Trametinib 对晚期不可切除（IIIc 期）或远处转移（IV 期）BRAF V600E/K 突变阳性皮肤黑色素瘤受试者的访问研究
2017年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
Trametinib 用于晚期不可切除（IIIc 期）或远处转移（IV 期）BRAF V600E/K 突变阳性皮肤黑色素瘤患者的开放标签非随机访问研究
这是一项单臂开放标签、多中心、非随机、trametinib 的访问研究，对象为经组织学证实的具有 BRAF V600E/K 阳性突变且晚期不可切除（IIIc 期）或远处转移（IV 期）的皮肤黑色素瘤受试者。
根据纳入标准，自一线转移性黑色素瘤以来，Trametinib 可作为单一疗法或联合疗法给药。
先前接受过 BRAF 抑制剂治疗的受试者如果在这种治疗下没有进展，或者如果他们根据资格标准表现出有限的进展，则可以包括在内。
据估计，将招募 250 至 400 名经组织学证实具有 BRAF V600E/K 阳性突变且晚期不可切除（IIIc 期）或远处转移（IV 期）的皮肤黑色素瘤受试者。
研究概览
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens Cedex、法国、80054
- GSK Investigational Site
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Angers、法国、49100
- GSK Investigational Site
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Bayonne cedex、法国、64109
- GSK Investigational Site
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Besancon cedex、法国、25030
- GSK Investigational Site
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Bobigny、法国、93000
- GSK Investigational Site
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Bordeaux、法国、33075
- GSK Investigational Site
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- GSK Investigational Site
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Brest cedex、法国、29609
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9、法国、14033
- GSK Investigational Site
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Chambray-Les-Tours、法国、37170
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand cedex 1、法国、63003
- GSK Investigational Site
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Creteil、法国、94010
- GSK Investigational Site
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Dijon Cedex、法国、21079
- GSK Investigational Site
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Grenoble cedex 9、法国、38043
- GSK Investigational Site
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La Rochelle cedex 1、法国、17019
- GSK Investigational Site
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Le Havre、法国、76083
- GSK Investigational Site
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Le Mans、法国、72000
- GSK Investigational Site
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Lille、法国、59037
- GSK Investigational Site
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Limoges cedex、法国、87042
- GSK Investigational Site
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Lorient、法国、56322
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5、法国、34298
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- GSK Investigational Site
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Mulhouse、法国、68100
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- GSK Investigational Site
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Nice、法国、06202
- GSK Investigational Site
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Nimes、法国、30029 cedex 9
- GSK Investigational Site
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Orleans Cedex 2、法国、45067
- GSK Investigational Site
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Paris、法国、75006
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、法国、75475
- GSK Investigational Site
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Pau、法国、64000
- GSK Investigational Site
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Pierre-Benite cedex、法国、69495
- GSK Investigational Site
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Poitiers、法国、86021
- GSK Investigational Site
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Pringy Cedex、法国、74374
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex、法国、51092
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex、法国、35042
- GSK Investigational Site
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Rouen、法国、76031
- GSK Investigational Site
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Saint-Pierre、法国、97448
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- GSK Investigational Site
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Thionville、法国、57126 Cedex 1
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- GSK Investigational Site
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Valence Cedex 9、法国、26953
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54511
- GSK Investigational Site
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Villejuif cedex、法国、94805
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书，同意时年龄 >=18 岁。
- 组织学证实皮肤黑色素瘤 BRAF V600E/K 阳性突变无法切除（IIIc 期）或远处转移（IV 期）。
- 没有资格参加任何其他正在进行的转移性黑色素瘤相关假设检验临床研究，或者如果符合条件，则在地理上与参与地点相距甚远，以至于无法进行频繁的门诊就诊。
- 在参与此开放标签访问研究之前，未参与以下 GSK 赞助的黑色素瘤适应症临床研究（COMBI-v：MEK116513、COMBI-d：MEK115306、COMBI-AD：BRF115532）。
- 能够吞咽并保留口服药物。
- 对于活动性脑转移的受试者：受试者不需要或不符合立即局部治疗的条件。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2 且临床状况稳定。 注意：在开始治疗之前临床状况迅速恶化的受试者不应被考虑用于此开放标签访问研究。 如果受试者根据研究者的判断在临床上稳定，则可以包括 ECOG 3 受试者。
- 在此开放标签访问研究中不需要使用另一种抗癌疗法进行治疗（达拉非尼与曲美替尼联合使用时除外）。
- 不需要使用禁用的伴随药物进行治疗。
- 没有任何医疗条件或体格检查或临床实验室检查结果，研究者和/或 GSK 医疗监督员认为，会使受试者处于不良结果的高风险中。
- 在适用的情况下，有生育能力的女性受试者必须同意使用研究方案中列出的避孕方法之一。 这些受试者必须在第一次给予曲美替尼之前 7 天内进行阴性血清妊娠试验，最好尽可能接近第一次剂量，同意从妊娠试验时起，在整个治疗期间和一段时间内使用充分的避孕措施最后一次治疗后总共 4 个月。
- 对于在法国注册的受试者：只有当受试者隶属于或受益于社会保障类别时，他才有资格纳入本研究。
排除标准：
- 先前接受过 MEK 或 BRAF 抑制剂治疗的受试者。 注意：但是，在以下情况下，受试者可能符合资格：根据放射照相和临床评估，肿瘤尚未进展的受试者。 此类受试者可能接受以下治疗：曲美替尼联合达拉非尼（如果发生与既往 BRAF 或 MEK 抑制剂相关的不良事件，而不是曲美替尼或达拉非尼，并且没有预期的交叉反应，或者如果根据研究者判断有临床指征）。 在开始本研究的治疗之前，之前的治疗（曲美替尼和达拉非尼除外）应该已经停止 5 个半衰期或 28 天（以较短者为准）；如果受试者从 BRAF 抑制剂治疗中获益但没有进展但由于耐受性原因不能再接受它，则使用曲美替尼单一疗法。 符合疾病进展标准的受试者可以接受曲美替尼与达拉非尼的联合治疗，如果： 在单药治疗获得至少 6 个月的临床获益（反应或疾病稳定）后确认疾病进展，并且如果进展的特征是在没有进展的临床体征和症状的情况下，放射学进展有限。 在治疗的最后 4 周内没有发生与治疗相关的 4 级 AE 或任何 SAE。
- 不允许与其他全身性抗癌疗法同时治疗（达拉非尼与曲美替尼联合使用除外）。 目前正在接受另一种全身性抗癌治疗（例如 化疗、免疫、生物或靶向治疗）必须在该开放标签访问研究开始治疗前停止使用 5 个半衰期或 28 天（以较短者为准）。
- 在加入该计划后的 1 年内存在除黑色素瘤以外的恶性肿瘤，或任何具有确认激活 RAS 突变的恶性肿瘤。 具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者符合条件。 注意：不需要前瞻性 RAS 测试。 但是，如果先前 RAS 测试的结果已知，则必须将其用于评估资格。
- 对与曲美替尼或达拉非尼、赋形剂或二甲基亚砜 (DMSO) 化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
- 视网膜静脉阻塞 (RVO) 或中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 的当前证据/风险
- 当前的心血管风险证据包括以下任何一项： 左心室射血分数 (LVEF) < 正常下限 (LLN)；使用 Bazett 公式校正心率的 QT 间期 >=480 毫秒 (msec)；临床上显着的不受控制的心律失常；急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）；充血性心力衰竭 >= 纽约心脏协会定义的 II 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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曲美替尼的临床试验
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