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진행성 절제 불가능(IIIc기) 또는 원격 전이성(IV기) BRAF V600E/K 돌연변이 양성 피부 흑색종 피험자를 위한 Trametinib의 접근 연구

2017년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

진행성 절제 불가능(IIIc기) 또는 원격 전이성(IV기) BRAF V600E/K 돌연변이 양성 피부 흑색종 환자를 위한 Trametinib의 공개 라벨 비무작위 접근 연구

이것은 BRAF V600E/K 양성 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 피부 흑색종이 있는 피험자를 대상으로 진행된 절제 불가능(IIIc기) 또는 원격 전이성(IV기) 중 하나인 단일 암 개방 라벨, 다기관, 비 무작위, 트라메티닙 접근 연구입니다. 트라메티닙은 포함 기준에 따라 1차 전이성 흑색종 이후 단독 요법 또는 병용 요법으로 제공될 수 있습니다. 이전 BRAF 억제제를 투여받은 피험자가 이러한 치료 하에서 진행되지 않았거나 적격성 기준에 따라 제한된 진행을 나타내는 경우 포함될 수 있습니다. 조직학적으로 확인된 BRAF V600E/K 양성 돌연변이를 가진 피부 흑색종(병기 IIIc) 또는 원격 전이성(IV기)인 250~400명의 피험자가 등록될 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens Cedex, 프랑스, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, 프랑스, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, 프랑스, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, 프랑스, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, 프랑스, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, 프랑스, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, 프랑스, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, 프랑스, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, 프랑스, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, 프랑스, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, 프랑스, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, 프랑스, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, 프랑스, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, 프랑스, 94805
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 나이가 18세 이상인 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  • 조직학적으로 확인된 피부 흑색종 BRAF V600E/K 양성 돌연변이(병기 IIIc) 또는 원격 전이성(IV기)이 있습니다.
  • 전이성 흑색종에 대한 다른 진행 중인 관련 가설 테스트 임상 연구에 등록할 자격이 없거나, 자격이 있는 경우 참여 장소에서 지리적으로 멀리 떨어져 있어 빈번한 클리닉 방문에 참석할 수 없습니다.
  • 이 오픈 라벨 액세스 연구에 참여하기 전에 흑색종 징후에 대한 다음 GSK 후원 임상 연구(COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532)에 참여하지 않았습니다.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 활성 뇌 전이가 있는 피험자의 경우: 피험자는 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않거나 적합하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2이며 안정적인 임상 상태입니다. 참고: 치료 시작 전에 임상 상태가 급격히 악화되는 피험자는 이 공개 라벨 액세스 연구에서 고려해서는 안 됩니다. ECOG 3 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자가 임상적으로 안정적인 경우에 포함될 수 있습니다.
  • 이 오픈 라벨 액세스 연구 동안 다른 항암 요법으로 치료할 필요가 없습니다(트라메티닙과 병용하는 경우 다브라페닙 제외).
  • 금지된 병용 약물 치료가 필요하지 않습니다.
  • 조사자 및/또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 피험자를 불리한 결과에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태, 신체 검사 또는 임상 검사 소견이 없습니다.
  • 해당되는 경우, 가임 여성 피험자는 연구 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 피험자는 트라메티닙의 첫 번째 투여 전 7일 이내에, 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 임신 검사 시점부터 치료 기간 동안 및 1년 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 투여 후 총 4개월.
  • 프랑스에 등록된 피험자의 경우: 피험자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • MEK 또는 BRAF 억제제로 사전 치료를 받은 피험자. 참고: 그러나 피험자는 다음과 같은 경우에 적합할 수 있습니다. 방사선 사진 및 임상 평가에 따라 종양이 진행되지 않은 피험자. 그러한 피험자는 다브라페닙과 병용한 트라메티닙(트라메티닙 또는 다브라페닙 이외의 이전 BRAF 또는 MEK 억제제와 관련된 부작용이 있고 예상되는 교차 반응이 없는 경우 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 지시된 경우)로 치료를 받을 수 있습니다. 이전 치료(트라메티닙 및 다브라페닙 제외)는 이 연구의 치료를 시작하기 전에 5 반감기 또는 28일(둘 중 더 짧은 기간) 동안 중단되어야 합니다. 대상체가 진행 없이 BRAF 억제제를 사용한 치료로부터 혜택을 받았지만 내약성 이유로 더 이상 이를 받을 수 없는 경우 트라메티닙 단독 요법. 질병 진행 기준을 충족한 피험자는 다음과 같은 경우 다브라페닙과 병용하여 트라메티닙을 투여받을 수 있습니다. 진행의 임상 징후 및 증상이 없는 제한된 방사선학적 진행. 치료 관련 4등급 AE 또는 임의의 SAE가 치료의 마지막 4주 동안 발생하지 않았습니다.
  • 다른 전신 항암 요법과의 동시 치료는 허용되지 않습니다(트라메티닙과 병용한 다브라페닙 제외). 현재 다른 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 표적 요법)은 5 반감기 또는 28일(둘 중 더 짧은 기간) 동안 이 오픈 라벨 액세스 연구에서 치료를 시작하기 전에 사용을 중단해야 합니다.
  • 이 프로그램에 등록한 지 1년 이내에 흑색종 이외의 악성 종양이 있거나 확인된 활성화 RAS 돌연변이가 있는 악성 종양. 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 적합합니다. 참고: 예상 RAS 테스트는 필요하지 않습니다. 그러나 이전 RAS 테스트 결과를 알고 있는 경우 적격성 평가에 사용해야 합니다.
  • 트라메티닙 또는 다브라페닙, 부형제 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
  • 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 현재 증거/위험
  • 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 현재 증거: 좌심실 박출률(LVEF) < 정상 하한(LLN); Bazett의 공식 >=480밀리초(msec)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격; 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥; 급성 관상동맥 증후군(심근 경색 및 불안정 협심증 포함); 울혈성 심부전 >= New York Heart Association에서 정의한 Class II.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202105

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