Bezpečnost Herceptinu/trastuzumabu u metastatického karcinomu prsu
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Bezpečnost Herceptinu u metastatického karcinomu prsu
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost přípravku Herceptin jako léčby u pacientů s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2).
Frekvence, charakteristiky a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) byly sledovány za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Herceptin u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prsu (BC) s nadměrnou expresí HER2-neu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí ECHO nebo Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
- Dobrý výkonnostní stav: stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2 a předpokládaná délka života > nebo = 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé plicní onemocnění a těžká dušnost
- Abnormální laboratoř do 14 dnů před registrací
- Periferní neuropatie > stupeň 2
- Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HER 2 pozitivní metastatický karcinom prsu
HER 2 pozitivní metastatický karcinom prsu léčený Herceptinem podle registrované indikace až do progrese onemocnění.
|
V této studii nebyla provedena žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Procento úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), kteří zaznamenali progresi onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .