- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423434
A szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálata az 1-es típusú cukorbetegség neuropátiájának azonosítására és előrejelzésére
A szaruhártya konfokális mikroszkópiájának, mint helyettesítő végpontnak a multinacionális együttműködési értékelése a diabéteszes neuropátia azonosítására és előrejelzésére 1-es típusú cukorbetegségben
A többnemzetiségű összevont adatkészlet-megközelítésen keresztül ennek a kísérletnek az a célja, hogy specifikus in vivo corneális konfokális mikroszkópos (CCM) paraméterküszöböket származtasson és validáljon a diabéteszes polyneuropathia azonosításához, és - ami még fontosabb - a jövőben veszélyeztetett egyének azonosításához. A vizsgálat eredményei lehetővé teszik a klinikai gyakorlatban történő alkalmazást és a diabéteszes polyneuropathia (DPN) kockázati rétegződésének intervenciós vizsgálatait.
A tanulmány elsődleges célja, hogy újra megvizsgálja azokat az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, neuropátiás és nem neuropátiás egyéneket, akiknél korábban neurológiai vizsgálatuk részeként CCM-et végeztek, hogy felmérjék a különböző CCM-paraméterek egyidejű és prediktív érvényességét. magánszemélyek . Ezeket az alanyokat meghívják a vizsgálatba, hogy a CCM ismételten megvizsgálja őket más neurológiai tesztekkel (fizikai vizsgálat, idegvezetési vizsgálatok, kvantitatív szenzoros vizsgálat, vérvizsgálat és egyes központokban bőrbiopszia is) az egyetlen tanulmányi látogatás során. Ezenkívül a CCM-adatokat manuálisan és a közelmúltban kifejlesztett automatizált elemző szoftverrel is elemzik az automatizált módszer pontosságának értékelése érdekében. Az automatizált képelemzés értékelése befolyásolja a DPN helyettesítő biomarkerének sikeres tudását a klinikai gyakorlatba - amelyben az eljárást össze lehetne hangolni az éves retinavizsgálatokkal - és az intervenciós vizsgálatokba.
A tanulmány másodlagos célja a CCM paraméterekkel és azok longitudinális változásával összefüggő tényezők meghatározása, valamint biominták gyűjtése a jövőbeni kutatásokhoz ezen a területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4059
- Queensland University of Technology
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139PT
- University of Manchester
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Mount Sinai Hospital and University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A diagnózis ezen longitudinális megfigyeléses kohorszvizsgálata két vizsgálati csoportban végzett nyomon követést foglal magában:
A. Öt-hét éves követési újravizsgálata 5 jól jellemzett 1-es típusú diabétesz (T1D) kohorsznak (N=516), amelyek egy neuropátiás alcsoportot és egy nem neuropátiás alcsoportot tartalmaznak.
B. Négy jól jellemzett 2-es típusú diabétesz (T2D) kohorsz (N=524) három-hat éves követési újravizsgálata, amelyek mindegyike tartalmaz egy neuropátiás és egy nem neuropátiás alcsoportot.
T1D alanyok. Az öt vizsgálati helyszín 2008 és 2011 között kezdeményezett T1D kohorszvizsgálatokból áll. Az öt helyszín együtt 516 alanyt vizsgált a kiinduláskor T1D-vel, 363-at DPN nélkül és 151-et DPN-vel a kiinduláskor.
T2D alanyok. A helyszínek közül négyen T2D-vel tanultak tárgyakat. A négy helyszín együtt 524 alanyt vizsgált a kiinduláskor T2D-vel, 241-et DPN nélkül és 283-at DPN-vel a kiinduláskor.
A kiindulási eljárások során megvizsgált összesen 1040 alany 70%-át várjuk a teljes újravizsgált 729 kohorszban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű vagy rasszú, 18 éves vagy annál idősebb személyek
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus az American Diabetes Association irányelvei (2014) szerint, bármilyen időtartamú
- A két-nyolc éve végzett kezdeti CCM-vizsgálat elérhetősége
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és együttműködésére
Kizárási kritériumok:
- Nem diabéteszes okok (például családi, alkoholos, táplálkozási, urémiás) miatt megerősített neuropátiában szenved.
- Jelenlegi szemfertőzés, szaruhártya-károsodás vagy súlyos mozgászavarok, amelyek kizárhatják a biztonságos CCM-vizsgálatot
- Allergia a proparakainra (a CCM-vizsgálathoz használt, helyi helyi érzéstelenítő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szaruhártya konfokális mikroszkópos alanyok
|
A CCM egy non-invazív módszer a szaruhártya idegrostjainak közvetlen megjelenítésére. Korábbi kutatási munkák megerősítették, hogy a szaruhártya idegeinek állapota mind a kis, mind a nagy rostok károsodásával korrelál, a kvantitatív szenzoros teszteléssel és az idegvezetéssel értékelve. A jelenlegi kísérletben az alanyok a szaruhártya Bowman-rétegének kétoldalú vizsgálatát végzik a Heidelberg Tomograph III Rostock Cornea Module (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) segítségével, hogy meghatározzák a szaruhártya idegrostjának hosszát, a szaruhártya idegrost sűrűségét és a szaruhártya. az idegág sűrűsége és a kanyarodási együttható. Helyi érzéstelenítő és viszkózus gél közeg kerül a szemre, ami vizuális gélhidat hoz létre a szaruhártya és a mikroszkóp objektívlencséjén lévő steril, egyszer használatos kupak között. A szaruhártya epitélium és a Bowman-réteg közötti határfelület azonosítása után képek sorozatát készítik, és a technikailag legmegfelelőbb képeket azonosítják és elemzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a CCM-paraméterek egyidejű érvényességét jól jellemzett T1D és T2D alanyok keresztmetszeti elemzéséből.
Időkeret: A vizsgálat előtti mérésekből származó bármely adat
|
A vizsgálat előtti mérésekből származó bármely adat
|
|
Értékelje a CCM-paraméterek prediktív érvényességét a neuropátia 5-7 éves előfordulási gyakorisága alapján jól jellemezhető T1D és T2D alanyoknál, akiknek nincs neuropátiája az alaphelyzetben
Időkeret: Tanulmányi látogatás
|
Tanulmányi látogatás
|
|
Értékelje a CCM-paraméterek prediktív érvényességét a neuropátia 5-7 éves progressziójára vonatkozóan
Időkeret: Tanulmányi látogatás
|
Tanulmányi látogatás
|
|
A kézi és az automatizált képelemzés összehasonlítása
Időkeret: Tanulmány előtti és tanulmányi látogatási adatok
|
Tanulmány előtti és tanulmányi látogatási adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CCM-paraméterekhez kapcsolódó tényezők és azok longitudinális változásának meghatározása
Időkeret: Tanulmányi látogatás
|
Tanulmányi látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce A Perkins, MD, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sivaskandarajah GA, Halpern EM, Lovblom LE, Weisman A, Orlov S, Bril V, Perkins BA. Structure-function relationship between corneal nerves and conventional small-fiber tests in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2748-55. doi: 10.2337/dc12-2075. Epub 2013 Apr 11.
- Tavakoli M, Ferdousi M, Petropoulos IN, Morris J, Pritchard N, Zhivov A, Ziegler D, Pacaud D, Romanchuk K, Perkins BA, Lovblom LE, Bril V, Singleton JR, Smith G, Boulton AJ, Efron N, Malik RA. Normative values for corneal nerve morphology assessed using corneal confocal microscopy: a multinational normative data set. Diabetes Care. 2015 May;38(5):838-43. doi: 10.2337/dc14-2311. Epub 2015 Jan 29.
- Pritchard N, Edwards K, Russell AW, Perkins BA, Malik RA, Efron N. Corneal confocal microscopy predicts 4-year incident peripheral neuropathy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):671-5. doi: 10.2337/dc14-2114. Epub 2015 Jan 8.
- Tavakoli M, Begum P, McLaughlin J, Malik RA. Corneal confocal microscopy for the diagnosis of diabetic autonomic neuropathy. Muscle Nerve. 2015 Sep;52(3):363-70. doi: 10.1002/mus.24553. Epub 2015 Jun 18.
- Dehghani C, Pritchard N, Edwards K, Vagenas D, Russell AW, Malik RA, Efron N. Natural history of corneal nerve morphology in mild neuropathy associated with type 1 diabetes: development of a potential measure of diabetic peripheral neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Nov 18;55(12):7982-90. doi: 10.1167/iovs.14-15605.
- Maddaloni E, Sabatino F, Del Toro R, Crugliano S, Grande S, Lauria Pantano A, Maurizi AR, Palermo A, Bonini S, Pozzilli P, Manfrini S. In vivo corneal confocal microscopy as a novel non-invasive tool to investigate cardiac autonomic neuropathy in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):262-6. doi: 10.1111/dme.12583. Epub 2014 Sep 24.
- Stem MS, Hussain M, Lentz SI, Raval N, Gardner TW, Pop-Busui R, Shtein RM. Differential reduction in corneal nerve fiber length in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2014 Sep-Oct;28(5):658-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.06.007. Epub 2014 Jun 17.
- Asghar O, Petropoulos IN, Alam U, Jones W, Jeziorska M, Marshall A, Ponirakis G, Fadavi H, Boulton AJ, Tavakoli M, Malik RA. Corneal confocal microscopy detects neuropathy in subjects with impaired glucose tolerance. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2643-6. doi: 10.2337/dc14-0279. Epub 2014 Jun 26.
- Edwards K, Pritchard N, Vagenas D, Russell A, Malik RA, Efron N. Standardizing corneal nerve fibre length for nerve tortuosity increases its association with measures of diabetic neuropathy. Diabet Med. 2014 Oct;31(10):1205-9. doi: 10.1111/dme.12466. Epub 2014 May 24.
- Ziegler D, Papanas N, Zhivov A, Allgeier S, Winter K, Ziegler I, Bruggemann J, Strom A, Peschel S, Kohler B, Stachs O, Guthoff RF, Roden M; German Diabetes Study (GDS) Group. Early detection of nerve fiber loss by corneal confocal microscopy and skin biopsy in recently diagnosed type 2 diabetes. Diabetes. 2014 Jul;63(7):2454-63. doi: 10.2337/db13-1819. Epub 2014 Feb 26.
- Petropoulos IN, Alam U, Fadavi H, Marshall A, Asghar O, Dabbah MA, Chen X, Graham J, Ponirakis G, Boulton AJ, Tavakoli M, Malik RA. Rapid automated diagnosis of diabetic peripheral neuropathy with in vivo corneal confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 3;55(4):2071-8. doi: 10.1167/iovs.13-13787.
- Tavakoli M, Petropoulos IN, Malik RA. Corneal confocal microscopy to assess diabetic neuropathy: an eye on the foot. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1179-89. doi: 10.1177/193229681300700509.
- Petropoulos IN, Alam U, Fadavi H, Asghar O, Green P, Ponirakis G, Marshall A, Boulton AJ, Tavakoli M, Malik RA. Corneal nerve loss detected with corneal confocal microscopy is symmetrical and related to the severity of diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3646-51. doi: 10.2337/dc13-0193. Epub 2013 Jul 22.
- Papanas N, Ziegler D. Corneal confocal microscopy: a new technique for early detection of diabetic neuropathy. Curr Diab Rep. 2013 Aug;13(4):488-99. doi: 10.1007/s11892-013-0390-z.
- Halpern EM, Lovblom LE, Orlov S, Ahmed A, Bril V, Perkins BA. The impact of common variation in the definition of diabetic sensorimotor polyneuropathy on the validity of corneal in vivo confocal microscopy in patients with type 1 diabetes: a brief report. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):240-2. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.10.011. Epub 2012 Dec 21.
- Shtein RM, Callaghan BC. Corneal confocal microscopy as a measure of diabetic neuropathy. Diabetes. 2013 Jan;62(1):25-6. doi: 10.2337/db12-1114. No abstract available.
- Efron N. Assessing diabetic neuropathy using corneal confocal microscopy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 7;53(13):8075. doi: 10.1167/iovs.12-11308. No abstract available.
- Tavakoli M, Petropoulos IN, Malik RA. Assessing corneal nerve structure and function in diabetic neuropathy. Clin Exp Optom. 2012 May;95(3):338-47. doi: 10.1111/j.1444-0938.2012.00743.x.
- Wu T, Ahmed A, Bril V, Orszag A, Ng E, Nwe P, Perkins BA. Variables associated with corneal confocal microscopy parameters in healthy volunteers: implications for diabetic neuropathy screening. Diabet Med. 2012 Sep;29(9):e297-303. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03678.x.
- Ahmed A, Bril V, Orszag A, Paulson J, Yeung E, Ngo M, Orlov S, Perkins BA. Detection of diabetic sensorimotor polyneuropathy by corneal confocal microscopy in type 1 diabetes: a concurrent validity study. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):821-8. doi: 10.2337/dc11-1396. Epub 2012 Feb 8.
- Dabbah MA, Graham J, Petropoulos IN, Tavakoli M, Malik RA. Automatic analysis of diabetic peripheral neuropathy using multi-scale quantitative morphology of nerve fibres in corneal confocal microscopy imaging. Med Image Anal. 2011 Oct;15(5):738-47. doi: 10.1016/j.media.2011.05.016. Epub 2011 Jun 13.
- Tavakoli M, Kallinikos P, Iqbal A, Herbert A, Fadavi H, Efron N, Boulton AJ, A Malik R. Corneal confocal microscopy detects improvement in corneal nerve morphology with an improvement in risk factors for diabetic neuropathy. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1261-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03372.x.
- Malik RA, Veves A, Tesfaye S, Smith G, Cameron N, Zochodne D, Lauria G; Toronto Consensus Panel on Diabetic Neuropathy. Small fibre neuropathy: role in the diagnosis of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):678-84. doi: 10.1002/dmrr.1222.
- Hertz P, Bril V, Orszag A, Ahmed A, Ng E, Nwe P, Ngo M, Perkins BA. Reproducibility of in vivo corneal confocal microscopy as a novel screening test for early diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1253-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03299.x.
- Pritchard N, Edwards K, Shahidi AM, Sampson GP, Russell AW, Malik RA, Efron N. Corneal markers of diabetic neuropathy. Ocul Surf. 2011 Jan;9(1):17-28. doi: 10.1016/s1542-0124(11)70006-4.
- Efron N, Edwards K, Roper N, Pritchard N, Sampson GP, Shahidi AM, Vagenas D, Russell A, Graham J, Dabbah MA, Malik RA. Repeatability of measuring corneal subbasal nerve fiber length in individuals with type 2 diabetes. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):245-8. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181eea915.
- Messmer EM, Schmid-Tannwald C, Zapp D, Kampik A. In vivo confocal microscopy of corneal small fiber damage in diabetes mellitus. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Sep;248(9):1307-12. doi: 10.1007/s00417-010-1396-8. Epub 2010 May 21.
- Tavakoli M, Quattrini C, Abbott C, Kallinikos P, Marshall A, Finnigan J, Morgan P, Efron N, Boulton AJ, Malik RA. Corneal confocal microscopy: a novel noninvasive test to diagnose and stratify the severity of human diabetic neuropathy. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1792-7. doi: 10.2337/dc10-0253. Epub 2010 Apr 30.
- Midena E, Brugin E, Ghirlando A, Sommavilla M, Avogaro A. Corneal diabetic neuropathy: a confocal microscopy study. J Refract Surg. 2006 Nov;22(9 Suppl):S1047-52. doi: 10.3928/1081-597X-20061102-08.
- Mocan MC, Durukan I, Irkec M, Orhan M. Morphologic alterations of both the stromal and subbasal nerves in the corneas of patients with diabetes. Cornea. 2006 Aug;25(7):769-73. doi: 10.1097/01.ico.0000224640.58848.54.
- Hossain P, Sachdev A, Malik RA. Early detection of diabetic peripheral neuropathy with corneal confocal microscopy. Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1340-3. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67546-0. No abstract available.
- Kallinikos P, Berhanu M, O'Donnell C, Boulton AJ, Efron N, Malik RA. Corneal nerve tortuosity in diabetic patients with neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):418-22. doi: 10.1167/iovs.03-0637.
- Malik RA, Kallinikos P, Abbott CA, van Schie CH, Morgan P, Efron N, Boulton AJ. Corneal confocal microscopy: a non-invasive surrogate of nerve fibre damage and repair in diabetic patients. Diabetologia. 2003 May;46(5):683-8. doi: 10.1007/s00125-003-1086-8. Epub 2003 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Polineuropátiák
- Diabéteszes neuropátiák
- Cukorbetegség szövődményei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP3DK104386 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1DP3DK104386-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .