Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступное исследование траметиниба для субъектов с далеко зашедшей нерезектабельной (стадия IIIc) или отдаленной метастатической (стадия IV) мутацией BRAF V600E/K с положительной меланомой кожи

9 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое нерандомизированное исследование траметиниба у пациентов с далеко зашедшей нерезектабельной (стадия IIIc) или отдаленной метастатической (стадия IV) мутацией BRAF V600E/K с положительной мутацией кожи

Это одногрупповое открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование траметиниба с доступом для субъектов с гистологически подтвержденной меланомой кожи с положительной мутацией BRAF V600E/K, которая является либо далеко зашедшей неоперабельной (стадия IIIc), либо отдаленной метастатической (стадия IV). Траметиниб можно назначать в виде монотерапии или в комбинации с метастатической меланомой первой линии в соответствии с критериями включения. Субъекты, ранее получавшие ингибитор BRAF, могут быть включены, если у них не наблюдалось прогрессирования при таком лечении или если у них наблюдалось ограниченное прогрессирование в соответствии с критериями приемлемости. Подсчитано, что от 250 до 400 субъектов с гистологически подтвержденной меланомой кожи с положительной мутацией BRAF V600E/K, которая является либо далеко зашедшей нерезектабельной (стадия IIIc), либо отдаленной метастатической (стадия IV).

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Меланома

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Amiens Cedex, Франция, 80054
    - GSK Investigational Site
  - Angers, Франция, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Bayonne cedex, Франция, 64109
    - GSK Investigational Site
  - Besancon cedex, Франция, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bobigny, Франция, 93000
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Франция, 33075
    - GSK Investigational Site
  - Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
    - GSK Investigational Site
  - Brest cedex, Франция, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 9, Франция, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Chambray-Les-Tours, Франция, 37170
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Франция, 63003
    - GSK Investigational Site
  - Creteil, Франция, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Франция, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble cedex 9, Франция, 38043
    - GSK Investigational Site
  - La Rochelle cedex 1, Франция, 17019
    - GSK Investigational Site
  - Le Havre, Франция, 76083
    - GSK Investigational Site
  - Le Mans, Франция, 72000
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Франция, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Limoges cedex, Франция, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Lorient, Франция, 56322
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, Франция, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 5, Франция, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5, Франция, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse, Франция, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Nantes Cedex 1, Франция, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Nice, Франция, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Nimes, Франция, 30029 cedex 9
    - GSK Investigational Site
  - Orleans Cedex 2, Франция, 45067
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Франция, 75006
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Франция, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Pau, Франция, 64000
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Benite cedex, Франция, 69495
    - GSK Investigational Site
  - Poitiers, Франция, 86021
    - GSK Investigational Site
  - Pringy Cedex, Франция, 74374
    - GSK Investigational Site
  - Reims Cedex, Франция, 51092
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex, Франция, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Франция, 76031
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Pierre, Франция, 97448
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg Cedex, Франция, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Thionville, Франция, 57126 Cedex 1
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Valence Cedex 9, Франция, 26953
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif cedex, Франция, 94805
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Предоставляет подписанное и датированное информированное согласие с возрастом на момент согласия> = 18 лет.
Имеет гистологически подтвержденную положительную мутацию меланомы кожи BRAF V600E/K либо нерезектабельную (стадия IIIc), либо отдаленную метастатическую (стадия IV).
Не имеет права на участие в каком-либо другом текущем клиническом исследовании по проверке релевантной гипотезы метастатической меланомы или, если соответствует критериям, настолько географически удален от участвующего учреждения, что посещение клиники не представляется возможным.
Не участвовал в следующих клинических исследованиях, спонсируемых GSK (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) по показанию меланомы до участия в этом исследовании с открытым доступом.
Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
Для субъектов с активными метастазами в головной мозг: субъекту не требуется или он не подходит для немедленного местного лечения.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2 и стабильное клиническое состояние. ПРИМЕЧАНИЕ: субъект с быстро ухудшающимся клиническим состоянием до начала терапии не должен рассматриваться для участия в этом исследовании с открытым доступом. Субъекты ECOG 3 могут быть включены при условии, что субъект клинически стабилен по мнению исследователя.
Не требует лечения другой противораковой терапией во время этого открытого исследования доступа (за исключением дабрафениба в комбинации с траметинибом).
Не требует лечения запрещенными сопутствующими препаратами.
Не имеет каких-либо заболеваний, медицинского осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя и/или медицинского монитора GSK, подвергают субъекта высокому риску неблагоприятного исхода.
Там, где это применимо, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе исследования. Эти субъекты должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы траметиниба, желательно как можно ближе к первой дозе, дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента теста на беременность, в течение всего периода лечения и в течение всего 4 месяца после последней дозы лечения.
Для субъектов, зарегистрированных во Франции: субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если он является аффилированным лицом или бенефициаром категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

Субъекты, ранее получавшие терапию ингибитором MEK или BRAF. ПРИМЕЧАНИЕ. Однако субъекты могут иметь право на участие в следующих случаях: Субъекты, у которых опухоль не прогрессировала на основании рентгенографических и клинических оценок. Такие субъекты могут получать терапию: траметинибом в комбинации с дабрафенибом (в случае нежелательного явления, связанного с предшествующим приемом ингибитора BRAF или MEK, отличного от траметиниба или дабрафениба, и при отсутствии ожидаемой перекрестной реакции или при наличии клинических показаний в соответствии с заключением исследователя). Предшествующее лечение (за исключением траметиниба и дабрафениба) должно было быть прекращено на период 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до начала лечения в этом исследовании; монотерапия траметинибом, если субъект получил пользу от лечения ингибитором BRAF без прогрессирования, но не может больше получать его по причине переносимости. Субъекты, отвечающие критериям прогрессирования заболевания, могут получать траметиниб в комбинации с дабрафенибом, если: прогрессирование заболевания было подтверждено в течение как минимум 6 месяцев клинической пользы (ответ или стабильное заболевание) при монотерапии и если прогрессирование характеризовалось ограниченное рентгенологическое прогрессирование при отсутствии клинических признаков и симптомов прогрессирования. в течение последних 4 недель лечения не наблюдалось связанных с лечением НЯ 4-й степени или каких-либо СНЯ.
Одновременное лечение с другими системными противоопухолевыми препаратами не допускается (за исключением дабрафениба в комбинации с траметинибом). Субъекты, которые в настоящее время проходят лечение другой системной противораковой терапией (например, химиотерапия, иммунная, биологическая или таргетная терапия) должны прекратить использование до начала лечения в этом открытом доступном исследовании на период 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче).
Наличие злокачественного новообразования, отличного от меланомы, в течение 1 года после включения в эту программу или любого злокачественного новообразования с подтвержденной активирующей мутацией RAS. Субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ имеют право на участие. Примечание. Проспективное тестирование по УЗВ не требуется. Однако, если известны результаты предыдущего тестирования RAS, их необходимо использовать при оценке соответствия требованиям.
Имеет известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальную непереносимость к препаратам, химически связанным с траметинибом или дабрафенибом, или вспомогательными веществами, или с диметилсульфоксидом (ДМСО).
Текущие данные/риск окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или центральной серозной ретинопатии (ЦСР)
Текущие доказательства сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего: фракция выброса левого желудочка (LVEF) < нижней границы нормы (LLN); Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта >=480 миллисекунд (мс); Клинически значимые неконтролируемые аритмии; Острые коронарные синдромы (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию); Застойная сердечная недостаточность >= Класс II по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

202105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .