Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupová studie trametinibu pro subjekty s pokročilým neresekovatelným (stadium IIIc) nebo vzdálenými metastázami (stadium IV) s pozitivním kožním melanomem BRAF V600E/K

9. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie nerandomizovaného přístupu trametinibu pro pacienty s pokročilým neresekovatelným (stadium IIIc) nebo vzdálenými metastázami (stadium IV) s pozitivním kožním melanomem BRAF V600E/K

Toto je jednoramenná otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie s trametinibem pro subjekty s histologicky potvrzeným kožním melanomem s pozitivní mutací BRAF V600E/K, která je buď pokročilá neresekovatelná (stadium IIIc) nebo vzdálená metastatická (stadium IV). Trametinib může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci od metastatického melanomu první linie podle kritérií pro zařazení. Subjekty, které dříve dostávaly inhibitor BRAF, mohou být zahrnuty, pokud při takové léčbě neprogredovaly nebo pokud vykazovaly omezenou progresi podle kritérií způsobilosti. Odhaduje se, že bude zařazeno 250 až 400 subjektů s histologicky potvrzeným kožním melanomem s pozitivní mutací BRAF V600E/K, která je buď pokročilá neresekovatelná (stadium IIIc) nebo vzdálená metastatická (stadium IV).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francie, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Francie, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Francie, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Francie, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Francie, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Francie, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Francie, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francie, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Francie, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas s věkem v době udělení souhlasu >=18 let.
  • Má histologicky potvrzenou pozitivní mutaci kožního melanomu BRAF V600E/K buď neresekabilní (stadium IIIc) nebo vzdáleně metastatické (stadium IV).
  • Není způsobilý pro zařazení do žádné další probíhající relevantní klinické studie testování hypotéz na metastatický melanom, nebo je-li vhodný, je tak geograficky vzdálený od zúčastněného místa, že časté návštěvy kliniky nejsou možné.
  • Nezúčastnil se následujících klinických studií sponzorovaných společností GSK (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) pro indikaci melanomu před účastí v této otevřené studii přístupu.
  • Je schopen polykat a uchovávat perorální léky.
  • Pro subjekty s aktivními mozkovými metastázami: subjekt nevyžaduje nebo není způsobilý pro okamžitou lokální léčbu.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2 a stabilní klinický stav. POZNÁMKA: Subjekt v rychle se zhoršujícím klinickém stavu před zahájením léčby by neměl být zvažován pro tuto otevřenou přístupovou studii. Subjekty ECOG 3 mohou být zahrnuty za předpokladu, že subjekt je klinicky stabilní podle úsudku zkoušejícího.
  • Během této otevřené přístupové studie nevyžaduje léčbu jinou protinádorovou terapií (kromě dabrafenibu, pokud je v kombinaci s trametinibem).
  • Nevyžaduje léčbu zakázanými souběžnými léky.
  • Nemá žádný zdravotní stav nebo fyzikální vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo GSK Medical Monitor vystavily subjekt vysokému riziku nepříznivého výsledku.
  • Pokud je to vhodné, ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z antikoncepčních metod uvedených v protokolu studie. Tyto subjekty musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou trametinibu, nejlépe co nejblíže první dávce, souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku těhotenského testu, po celou dobu léčby a po dobu celkem 4 měsíce po poslední dávce léčby.
  • Pro subjekty zapsané ve Francii: subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je buď přidružen nebo požívající kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly předtím léčeny inhibitorem MEK nebo BRAF. POZNÁMKA: Subjekty však mohou být způsobilé v následujících případech: Subjekty, jejichž nádor neprogredoval na základě radiografických a klinických hodnocení. Tito jedinci mohou dostávat léčbu: trametinibem v kombinaci s dabrafenibem (v případě nežádoucí příhody související s předchozím inhibitorem BRAF nebo MEK jiným než trametinib nebo dabrafenib a bez předpokládané zkřížené reakce, nebo pokud je to klinicky indikováno podle úsudku zkoušejícího). Předchozí léčba (kromě trametinibu a dabrafenibu) měla být před zahájením léčby v této studii ukončena na dobu 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší); monoterapie trametinibem, pokud subjekt měl prospěch z léčby inhibitorem BRAF bez progrese, ale již ji nemůže dostávat z důvodu snášenlivosti. Jedinci, kteří splnili kritéria pro progresi onemocnění, mohou dostávat trametinib v kombinaci s dabrafenibem, pokud: progrese onemocnění byla potvrzena po období alespoň 6 měsíců klinického přínosu (odpověď nebo stabilní onemocnění) na monoterapii a pokud byla progrese charakterizována omezená radiologická progrese při absenci klinických známek a symptomů progrese. během posledních 4 týdnů léčby se nevyskytly žádné AE stupně 4 související s léčbou ani žádné SAE.
  • Současná léčba jinými systémovými protinádorovými terapiemi není povolena (s výjimkou dabrafenibu v kombinaci s trametinibem). Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni jinou systémovou protinádorovou terapií (např. chemo, imunitní, biologická nebo cílená léčba) musí přerušit používání před zahájením léčby v této otevřené studii na dobu 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší).
  • Přítomnost jiné malignity než melanomu do 1 roku od zařazení do tohoto programu nebo jakákoli malignita s potvrzenou aktivující mutací RAS. Subjekt s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčeným in situ karcinomem je vhodný. Poznámka: Prospektivní testování RAS není vyžadováno. Pokud jsou však známy výsledky předchozího testování RAS, musí být použity při posuzování způsobilosti.
  • Má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné trametinibu nebo dabrafenibu nebo pomocné látky nebo dimethylsulfoxidu (DMSO).
  • Současné důkazy/riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR)
  • Současné důkazy kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících: Ejekční frakce levé komory (LVEF) < dolní hranice normálu (LLN); QT interval upravený pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce >=480 milisekund (ms); Klinicky významné nekontrolované arytmie; Akutní koronární syndromy (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris); Městnavé srdeční selhání >=třída II podle definice New York Heart Association.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit