Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Access-undersøgelse af trametinib til forsøgspersoner med avanceret uoperabelt (stadie IIIc) eller fjernmetastatisk (stadie IV) BRAF V600E/K mutationspositiv kutan melanom

9. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent ikke-randomiseret adgangsstudie af trametinib til patienter med avanceret uoperabelt (stadie IIIc) eller fjernmetastatisk (stadie IV) BRAF V600E/K mutationspositiv kutan melanom

Dette er en enkeltarms åben-label, multicenter, ikke-randomiseret, adgangsundersøgelse af trametinib til forsøgspersoner med histologisk bekræftet kutant melanom med en BRAF V600E/K positiv mutation, der enten er fremskreden inoperabel (stadie IIIc) eller fjernmetastatisk (stadie IV). Trametinib kan gives som monoterapi eller i kombination siden førstelinjemetastatisk melanom i henhold til inklusionskriterier. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere BRAF-hæmmere, kan inkluderes, hvis de ikke har udviklet sig under en sådan behandling, eller hvis de har vist begrænset progression i henhold til berettigelseskriterierne. Det anslås, at mellem 250 og 400 forsøgspersoner med histologisk bekræftet kutant melanom med en BRAF V600E/K positiv mutation, der enten er fremskreden ikke-opererbar (stadie IIIc) eller fjernmetastatisk (stadie IV), vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Frankrig, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Frankrig, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Frankrig, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankrig, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Frankrig, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrig, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Frankrig, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Frankrig, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver underskrevet og dateret informeret samtykke, med alder på samtykketidspunktet >=18 år.
  • Har histologisk bekræftet kutan melanom BRAF V600E/K positiv mutation, enten uoperabel (stadium IIIc) eller fjernmetastatisk (stadie IV).
  • Er ikke berettiget til at blive tilmeldt nogen anden igangværende relevant hypotesetestende klinisk undersøgelse for metastatisk melanom eller, hvis kvalificeret, er så geografisk fjernt fra et deltagende sted, at det ikke er muligt at deltage i hyppige klinikbesøg.
  • Har ikke deltaget i følgende GSK-sponsorerede kliniske undersøgelser (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) for melanomindikation før deltagelse i denne åben-label adgangsundersøgelse.
  • Er i stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • For forsøgspersoner med aktive hjernemetastaser: forsøgspersonen har ikke behov for eller er udelukket til øjeblikkelig lokal behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 og i stabil klinisk tilstand. BEMÆRK: Person i hurtigt forværret klinisk tilstand før start af terapi bør ikke tages i betragtning til denne åbne undersøgelse. ECOG 3-personer kan inkluderes, forudsat at forsøgspersonen er klinisk stabil efter investigators vurdering.
  • Kræver ikke behandling med en anden anti-cancer-terapi, mens du er i denne åbne undersøgelse (undtagen dabrafenib, hvis det er i kombination med trametinib).
  • Kræver ikke behandling med forbudt samtidig medicin.
  • Har ikke nogen medicinske tilstande eller fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, som efter investigator og/eller GSK Medical Monitors mening ville sætte forsøgspersonen i høj risiko for et ugunstigt resultat.
  • Hvor det er relevant, skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i undersøgelsesprotokollen. Disse forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af trametinib, helst så tæt på den første dosis som muligt, acceptere at anvende passende prævention fra tidspunktet for graviditetstesten, i hele behandlingsperioden og i en i alt 4 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
  • For forsøgspersoner, der er indskrevet i Frankrig: en forsøgsperson vil kun være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis han enten er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med en MEK- eller BRAF-hæmmer. BEMÆRK: Forsøgspersoner kan dog være kvalificerede i følgende tilfælde: Forsøgspersoner, hvis tumor ikke er udviklet baseret på radiografiske og kliniske vurderinger. Sådanne forsøgspersoner kan modtage behandling med: trametinib i kombination med dabrafenib (i tilfælde af en uønsket hændelse relateret til en tidligere BRAF- eller MEK-hæmmer anden end trametinib eller dabrafenib og uden forudset krydsreaktion, eller hvis det er klinisk indiceret ifølge investigatorens vurdering). Tidligere behandling (undtagen trametinib og dabrafenib) skulle have været standset i en periode på 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest), før behandlingen påbegyndes af denne undersøgelse; trametinib monoterapi, hvis forsøgspersonen har haft gavn af en behandling med en BRAF-hæmmer uden progression, men ikke længere kan få den på grund af tolerabilitetsårsager. Forsøgspersoner, der har opfyldt kriterierne for sygdomsprogression, kan få trametinib i kombination med dabrafenib, hvis: sygdomsprogressionen blev bekræftet efter en periode på mindst 6 måneder med klinisk fordel (respons eller stabil sygdom) på monoterapi, og hvis progressionen var karakteriseret ved en begrænset radiografisk progression i fravær af kliniske tegn og symptomer på progression. ingen behandlingsrelaterede grad 4 AE'er eller nogen SAE'er forekom i løbet af de sidste 4 ugers behandling.
  • Samtidig behandling med andre systemiske anti-cancerbehandlinger er ikke tilladt (undtagen dabrafenib i kombination med trametinib). Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med en anden systemisk anti-cancerterapi (f. kemo-, immun-, biologisk eller målrettet behandling) skal afbryde brugen før påbegyndelse af behandlingen i denne åbne undersøgelse i en periode på 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest).
  • Tilstedeværelse af anden malignitet end melanom inden for 1 år efter tilmelding til dette program eller enhver malignitet med bekræftet aktiverende RAS-mutation. Personer med en anamnese med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er berettiget. Bemærk: Prospektiv RAS-test er ikke påkrævet. Men hvis resultaterne af tidligere RAS-test er kendte, skal de bruges til at vurdere støtteberettigelse.
  • Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til trametinib eller dabrafenib, eller hjælpestoffer eller til dimethylsulfoxid (DMSO).
  • Aktuelt bevis/risiko for retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati (CSR)
  • Aktuelt bevis for kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < nedre normalgrænse (LLN); Et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel >=480 millisekund (msec); Klinisk signifikante ukontrollerede arytmier; Akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina); Kongestiv hjertesvigt >=Klasse II som defineret af New York Heart Association.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Trametinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner