Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Herceptin/Trastuzumab vid metastaserad bröstcancer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Säkerhet för Herceptin vid metastaserad bröstcancer

Denna studie utformades för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Herceptin som behandling för patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) positiv metastaserande bröstcancer. Frekvens, egenskaper och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) följdes för att utvärdera säkerheten för Herceptin hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2 positiv metastaserande bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av metastaserande bröstcancer (BC) med HER2-neu överuttryck
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) med ECHO eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
  • Bra prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala < eller = 2 och förväntad livslängd > eller = 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Avancerad lungsjukdom och svår dyspné
  • Onormalt laboratorium inom 14 dagar före registrering
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Närvaro av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HENNES 2 positiva metastaserande bröstcancer
HER 2 positiv metastaserad bröstcancer behandlad med Herceptin enligt registrerad indikation, tills sjukdomsprogression.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention administrerad i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Procent av dödsfall
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som upplevde sjukdomsförlopp
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer, metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera