Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Herceptin/Trastuzumab ved metastatisk brystkreft

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Sikkerhet for Herceptin i metastatisk brystkreft

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Herceptin som behandling for pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) positiv metastatisk brystkreft. Frekvens, karakteristika og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble fulgt for å evaluere sikkerheten til Herceptin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2 positiv metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av metastatisk brystkreft (BC) med HER2-neu overekspresjon
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ved ECHO eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
  • God ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala < eller = 2 og forventet levealder > eller = 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert lungesykdom og alvorlig dyspné
  • Unormalt laboratorium innen 14 dager før registrering
  • Perifer nevropati > grad 2
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HENNES 2 positive metastaserende brystkreft
HER 2 positiv metastatisk brystkreft behandlet med Herceptin i henhold til registrert indikasjon, inntil sykdomsprogresjon.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon administrert i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prosentandel av dødsfall
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), som opplevde progresjon av sykdom
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft, metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere