Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Herceptin/Trastuzumab w raku piersi z przerzutami

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Bezpieczeństwo Herceptinu w raku piersi z przerzutami

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji produktu Herceptin w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2). W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Herceptin u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami obserwowano częstość, charakterystykę i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 z przerzutowym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi z przerzutami (BC) z nadekspresją HER2-neu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą ECHO lub Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50%
  • Dobry stan sprawności: skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2 i oczekiwana długość życia > lub = 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba płuc i ciężka duszność
  • Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HER2 dodatni rak piersi z przerzutami
HER 2 dodatni rak piersi z przerzutami leczony produktem Herceptin zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem do progresji choroby.
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Procent zgonów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), u których wystąpiła progresja choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi, przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj