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Estudio de acceso de trametinib para sujetos con melanoma cutáneo positivo para mutación BRAF V600E/K no resecable avanzado (etapa IIIc) o metastásico a distancia (etapa IV)

9 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio abierto de acceso no aleatorizado de trametinib para pacientes con melanoma cutáneo positivo para mutación BRAF V600E/K no resecable avanzado (etapa IIIc) o metastásico a distancia (etapa IV)

Este es un estudio de acceso abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo de trametinib para sujetos con melanoma cutáneo confirmado histológicamente con una mutación BRAF V600E/K positiva que es irresecable avanzado (etapa IIIc) o metastásico distante (etapa IV). Trametinib se puede administrar como monoterapia o en combinación desde el melanoma metastásico de primera línea según los criterios de inclusión. Los sujetos que recibieron un inhibidor de BRAF anteriormente pueden incluirse si no han progresado con dicho tratamiento o si han presentado una progresión limitada según los criterios de elegibilidad. Se estima que se inscribirán entre 250 y 400 sujetos con melanoma cutáneo confirmado histológicamente con una mutación BRAF V600E/K positiva que es irresecable avanzado (etapa IIIc) o metastásico distante (etapa IV).

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francia, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Francia, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Francia, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Francia, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado firmado y fechado, con edad en el momento del consentimiento >=18 años.
  • Tiene mutación positiva BRAF V600E/K de melanoma cutáneo confirmada histológicamente, ya sea irresecable (etapa IIIc) o metastásica a distancia (etapa IV).
  • No es elegible para la inscripción en ningún otro estudio clínico de prueba de hipótesis relevante en curso para el melanoma metastásico o, si es elegible, está tan distante geográficamente de un sitio participante que no es factible asistir a visitas clínicas frecuentes.
  • No ha participado en los siguientes estudios clínicos patrocinados por GSK (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) para la indicación de melanoma antes de participar en este estudio de acceso abierto.
  • Es capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Para sujetos con metástasis cerebrales activas: el sujeto no requiere o no es elegible para tratamiento local inmediato.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2 y en condición clínica estable. NOTA: los sujetos que se encuentren en un estado clínico en rápido deterioro antes del inicio de la terapia no deben ser considerados para este estudio de acceso abierto. Se pueden incluir sujetos ECOG 3 siempre que el sujeto esté clínicamente estable a juicio del investigador.
  • No requiere tratamiento con otra terapia contra el cáncer mientras se encuentra en este estudio de acceso abierto (excepto dabrafenib si se combina con trametinib).
  • No requiere tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos.
  • No tiene ninguna condición médica o examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que, en opinión del investigador y/o GSK Medical Monitor, pondrían al sujeto en alto riesgo de un resultado adverso.
  • Cuando corresponda, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo del estudio. Estos sujetos deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de trametinib, preferiblemente lo más cerca posible de la primera dosis, aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la prueba de embarazo, durante todo el período de tratamiento y durante un total de 4 meses después de la última dosis de tratamiento.
  • Para sujetos matriculados en Francia: un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han recibido terapia previa con un inhibidor de MEK o BRAF. NOTA: Sin embargo, los sujetos pueden ser elegibles en los siguientes casos: Sujetos cuyo tumor no ha progresado según las evaluaciones radiográficas y clínicas. Dichos sujetos pueden recibir terapia con: trametinib en combinación con dabrafenib (en caso de un evento adverso relacionado con un inhibidor anterior de BRAF o MEK que no sea trametinib o dabrafenib y sin reacción cruzada anticipada, o si está clínicamente indicado según el criterio del investigador). El tratamiento anterior (excepto trametinib y dabrafenib) debe haberse interrumpido durante un período de 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de comenzar el tratamiento de este estudio; monoterapia con trametinib si el sujeto se ha beneficiado de un tratamiento con un inhibidor de BRAF sin progresión pero ya no puede recibirlo por motivos de tolerabilidad. Los sujetos que cumplen los criterios de progresión de la enfermedad pueden recibir trametinib en combinación con dabrafenib si: la progresión de la enfermedad se confirma después de un período de al menos 6 meses de beneficio clínico (Respuesta o Enfermedad estable) en monoterapia y si la progresión se caracteriza por una Progresión radiográfica limitada en ausencia de signos y síntomas clínicos de progresión. no se produjeron EA de grado 4 relacionados con el tratamiento ni SAE durante las últimas 4 semanas de tratamiento.
  • No se permite el tratamiento simultáneo con otras terapias sistémicas contra el cáncer (excepto dabrafenib en combinación con trametinib). Sujetos que actualmente están siendo tratados con otra terapia anticancerosa sistémica (p. quimioterapia, inmunitaria, biológica o terapia dirigida) debe interrumpir el uso antes del inicio del tratamiento en este estudio de acceso abierto durante un período de 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto).
  • Presencia de una neoplasia maligna distinta del melanoma en el plazo de 1 año desde la inscripción en este programa o cualquier neoplasia maligna con mutación RAS activadora confirmada. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles. Nota: No se requieren pruebas prospectivas de RAS. Sin embargo, si se conocen los resultados de las pruebas RAS anteriores, deben usarse para evaluar la elegibilidad.
  • Tiene una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con trametinib o dabrafenib, o excipientes o con dimetilsulfóxido (DMSO).
  • Evidencia/riesgo actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o retinopatía serosa central (CSR)
  • Evidencia actual de riesgo cardiovascular que incluye cualquiera de los siguientes: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <límite inferior normal (LLN); Un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazett >=480 milisegundos (mseg); Arritmias no controladas clínicamente significativas; Síndromes coronarios agudos (incluyendo infarto de miocardio y angina inestable); Insuficiencia cardíaca congestiva >= Clase II según la definición de la New York Heart Association.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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