Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Herceptin/Trastuzumab i metastatisk brystkræft

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Herceptins sikkerhed ved metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af Herceptin som behandling af patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) positiv metastatisk brystkræft. Hyppighed, karakteristika og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) blev fulgt for at evaluere sikkerheden af ​​Herceptin hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2 positiv metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft (BC) med HER2-neu overekspression
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ved ECHO eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
  • God præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala < eller = 2 og forventet levetid > eller = 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret lungesygdom og svær dyspnø
  • Unormalt laboratorium inden for 14 dage før registrering
  • Perifer neuropati > grad 2
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HENDES 2 positive metastaserende brystkræft
HER 2 positiv metastatisk brystkræft behandlet med Herceptin i henhold til registreret indikation, indtil sygdomsprogression.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention administreret i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af dødsfald
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), som oplevede fremgang af sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner