赫赛汀/曲妥珠单抗在转移性乳腺癌中的安全性
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
赫赛汀在转移性乳腺癌中的安全性
本研究旨在评估赫赛汀治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER-2) 阳性转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性。
跟踪不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率、特征和严重程度，以评估赫赛汀在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有人类表皮生长因子受体 (HER) 2 阳性转移性乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- HER2-neu 过度表达的转移性乳腺癌 (BC) 的确诊
- 通过 ECHO 或多门采集扫描 (MUGA) 检测的左心室射血分数 (LVEF) > 50%
- 良好的体能状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 量表 < 或 = 2 且预期寿命 > 或 = 12 周
排除标准：
- 晚期肺部疾病和严重呼吸困难
- 注册前14天内实验室异常
- 周围神经病变 > 2 级
- 存在中枢神经系统 (CNS) 转移
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HER 2阳性转移性乳腺癌
根据注册适应症使用赫赛汀治疗 HER 2 阳性转移性乳腺癌，直至疾病进展。
|
本研究未实施干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
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死亡百分比
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生严重不良事件 (SAE) 并经历疾病进展的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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