Seguridad de Herceptin/Trastuzumab en cáncer de mama metastásico
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Seguridad de Herceptin en el cáncer de mama metastásico
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Herceptin como tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2).
Se siguieron la frecuencia, las características y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) para evaluar la seguridad de Herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama metastásico (CM) con sobreexpresión de HER2-neu
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por ECHO o escaneo de adquisición multigated (MUGA) > 50 %
- Buen estado funcional: escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2 y esperanza de vida > o = 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar avanzada y disnea severa
- Laboratorio anormal dentro de los 14 días anteriores al registro
- Neuropatía periférica > grado 2
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama metastásico HER 2 positivo
Cáncer de mama metastásico HER 2 positivo tratado con Herceptin según la indicación registrada, hasta la progresión de la enfermedad.
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No se administró ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Porcentaje de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs), que experimentaron progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21201
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