Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Herceptin/Trastuzumab bij gemetastaseerde borstkanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Veiligheid van Herceptin bij gemetastaseerde borstkanker

Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin als behandeling voor patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2)-positieve gemetastaseerde borstkanker te evalueren. Frequentie, kenmerken en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) werden gevolgd om de veiligheid van Herceptin te evalueren bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-positieve uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van uitgezaaide borstkanker (BC) met overexpressie van HER2-neu
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) door ECHO of Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50%
  • Goede performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal < of = 2 en levensverwachting > of = 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde longziekte en ernstige dyspnoe
  • Abnormaal laboratorium binnen 14 dagen voor aanmelding
  • Perifere neuropathie > graad 2
  • Aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HER 2 positieve uitgezaaide borstkanker
HER 2-positieve gemetastaseerde borstkanker behandeld met Herceptin volgens geregistreerde indicatie, tot ziekteprogressie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie toegediend in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), die progressie van de ziekte ervoeren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker, uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren