Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptin/Trastutsumabin turvallisuus metastasoituneen rintasyövän hoidossa

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Herceptinin turvallisuus metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Herceptinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER-2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyttä, ominaisuuksia ja vakavuutta seurattiin Herceptinin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla oli HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) 2 -positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi metastaattisesta rintasyövästä (BC), jossa on HER2-neu-yli-ilmentymistä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ECHO:lla tai Multi Gated Acquisition Scanilla (MUGA) > 50 %
  • Hyvä suoritustaso: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko < tai = 2 ja elinajanodote > tai = 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt keuhkosairaus ja vaikea hengenahdistus
  • Epänormaali laboratorio 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HER 2 -positiivinen metastaattinen rintasyöpä
HER 2 -positiivinen metastaattinen rintasyöpä hoidettu Herceptinillä rekisteröidyn käyttöaiheen mukaisesti taudin etenemiseen asti.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei tehty interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kuolleiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja jotka ovat kokeneet taudin etenemisen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä, metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa