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Innocuité d'Herceptin/Trastuzumab dans le cancer du sein métastatique

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Innocuité d'Herceptin dans le cancer du sein métastatique

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Herceptin en tant que traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2). La fréquence, les caractéristiques et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) ont été suivies pour évaluer la sécurité d'Herceptin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein métastatique (CB) avec surexpression de HER2-neu
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par ECHO ou Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
  • Bon indice de performance : échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < ou = 2 et espérance de vie > ou = 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire avancée et dyspnée sévère
  • Laboratoire anormal dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Neuropathie périphérique > grade 2
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein métastatique HER 2 positif
Cancer du sein métastatique HER 2 positif traité par Herceptin selon l'indication enregistrée, jusqu'à progression de la maladie.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention administrée dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de décès
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), qui ont connu une progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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