変異が確認され、切除不能な進行性（ステージIIIc）または遠隔転移性（ステージIV）のいずれかである皮膚黒色腫を有する被験者を対象とした、トラメチニブの単群非盲検、多施設共同、非無作為化アクセス研究である。
トラメチニブは、選択基準に従って第一選択の転移性黒色腫であるため、単剤療法として、または併用療法として投与されます。
以前にBRAF阻害剤を受けた被験者は、そのような治療下で進行しなかった場合、または適格基準に従って限定的な進行を示した場合に含めることができます。
BRAF V600E/K 陽性変異を有し、切除不能な進行性（ステージ IIIc）または遠隔転移性（ステージ IV）のいずれかである、組織学的に確認された皮膚黒色腫を有する 250 ～ 400 人の被験者が登録されると推定されます。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens Cedex、フランス、80054
- GSK Investigational Site
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Angers、フランス、49100
- GSK Investigational Site
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Bayonne cedex、フランス、64109
- GSK Investigational Site
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Besancon cedex、フランス、25030
- GSK Investigational Site
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Bobigny、フランス、93000
- GSK Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33075
- GSK Investigational Site
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- GSK Investigational Site
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Brest cedex、フランス、29609
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9、フランス、14033
- GSK Investigational Site
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Chambray-Les-Tours、フランス、37170
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63003
- GSK Investigational Site
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Creteil、フランス、94010
- GSK Investigational Site
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Dijon Cedex、フランス、21079
- GSK Investigational Site
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Grenoble cedex 9、フランス、38043
- GSK Investigational Site
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La Rochelle cedex 1、フランス、17019
- GSK Investigational Site
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Le Havre、フランス、76083
- GSK Investigational Site
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Le Mans、フランス、72000
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Limoges cedex、フランス、87042
- GSK Investigational Site
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Lorient、フランス、56322
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Mulhouse、フランス、68100
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06202
- GSK Investigational Site
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Nimes、フランス、30029 cedex 9
- GSK Investigational Site
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Orleans Cedex 2、フランス、45067
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75006
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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Pau、フランス、64000
- GSK Investigational Site
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Pierre-Benite cedex、フランス、69495
- GSK Investigational Site
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Poitiers、フランス、86021
- GSK Investigational Site
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Pringy Cedex、フランス、74374
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex、フランス、51092
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex、フランス、35042
- GSK Investigational Site
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Rouen、フランス、76031
- GSK Investigational Site
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Saint-Pierre、フランス、97448
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- GSK Investigational Site
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Thionville、フランス、57126 Cedex 1
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- GSK Investigational Site
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Valence Cedex 9、フランス、26953
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- GSK Investigational Site
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Villejuif cedex、フランス、94805
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が 18 歳以上である、署名と日付が記載されたインフォームド コンセントを提供します。
- 組織学的に皮膚黒色腫 BRAF V600E/K 陽性変異が確認されており、切除不能 (ステージ IIIc) または遠隔転移性 (ステージ IV) のいずれかである。
- 転移性黒色腫に関する他の進行中の関連仮説検証臨床研究に登録する資格がない、または参加資格がある場合でも、参加施設から地理的に遠すぎて頻繁にクリニックを訪れることが不可能である。
- この非盲検アクセス研究に参加する前に、黒色腫を適応とする以下の GSK スポンサーの臨床研究 (COMBI-v: MEK116513、COMBI-d: MEK115306、COMBI-AD: BRF115532) に参加していない。
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
- 活動性脳転移のある被験者の場合: 被験者は即時の局所治療を必要とせず、またはその資格もありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 で、臨床状態は安定しています。 注: 治療開始前に臨床状態が急速に悪化している被験者は、この非盲検アクセス研究の対象とすべきではありません。 ECOG 3 被験者は、治験責任医師の判断で臨床的に安定している場合に含めることができます。
- この非盲検アクセス研究中は別の抗がん療法による治療は必要ありません（ダブラフェニブとトラメチニブを併用する場合を除く）。
- 禁止されている併用薬による治療は必要ありません。
- 研究者および/またはGSKメディカルモニターの意見では、被験者を有害な転帰の危険にさらす可能性のある病状、身体検査、または臨床検査所見がない。
- 該当する場合、妊娠の可能性のある女性被験者は、研究計画書に記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 これらの対象者は、トラメチニブの初回投与前の7日以内に、できれば初回投与に近い時点で血清妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査の時から治療期間中および治療期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。最後の治療から合計 4 か月。
- フランスに登録されている被験者の場合: 被験者は、社会保障カテゴリーに所属しているか、社会保障カテゴリーの受給者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- MEKまたはBRAF阻害剤による以前の治療を受けた対象。 注: ただし、以下の場合には対象となる場合があります: X 線検査および臨床評価に基づいて腫瘍が進行していない対象。 このような被験者は、トラメチニブとダブラフェニブの併用による治療を受けることができる（トラメチニブまたはダブラフェニブ以外の以前のBRAFまたはMEK阻害剤に関連する有害事象の場合で、交差反応が予想されない場合、または治験責任医師の判断により臨床的に適応がある場合）。 以前の治療（トラメチニブとダブラフェニブを除く）は、この研究の治療を開始する前に、5半減期または28日（どちらか短い方）の期間中止されている必要がありました。被験者がBRAF阻害剤による治療で進行がなく利益を得ているが、忍容性の理由によりそれ以上受けられない場合、トラメチニブ単独療法。 疾患進行の基準を満たしている被験者は、以下の場合に、ダブラフェニブと併用してトラメチニブの投与を受けることができます： 単独療法で少なくとも 6 か月の臨床効果（奏効または安定した疾患）期間後に疾患の進行が確認され、かつ進行の特徴が次のとおりである場合。進行の臨床徴候や症状が存在しない場合、X線撮影による進行は限定されます。 治療に関連したグレード 4 の AE または SAE は、治療の最後の 4 週間に発生しませんでした。
- 他の全身抗がん療法との同時治療は許可されていません（ダブラフェニブとトラメチニブの併用を除く）。 現在別の全身性抗がん療法を受けている被験者（例、 化学療法、免疫療法、生物学的療法、または標的療法）は、この非盲検アクセス研究での治療開始前に、5 半減期または 28 日（いずれか短い方）の期間、使用を中止する必要があります。
- -このプログラムへの登録から1年以内に黒色腫以外の悪性腫瘍の存在、または活性化RAS変異が確認された悪性腫瘍。 完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ被験者、または上皮内癌の治療に成功した被験者が対象となります。 注: 前向き RAS テストは必要ありません。 ただし、以前の RAS 検査の結果がわかっている場合は、適格性の評価にそれらを使用する必要があります。
- トラメチニブまたはダブラフェニブ、賦形剤、またはジメチルスルホキシド（DMSO）に化学的に関連する薬剤に対する既知の即時型または遅発型過敏反応または特異体質がある。
- 網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の現在の証拠/リスク
- 以下のいずれかを含む心血管リスクの現在の証拠: 左心室駆出率 (LVEF) < 正常下限 (LLN)。 Bazett の公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 >=480 ミリ秒 (msec)。臨床的に重大な制御されていない不整脈。急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）;うっ血性心不全 >= ニューヨーク心臓協会の定義によるクラス II。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。