Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zugangsstudie zu Trametinib für Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem (Stadium IIIc) oder entfernt metastasiertem (Stadium IV) BRAF V600E/K-Mutation-positivem kutanem Melanom

9. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht randomisierte Zugangsstudie zu Trametinib für Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem (Stadium IIIc) oder entfernt metastasiertem (Stadium IV) BRAF V600E/K-Mutation-positivem kutanem Melanom

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische, nicht randomisierte Zugangsstudie zu Trametinib für Patienten mit histologisch bestätigtem kutanem Melanom mit einer BRAF V600E/K-positiven Mutation, die entweder fortgeschritten inoperabel (Stadium IIIc) oder entfernt metastasiert (Stadium IV) ist. Trametinib kann gemäß den Einschlusskriterien als Monotherapie oder in Kombination als Erstlinientherapie bei metastasiertem Melanom verabreicht werden. Probanden, die zuvor einen BRAF-Inhibitor erhalten haben, können eingeschlossen werden, wenn sie unter einer solchen Behandlung keine Fortschritte gemacht haben oder wenn sie gemäß den Zulassungskriterien nur begrenzte Fortschritte gemacht haben. Es wird geschätzt, dass zwischen 250 und 400 Probanden mit histologisch bestätigtem Hautmelanom mit einer BRAF V600E/K-positiven Mutation, die entweder fortgeschritten inoperabel (Stadium IIIc) oder entfernt metastasiert (Stadium IV) ist, aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Bayonne cedex, Frankreich, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Chambray-Les-Tours, Frankreich, 37170
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle cedex 1, Frankreich, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30029 cedex 9
        • GSK Investigational Site
      • Orleans Cedex 2, Frankreich, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankreich, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Thionville, Frankreich, 57126 Cedex 1
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Frankreich, 26953
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung mit einem Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung von >=18 Jahren.
  • Hat eine histologisch bestätigte BRAF V600E/K-positive Mutation des kutanen Melanoms, die entweder nicht resezierbar (Stadium IIIc) oder entfernt metastasierend (Stadium IV) ist.
  • Ist nicht zur Teilnahme an einer anderen laufenden relevanten klinischen Hypothesenteststudie zum metastasierten Melanom berechtigt oder ist, falls berechtigt, geografisch so weit von einem teilnehmenden Standort entfernt, dass die Teilnahme an häufigen Klinikbesuchen nicht möglich ist.
  • Hat vor der Teilnahme an dieser offenen Zugangsstudie nicht an den folgenden von GSK gesponserten klinischen Studien (COMBI-v: MEK116513, COMBI-d: MEK115306, COMBI-AD: BRF115532) zur Melanomindikation teilgenommen.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Für Patienten mit aktiven Hirnmetastasen: Der Patient benötigt keine sofortige lokale Behandlung oder ist für eine solche nicht geeignet.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 und in stabilem klinischen Zustand. HINWEIS: Probanden, deren klinischer Zustand sich vor Beginn der Therapie rasch verschlechtert, sollten für diese Open-Label-Access-Studie nicht in Betracht gezogen werden. ECOG-3-Probanden können eingeschlossen werden, sofern der Proband nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil ist.
  • Während dieser Open-Label-Access-Studie ist keine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie erforderlich (außer Dabrafenib in Kombination mit Trametinib).
  • Erfordert keine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten.
  • Es liegen keine medizinischen Beschwerden oder körperlichen Untersuchungen oder klinischen Laborbefunde vor, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des GSK Medical Monitors ein hohes Risiko für ein unerwünschtes Ergebnis für die Person darstellen würden.
  • Gegebenenfalls müssen weibliche Probanden im gebärfähigen Alter der Anwendung einer der im Studienprotokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Diese Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Trametinib-Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, vorzugsweise so nah wie möglich an der ersten Dosis, und sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Schwangerschaftstests, während des gesamten Behandlungszeitraums und für eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden insgesamt 4 Monate nach der letzten Behandlungsdosis.
  • Für in Frankreich eingeschriebene Probanden: Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Begünstigte einer solchen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Therapie mit einem MEK- oder BRAF-Inhibitor erhalten haben. HINWEIS: In den folgenden Fällen können Probanden jedoch teilnahmeberechtigt sein: Probanden, deren Tumor aufgrund radiologischer und klinischer Untersuchungen nicht fortgeschritten ist. Solche Probanden können eine Therapie mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten (im Falle eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einem früheren BRAF- oder MEK-Inhibitor außer Trametinib oder Dabrafenib und ohne erwartete Kreuzreaktion oder wenn nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch indiziert). Die vorherige Behandlung (außer Trametinib und Dabrafenib) sollte vor Beginn der Behandlung dieser Studie für einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) unterbrochen werden; Trametinib-Monotherapie, wenn der Patient von einer Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor ohne Progression profitiert hat, diese aber aus Verträglichkeitsgründen nicht mehr erhalten kann. Probanden, die die Kriterien für eine Krankheitsprogression erfüllt haben, können Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten, wenn: die Krankheitsprogression nach einem Zeitraum von mindestens 6 Monaten mit klinischem Nutzen (Ansprechen oder stabile Erkrankung) unter Monotherapie bestätigt wurde und wenn die Progression durch Folgendes gekennzeichnet war: begrenzte radiologische Progression ohne klinische Anzeichen und Symptome einer Progression. In den letzten 4 Behandlungswochen traten keine behandlungsbedingten UE oder SAEs vom Grad 4 auf.
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen systemischen Krebstherapien ist nicht zulässig (außer Dabrafenib in Kombination mit Trametinib). Probanden, die derzeit mit einer anderen systemischen Krebstherapie behandelt werden (z. B. Chemo-, Immun-, Biologika- oder gezielte Therapie) müssen vor Beginn der Behandlung in dieser Open-Label-Access-Studie für einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) die Anwendung abbrechen.
  • Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung als eines Melanoms innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in dieses Programm oder einer bösartigen Erkrankung mit bestätigter aktivierender RAS-Mutation. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom. Hinweis: Ein prospektiver RAS-Test ist nicht erforderlich. Wenn jedoch die Ergebnisse früherer RAS-Tests bekannt sind, müssen diese zur Beurteilung der Eignung herangezogen werden.
  • Hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Trametinib oder Dabrafenib oder Hilfsstoffen oder mit Dimethylsulfoxid (DMSO) verwandt sind.
  • Aktuelle Hinweise/Risiko eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder einer zentralen serösen Retinopathie (CSR)
  • Aktuelle Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko, einschließlich eines der folgenden: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < untere Normgrenze (LLN); Ein QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel >=480 Millisekunden (ms); Klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien; Akute Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris); Herzinsuffizienz >=Klasse II gemäß Definition der New York Heart Association.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trametinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren