Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bejelentkezés ellenőrzése: A gyermekkori pszichoszociális distressz elektronikus szűrőeszközének kifejlesztése és érvényesítése

2025. május 30. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Háttér:

- Az orvosi problémák és kezelések bizonyos embereknél stresszt okozhatnak. A kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogyan lehet mérni az egészségügyi betegségben szenvedő fiatalok szorongását. A Checking In nevű szűrőeszközt kifejlesztik annak érdekében, hogy segítsenek a kutatóknak megtalálni a módját a csoportra jellemző aggályok és stresszek azonosításának.

Célkitűzés:

- Olyan szűrőeszköz létrehozása, amely segít az egészségügyi szolgáltatóknak azonosítani a súlyos betegségben szenvedő fiatalok pszichés és szociális szorongását.

Jogosultság:

- 8 21 éves, járóbeteg-beteg fiatalok, akik a vizsgálat időpontjában az NIH kutatási protokolljában szerepelnek.

Tervezés:

  • Az 1. fázis résztvevői kitöltik a bejelentkezés papír-ceruza változatát. A hangulatról, a fájdalomról, a fáradtságról, a kortárs kapcsolatokról és az alvásról kérdez. Ebben a fázisban a résztvevőket megkérdezik a Bejelentkezés kérdéseinek megfogalmazásáról. Arról is beszélnek, hogy mit gondoltak a kérdésekről, és megértették-e őket.
  • A 2. szakasz nem tartalmaz résztvevői beiratkozást. Ebben a fázisban a kutatók technológusokkal együtt dolgoznak a Checking In elektronikus változatához szükséges szoftver fejlesztésén.
  • A 3. fázis résztvevői kitöltik a Bejelentkezés elektronikus változatát. A kutatók kérdéseket tesznek fel az elektronikus képernyő használatának egyszerűségéről vagy nehézségeiről.
  • A 4. fázis résztvevői és egyik gondozója kitölti a Checking In elektronikus változatát. Más kérdőíveket is kitöltenek a hangulattal, a fájdalom-fáradtsággal, a kortárs kapcsolatokkal és az alvással kapcsolatban. Meg fogják kérdezni, hogy mit gondolnak a bejelentkezés használatáról. Ugyanezen a napon az NIH orvosa összefoglaló adatokat kap a kérdőívre adott válaszairól. Az orvos visszajelzést ad az összefoglaló űrlapról is.
  • A kutatók összehasonlítják a Checking In adatait a többi kérdőív adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kidolgozza és megvalósítsa a Check In, a szorongás rövid és interaktív szűrővizsgálatát, amely a gyermekbetegek érzelmi, fizikai, szociális, gyakorlati és lelki problémáinak azonosítására szolgál. A mellékelt szolgáltatói összefoglaló lap, amely körvonalazza a betegek szorongásairól szóló jelentését, lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy osztályozzák a szolgáltatásokat a betegek és családjaik számára, ezáltal javítva a betegek életminőségét a teljes kezelési pályán.

1. célkitűzés: Ennek a protokollnak az elsődleges célja egy rövid elektronikus szűrőeszköz, a Checking In kifejlesztése, amely segíti a klinikusokat a pszichés szorongás jelenlétének felmérésében rákos és más súlyos egészségügyi betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. E cél elérése érdekében a kutatók kognitív interjúkat készítenek 60 gyermekbeteggel, hogy pontosítsák a bejelentkezés kérdését és megfogalmazását. A tanulmány ezen szakaszának eredményeit az elektronikus képernyő kifejlesztéséhez használjuk fel, amelyet a fennmaradó célok megvalósítására használnak fel.

2. cél: Felmérni a Checking In beadásának megvalósíthatóságát gyermekbetegek és gondozóik számára. A Checking In adminisztrálását végző kutatók egy rövid kérdőívet töltenek ki, amely értékeli az adminisztráció megvalósíthatóságát és az összes felmerülő akadályt.

3. cél: A Check In szűrőeszköz kitöltésének megvalósíthatóságának felmérése rákos és más súlyos betegségben szenvedő gyermekbetegek és gondozóik körében. Ezt a célt úgy érik el, hogy a betegek és gondozóik válaszolnak egy rövid kérdőívre, amely felméri, mennyire tartották megvalósíthatónak és elfogadhatónak a bejelentkezést.

4. cél: Az Ellenőrzési összefoglaló jelentés hasznosságának megállapítása. A szolgáltatók kitöltenek egy kérdőívet, amelyben értékelik az összefoglaló jelentés hasznosságát, hogy jelezzék: 1) a jelentés hasznos információkat nyújtott-e, 2) az információkat felhasználóbarát módon tálalták-e, és 3) az összefoglaló jelentés hatással volt-e a gyermek gondozási tervezésére.

5. cél: A bejelentkezés egyidejű érvényességének felmérése (azaz, hogy egy teszt milyen mértékben korrelál a hasonló konstrukciók más, korábban validált mérőszámaival) összehasonlítva a pszichológiai tünetek validált méréseivel (pl. depresszió, szorongás, fájdalom és fáradtság) gyermekrákos, 1-es típusú neurofibromatózisban (NF1) vagy primer immunhiányban (PID) szenvedő betegeknél.

1. másodlagos cél: Összehasonlítani a betegek és a gondozók bejelentkezési értékelését az egyetértési arány meghatározása érdekében.

- Tanulmányi népesség:

8-21 éves járóbetegek, akiket kutatási vizsgálatba vontak be akár a Gyermekklinikán, akár a

Elsődleges Immunhiány Klinika az NIH-ban gyermekrák diagnózisával, NF-1

A LiFraumenit vagy a PID-eket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Ezenkívül járóbetegek

8-21 évesek, aktív rákkezelésben vagy nyomon követésben a Johns Hopkinsnál, Children s

A Colorado kórház vagy a Levine Children s Hospital meghívást kap a részvételre.

-Tervezés:

A tanulmány kezdeti szakaszában a kutatók kognitív interjúkat készítenek 60 pácienssel, hogy pontosítsák a bejelentkezés kérdését és megfogalmazását. A bejelentkezéshez szükséges előzetes kérdéseket a PI korábbi, a Distress Thermometer-re vonatkozó protokolljából származtattuk és módosítottuk. Ebben az első fázisban a Checking In papír és ceruza változata kerül felhasználásra.

Ennek a kezdeti szakasznak az eredményeit a 2. fázisban használják fel a Checking In elektronikus változatának kifejlesztésére. A NIH-n keresztül pályázatot fognak lebonyolítani egy technológiai fejlesztő csoport felbérelésére, akik megépítik a Checking In alkalmazást. Ez magában foglalja az interfész fejlesztését, a grafikát és az alkalmazás azon képességét, hogy nyomtatott összefoglaló jelentést készítsen. Mind az 1. fázisból, mind az orvosi felmérésből származó azonosítatlan adatokat felhasználjuk az alkalmazásfejlesztés irányítására.

A 3. szakasz során a Checking In elektronikus verzióját kísérleti teszteléssel és megvalósíthatósági értékeléssel végzik. Ebben a fázisban hatvan kvartettet kérdeznek meg, köztük a pácienst, a szülőt/gondozót, az egészségügyi szolgáltatót és a kapcsolódó munkatársakat. A betegek és szüleik/gondozóik kapnak egy tablettát, és felkérik, hogy fejezzék be a bejelentkezést. Ezt követően kérdőíveket kell kitölteni, amelyek értékelik a Checking In alkalmazás felületének megvalósíthatóságát, valamint annak tartalmát. Az a kutató, aki jelen van, hogy biztosítsa az alkalmazás zökkenőmentes működését és a felület megvalósíthatóságát, egy megvalósíthatósági kérdőívet is kitölt, amely értékeli a felületet. Az egészségügyi szolgáltatók megkapják a kapcsolódó összefoglaló jelentéseket, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely értékeli a jelentés tartalmát és elrendezését, valamint a betegellátásra gyakorolt ​​hatást.

Amint elkészül a Checking In elektronikus változata, a kutatók megkezdik a tanulmány 4. fázisát. A 4. fázisban minden páciens kitölt egy rövid elektronikus önbeszámoló szorongásos skálát, a bejelentkezést és a depresszió, a szorongás, a fájdalom, a fáradtság, az alvászavarok és a kortárs kapcsolatok standardizált mérőszámait, valamint egy bizonyítékokon alapuló kérdőívet az önértékeléshez. sérelem.

Az elsődleges gondozók a Checking In segítségével értékelik gyermekük szorongási szintjét, valamint elvégzik a gyermek depressziójának, szorongásának, fájdalmának, fáradtságának, alvászavarának, öngyilkossági kockázatának és kortárs kapcsolatainak felmérését.

Mind a betegek, mind az elsődleges gondozók felmérik a bejelentkezés elvégzésének megvalósíthatóságát. Az orvosi szolgáltatók értékelni fogják a Checking In összefoglaló jelentés hasznosságát, valamint a Lansky/Karnofsky Performance állapotpontszámok alapján a páciens teljesítményének értékelését. Ezenkívül az adatgyűjtők felmérik a Checking In beadásának megvalósíthatóságát egy gyermekgyógyászati ​​járóbeteg-klinikán.

- Eredményintézkedések

Az intézkedések közé tartozik a bejelentkezés; 3. fázis megvalósíthatósági kérdőívek, 4. fázis PROMIS méri a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, a fájdalom intenzitását, a fájdalom-interferenciát, az alvászavart, az önkárosítást (evidenciaalapú kérdőív) és a kortárs kapcsolatokat; és egy megvalósíthatósági skála a bejelentkezés befejezéséhez. Az önkárosító és öngyilkossági kockázattal kapcsolatos kérdéseket csak 10 éves vagy idősebb betegeknek tesznek fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center Levine Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyermekrákos betegek

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 8-21 éves korig.
  • Fel kell venni az NIH kutatási protokolljába, vagy rákkezelésben vagy utókezelésben kell részesülnie a Johns Hopkins, Children s Hospital Colorado vagy a Levine Children s Hospital kórházában, és a tanulmány idején járóbeteg. A kezelési protokoll PI-vel kapcsolatba lépnek, mielőtt a beteghez fordulnának, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg alkalmas-e a protokollba való felvételre.
  • Szülőnek/gondviselőnek rendelkezésre kell állnia a vizsgálati intézkedések elvégzéséhez.
  • A betegeknek és a gondozóknak tudniuk kell angolul olvasni és angolul írni (mivel nem minden műszert más nyelven hitelesítettek)

<TAB>

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

-A betegek kizárhatók ebből a vizsgálatból, ha olyan pszichotikus tünetek vagy kognitív károsodások állnak fenn, amelyek a vezető vagy a társkutató megítélése szerint, vagy a pszichiáterrel való konzultáció szerint veszélyeztetnék a páciens képességét az intézkedések pontos elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gondozók
rákos és más súlyos betegségben szenvedő gyermekbetegek gondozói
gyermekbetegek
rákos és más súlyos betegségben szenvedő gyermekbetegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív pontszám a depresszió, szorongás, fájdalom és fáradtság mérésére
Időkeret: Folyamatban lévő
Pozitív pontszám a depresszió, szorongás, fájdalom és fáradtság mérésére
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150109
  • 15-M-0109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel