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Sicurezza di Herceptin/Trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sicurezza di Herceptin nel carcinoma mammario metastatico

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Herceptin come trattamento per pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2). La frequenza, le caratteristiche e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) sono state seguite per valutare la sicurezza di Herceptin in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario metastatico (BC) con sovraespressione di HER2-neu
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ECHO o Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50%
  • Good performance status: scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o = 2 e aspettativa di vita > o = 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare avanzata e grave dispnea
  • Laboratorio anormale entro 14 giorni prima della registrazione
  • Neuropatia periferica > grado 2
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HER 2 carcinoma mammario metastatico positivo
Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo trattato con Herceptin secondo l'indicazione registrata, fino alla progressione della malattia.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento somministrato in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di decessi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), che hanno avuto progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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