Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность герцептина/трастузумаба при метастатическом раке молочной железы

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Безопасность Герцептина при метастатическом раке молочной железы

Это исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости Герцептина для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER-2). Частота, характеристики и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) отслеживались для оценки безопасности Герцептина у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с рецептором эпидермального фактора роста человека (HER) 2-положительным метастатическим раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз метастатического рака молочной железы (РМЖ) с гиперэкспрессией HER2-neu
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным ЭХО или мультистрочного сканирования (MUGA)> 50%
  • Хороший функциональный статус: шкала Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2 и ожидаемая продолжительность жизни > или = 12 недель

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее заболевание легких и тяжелая одышка
  • Аномальная лаборатория в течение 14 дней до регистрации
  • Периферическая невропатия > 2 степени
  • Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HER 2 положительный метастатический рак молочной железы
HER2-положительный метастатический рак молочной железы лечили Герцептином согласно зарегистрированным показаниям до прогрессирования заболевания.
Другой: Без вмешательства
В этом исследовании не проводилось никаких вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Процент смертей
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться