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Sicherheit von Herceptin/Trastuzumab bei metastasiertem Brustkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Sicherheit von Herceptin bei metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Herceptin zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, der positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2) wirkt, zu untersuchen. Häufigkeit, Merkmale und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wurden beobachtet, um die Sicherheit von Herceptin bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER) 2 positivem metastasierendem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (BC) mit HER2-neu-Überexpression
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach ECHO oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
  • Guter Leistungsstatus: Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2 und Lebenserwartung > oder = 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Lungenerkrankung und schwere Dyspnoe
  • Abnormales Labor innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER 2-positiver metastasierender Brustkrebs
HER-2-positiver metastasierender Brustkrebs, der gemäß der registrierten Indikation mit Herceptin behandelt wird, bis zur Krankheitsprogression.
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die ein Fortschreiten der Krankheit erlebten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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