A Herceptin/Trastuzumab biztonságossága áttétes emlőrákban
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Herceptin biztonságossága áttétes emlőrákban
A vizsgálat célja a Herceptin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER-2) pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakoriságát, jellemzőit és súlyosságát követték a Herceptin biztonságosságának értékelésére HER2 pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 2 pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák (BC) megerősített diagnózisa HER2-neu túlzott expressziójával
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ECHO-val vagy Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) segítségével > 50%
- Jó teljesítmény állapot: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skála < vagy = 2 és a várható élettartam > vagy = 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott tüdőbetegség és súlyos nehézlégzés
- Rendellenes laboratórium a regisztrációt megelőző 14 napon belül
- Perifériás neuropátia > 2. fokozat
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HER 2 pozitív áttétes emlőrák
HER 2 pozitív áttétes emlőrák, Herceptin-nel kezelt, regisztrált indikáció szerint, a betegség progressziójáig.
|
Ebben a vizsgálatban nem történt beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Halálozások százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a betegség előrehaladását tapasztalták
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .