Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Herceptinu/trastuzumabu u metastatického karcinomu prsu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Bezpečnost Herceptinu u metastatického karcinomu prsu

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost přípravku Herceptin jako léčby u pacientů s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2). Frekvence, charakteristiky a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) byly sledovány za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Herceptin u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prsu (BC) s nadměrnou expresí HER2-neu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí ECHO nebo Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) > 50 %
  • Dobrý výkonnostní stav: stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2 a předpokládaná délka života > nebo = 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé plicní onemocnění a těžká dušnost
  • Abnormální laboratoř do 14 dnů před registrací
  • Periferní neuropatie > stupeň 2
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER 2 pozitivní metastatický karcinom prsu
HER 2 pozitivní metastatický karcinom prsu léčený Herceptinem podle registrované indikace až do progrese onemocnění.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), kteří zaznamenali progresi onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu, metastatická rakovina prsu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit