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Segurança de Herceptin/Trastuzumab em câncer de mama metastático

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Segurança de Herceptin em câncer de mama metastático

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Herceptin como tratamento para pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2). Frequência, características e gravidade dos eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) foram seguidos para avaliar a segurança de Herceptin em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama (CB) metastático com superexpressão de HER2-neu
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) por ECHO ou Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50%
  • Bom status de desempenho: escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 e expectativa de vida > ou = 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar avançada e dispneia grave
  • Laboratório anormal dentro de 14 dias antes do registro
  • Neuropatia periférica > grau 2
  • Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC)
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama metastático HER 2 positivo
Câncer de mama metastático HER 2 positivo tratado com Herceptin conforme indicação registrada, até a progressão da doença.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção administrada neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Porcentagem de óbitos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs), que experimentaram progressão da doença
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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