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Seguridad de Herceptin/Trastuzumab en cáncer de mama metastásico

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Seguridad de Herceptin en el cáncer de mama metastásico

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Herceptin como tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2). Se siguieron la frecuencia, las características y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) para evaluar la seguridad de Herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico (CM) con sobreexpresión de HER2-neu
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por ECHO o escaneo de adquisición multigated (MUGA) > 50 %
  • Buen estado funcional: escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2 y esperanza de vida > o = 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar avanzada y disnea severa
  • Laboratorio anormal dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Neuropatía periférica > grado 2
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama metastásico HER 2 positivo
Cáncer de mama metastásico HER 2 positivo tratado con Herceptin según la indicación registrada, hasta la progresión de la enfermedad.
Otro: Sin intervención
No se administró ninguna intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Porcentaje de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs), que experimentaron progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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