Segurança de Herceptin/Trastuzumab em câncer de mama metastático
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Segurança de Herceptin em câncer de mama metastático
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Herceptin como tratamento para pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2).
Frequência, características e gravidade dos eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) foram seguidos para avaliar a segurança de Herceptin em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama (CB) metastático com superexpressão de HER2-neu
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) por ECHO ou Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50%
- Bom status de desempenho: escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 e expectativa de vida > ou = 12 semanas
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar avançada e dispneia grave
- Laboratório anormal dentro de 14 dias antes do registro
- Neuropatia periférica > grau 2
- Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de mama metastático HER 2 positivo
Câncer de mama metastático HER 2 positivo tratado com Herceptin conforme indicação registrada, até a progressão da doença.
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Nenhuma intervenção administrada neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Porcentagem de óbitos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs), que experimentaram progressão da doença
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21201
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