Säkerhet för Herceptin/Trastuzumab vid metastaserad bröstcancer
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Säkerhet för Herceptin vid metastaserad bröstcancer
Denna studie utformades för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Herceptin som behandling för patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) positiv metastaserande bröstcancer.
Frekvens, egenskaper och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) följdes för att utvärdera säkerheten för Herceptin hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2 positiv metastaserande bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av metastaserande bröstcancer (BC) med HER2-neu överuttryck
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) med ECHO eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
- Bra prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala < eller = 2 och förväntad livslängd > eller = 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Avancerad lungsjukdom och svår dyspné
- Onormalt laboratorium inom 14 dagar före registrering
- Perifer neuropati > grad 2
- Närvaro av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HENNES 2 positiva metastaserande bröstcancer
HER 2 positiv metastaserad bröstcancer behandlad med Herceptin enligt registrerad indikation, tills sjukdomsprogression.
|
Ingen intervention administrerad i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Procent av dödsfall
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som upplevde sjukdomsförlopp
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Första postat (Uppskatta)
23 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .