Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya konfokális mikroszkópos vizsgálata az 1-es típusú cukorbetegség neuropátiájának azonosítására és előrejelzésére

A szaruhártya konfokális mikroszkópiájának, mint helyettesítő végpontnak a multinacionális együttműködési értékelése a diabéteszes neuropátia azonosítására és előrejelzésére 1-es típusú cukorbetegségben

A többnemzetiségű összevont adatkészlet-megközelítésen keresztül ennek a kísérletnek az a célja, hogy specifikus in vivo corneális konfokális mikroszkópos (CCM) paraméterküszöböket származtasson és validáljon a diabéteszes polyneuropathia azonosításához, és - ami még fontosabb - a jövőben veszélyeztetett egyének azonosításához. A vizsgálat eredményei lehetővé teszik a klinikai gyakorlatban történő alkalmazást és a diabéteszes polyneuropathia (DPN) kockázati rétegződésének intervenciós vizsgálatait.

A tanulmány elsődleges célja, hogy újra megvizsgálja azokat az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, neuropátiás és nem neuropátiás egyéneket, akiknél korábban neurológiai vizsgálatuk részeként CCM-et végeztek, hogy felmérjék a különböző CCM-paraméterek egyidejű és prediktív érvényességét. magánszemélyek . Ezeket az alanyokat meghívják a vizsgálatba, hogy a CCM ismételten megvizsgálja őket más neurológiai tesztekkel (fizikai vizsgálat, idegvezetési vizsgálatok, kvantitatív szenzoros vizsgálat, vérvizsgálat és egyes központokban bőrbiopszia is) az egyetlen tanulmányi látogatás során. Ezenkívül a CCM-adatokat manuálisan és a közelmúltban kifejlesztett automatizált elemző szoftverrel is elemzik az automatizált módszer pontosságának értékelése érdekében. Az automatizált képelemzés értékelése befolyásolja a DPN helyettesítő biomarkerének sikeres tudását a klinikai gyakorlatba - amelyben az eljárást össze lehetne hangolni az éves retinavizsgálatokkal - és az intervenciós vizsgálatokba.

A tanulmány másodlagos célja a CCM paraméterekkel és azok longitudinális változásával összefüggő tényezők meghatározása, valamint biominták gyűjtése a jövőbeni kutatásokhoz ezen a területen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás idegek diffúz sérülése (diabéteszes neuropátia) kivételesen gyakori az 1-es típusú cukorbetegségben, de hiányzik az objektív helyettesítő marker, amely azonosítani tudná azokat a korai szubklinikai stádiumokat, amikor a kezelések a leghatékonyabbak lehetnek, mielőtt a késői stádiumú problémás és költséges progressziót okozna. lábfertőzés, fekélyesedés és végtagamputáció. Ellentétben a retinopátia és nefropátia betegség-specifikus helyettesítő markereinek objektív mérésének képességével, a diabéteszes neuropátia helyettesítő markerének ez a hiánya komolyan hátráltatta a specifikus beavatkozások kidolgozását a klinikai kutatási kísérletekben. Öt független kutatócsoport képviseletében, amelyek egy konzorciumot hoztak létre a korai diabéteszes neuropátia helyettesítő markerének kifejlesztésével foglalkozó kutatókból, arra összpontosítottunk, hogy a szemet használjuk ablakként a non-invazív képalkotáshoz egy in vivo cornea konfokális módszerrel. mikroszkóppal (CCM) a szaruhártyát beidegző kis idegrostokat. Kimutattuk, hogy ezekben az idegrostvégződésekben a változások a neuropátia kialakulásának korai szakaszában jelentkeznek, jól tükrözik az invazív bőrbiopsziás értékeléssel más perifériás idegekben észlelt változásokat, és mérésük megvalósítható és reprodukálható. Multinacionális konzorciumként ebben a javaslatban megvan az az előnyünk, hogy több kohorszt összevonunk, hogy a biomarkerek fejlesztésében a legérvényesebb vizsgálati módszereket alkalmazzuk. Először is, egy 516 1-es és 524 2-es típusú diabéteszes alany meglévő összevont adatsorának elemzése során célunk meghatározni a CCM mérés pontos szintjét, amely képes azonosítani a diabéteszes neuropátia jelenlétét. Másodszor, azt javasoljuk, hogy három éven keresztül vizsgálják felül ennek a kohorsznak legalább 70%-át, amely 5-7 éves követési adatokat biztosít annak meghatározására, hogy a CCM-mérés milyen típusú és szintje képes előre jelezni a neuropátia jövőbeli megjelenését. valamint annak progresszióját azoknál, akiknél a kiinduláskor neuropátia volt. Végül értékeljük az idő- és költségtakarékos automatizált képelemző szoftver szerepét. Az adatgyűjtésből származó nagy mintaszámnak köszönhetően egyedülálló módon megvan a módszertani erőnk céljaink megerősítéséhez, külön származtatási és validációs elemzési sorozatok segítségével. A diabéteszes neuropátiára vonatkozó egyedülálló és példátlan multinacionális összevont adatkészlet-megközelítés révén ez a munka specifikus CCM-paraméter-küszöbértékeket fog levezetni és validálni a neuropátia azonosítására, és - ami még fontosabb - a jövőben veszélyeztetett egyének azonosítására. Ezek az eredmények lehetővé teszik a klinikai gyakorlatban történő alkalmazást és a neuropátia kockázati rétegződésének intervenciós vizsgálatait. Az automatizált képelemzés értékelése befolyásolja ennek a helyettesítő biomarkernek a sikeres tudását a klinikai gyakorlatba - amelyben az eljárást össze lehetne hangolni az éves retinavizsgálatokkal - és beavatkozási vizsgálatokba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

624

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brisbane, Ausztrália, 4059
        • Queensland University of Technology
      • Manchester, Egyesült Királyság, M139PT
        • University of Manchester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Mount Sinai Hospital and University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diagnózis ezen longitudinális megfigyeléses kohorszvizsgálata két vizsgálati csoportban végzett nyomon követést foglal magában:

A. Öt-hét éves követési újravizsgálata 5 jól jellemzett 1-es típusú diabétesz (T1D) kohorsznak (N=516), amelyek egy neuropátiás alcsoportot és egy nem neuropátiás alcsoportot tartalmaznak.

B. Négy jól jellemzett 2-es típusú diabétesz (T2D) kohorsz (N=524) három-hat éves követési újravizsgálata, amelyek mindegyike tartalmaz egy neuropátiás és egy nem neuropátiás alcsoportot.

T1D alanyok. Az öt vizsgálati helyszín 2008 és 2011 között kezdeményezett T1D kohorszvizsgálatokból áll. Az öt helyszín együtt 516 alanyt vizsgált a kiinduláskor T1D-vel, 363-at DPN nélkül és 151-et DPN-vel a kiinduláskor.

T2D alanyok. A helyszínek közül négyen T2D-vel tanultak tárgyakat. A négy helyszín együtt 524 alanyt vizsgált a kiinduláskor T2D-vel, 241-et DPN nélkül és 283-at DPN-vel a kiinduláskor.

A kiindulási eljárások során megvizsgált összesen 1040 alany 70%-át várjuk a teljes újravizsgált 729 kohorszban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű vagy rasszú, 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus az American Diabetes Association irányelvei (2014) szerint, bármilyen időtartamú
  • A két-nyolc éve végzett kezdeti CCM-vizsgálat elérhetősége
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére és együttműködésére

Kizárási kritériumok:

  • Nem diabéteszes okok (például családi, alkoholos, táplálkozási, urémiás) miatt megerősített neuropátiában szenved.
  • Jelenlegi szemfertőzés, szaruhártya-károsodás vagy súlyos mozgászavarok, amelyek kizárhatják a biztonságos CCM-vizsgálatot
  • Allergia a proparakainra (a CCM-vizsgálathoz használt, helyi helyi érzéstelenítő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szaruhártya konfokális mikroszkópos alanyok

A CCM egy non-invazív módszer a szaruhártya idegrostjainak közvetlen megjelenítésére. Korábbi kutatási munkák megerősítették, hogy a szaruhártya idegeinek állapota mind a kis, mind a nagy rostok károsodásával korrelál, a kvantitatív szenzoros teszteléssel és az idegvezetéssel értékelve.

A jelenlegi kísérletben az alanyok a szaruhártya Bowman-rétegének kétoldalú vizsgálatát végzik a Heidelberg Tomograph III Rostock Cornea Module (Heidelberg Engineering, Smithfield RI, USA) segítségével, hogy meghatározzák a szaruhártya idegrostjának hosszát, a szaruhártya idegrost sűrűségét és a szaruhártya. az idegág sűrűsége és a kanyarodási együttható. Helyi érzéstelenítő és viszkózus gél közeg kerül a szemre, ami vizuális gélhidat hoz létre a szaruhártya és a mikroszkóp objektívlencséjén lévő steril, egyszer használatos kupak között. A szaruhártya epitélium és a Bowman-réteg közötti határfelület azonosítása után képek sorozatát készítik, és a technikailag legmegfelelőbb képeket azonosítják és elemzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a CCM-paraméterek egyidejű érvényességét jól jellemzett T1D és T2D alanyok keresztmetszeti elemzéséből.
Időkeret: A vizsgálat előtti mérésekből származó bármely adat
A vizsgálat előtti mérésekből származó bármely adat
Értékelje a CCM-paraméterek prediktív érvényességét a neuropátia 5-7 éves előfordulási gyakorisága alapján jól jellemezhető T1D és T2D alanyoknál, akiknek nincs neuropátiája az alaphelyzetben
Időkeret: Tanulmányi látogatás
Tanulmányi látogatás
Értékelje a CCM-paraméterek prediktív érvényességét a neuropátia 5-7 éves progressziójára vonatkozóan
Időkeret: Tanulmányi látogatás
Tanulmányi látogatás
A kézi és az automatizált képelemzés összehasonlítása
Időkeret: Tanulmány előtti és tanulmányi látogatási adatok
Tanulmány előtti és tanulmányi látogatási adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CCM-paraméterekhez kapcsolódó tényezők és azok longitudinális változásának meghatározása
Időkeret: Tanulmányi látogatás
Tanulmányi látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel